Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование метаболизма опухолей головного мозга у пациентов, перенесших хирургическую резекцию

14 мая 2026 г. обновлено: Elizabeth Maher, University of Texas Southwestern Medical Center

Исследование предназначено для использования инфузии нерадиоактивного естественного изотопа глюкозы (13C) у пациентов, перенесших хирургическую резекцию новообразования головного мозга, для получения метаболического фенотипа опухоли и корреляции его с гистопатологическим диагнозом. У каждого пациента после интраоперационной инфузии [U-13C]глюкозы или [1,2-13C]глюкозы будет проведен спектральный анализ 13C ЯМР экстрактов опухоли. Когда это возможно, пациенты будут проходить 3 предоперационных визуализирующих исследования - 18FDG-PET, диффузионно-тензорную визуализацию с 1H-спектроскопией на 3T MR сканере и MR изображение сверхвысокого разрешения на 7T MR сканере. Результаты этих визуализирующих исследований будут сопоставлены с метаболическим фенотипом, чтобы получить всестороннее неинвазивное представление об опухоли с целью выявления инфильтративных, метаболически активных опухолевых клеток в головном мозге. Кроме того, будет получен полный молекулярный профиль опухоли, что позволит провести сравнительный анализ генотипа и метаболического фенотипа.

Корреляционное трансляционное исследование Исследователи будут получать опухолевую ткань от каждого пациента для комплексного молекулярного анализа (массив CGH, профилирование экспрессии, профилирование метилирования), который будет коррелировать с гистологией опухоли, метаболитами, идентифицированными с помощью 1H-MR-спектроскопии, и метаболическим профилем 13C-глюкозы. Пациентов будут наблюдать в определенные моменты времени на протяжении их курса лечения, чтобы получить информацию о текущем лечении и ответе, времени до прогрессирования опухоли и общей выживаемости. Эти параметры будут использоваться в корреляционном анализе с метаболическим фенотипом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для получения образцов опухоли у пациентов, перенесших клинически показанную хирургическую резекцию опухоли головного мозга или первичной опухоли вне ЦНС после инфузии 13С-глюкозы, 13С-ацетата или 13С-глюкозы и 13С-ацетата. Пациенты с массой головного мозга, выявленной при визуализации головного мозга и нуждающиеся в хирургической резекции массы, будут иметь право на это исследование метаболизма. Подходящие для исследования пациенты будут проверены, набраны и зарегистрированы в Юго-западном медицинском центре UT в Комплексном онкологическом центре Гарольда С. Симмонса, Университетской больнице - Зале Липши и Университетской больнице - Сент-Пол, Детском медицинском центре Далласа, а также в Parkland Health. и Больничная система. Мы дадим согласие 60 пациентам, включая прогнозируемые неудачи скрининга и досрочное прекращение участия в исследовании, и ожидаем, что мы будем изучать 25 пациентов в этом клиническом протоколе. После регистрации пациенты пройдут серию предоперационных исследований головного мозга, включая МРТ 3T с диффузионно-тензорной визуализацией (DTI) и 1H-MR спектроскопию, МРТ 7T и сканирование головного мозга 18FDG-PET в течение 7-14 дней после запланированной операции. Из этих исследований только МРТ 3T является стандартом лечения. Спектроскопия DTI и 1H-MR представляет собой дополнительные последовательности сканирования, которые выполняются в исследовательских целях. Точно так же МРТ 7T и ПЭТ 18FDG проводятся только в исследовательских целях. В день операции пациенту вводят периферическое внутривенное вливание во время ожидания в предоперационной зоне ожидания и вводят 20% раствор [U-13C]глюкозы и/или [1,2-13C]ацетата (определяется для каждому отдельному пациенту ИП) будет вводиться со скоростью 4 г/час в течение максимум 4 часов. В течение периода инфузии будут взяты 4 образца крови для ЯМР-анализа 13C-глюкозы в крови. Инфузия будет продолжаться до тех пор, пока опухоль не будет удалена, а образцы не будут собраны и быстро заморожены для спектрального анализа 13C-ЯМР и молекулярного анализа. Инфузия и сбор опухоли для анализа 13C-ЯМР проводятся только в исследовательских целях. Тем не менее, остальные нейрохирургические операционные и послеоперационные процедуры будут проводиться в соответствии со стандартной практикой. Пациент будет осмотрен через 10-14 дней после операции для последующего визита, во время которого будет проведена оценка нежелательных явлений. После этого каждые 6 месяцев в течение 5 лет или до смерти с пациентом будут связываться и собирать данные о лечении, ответах и ​​прогрессировании опухоли для корреляционного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth Maher, MD, PhD
  • Номер телефона: 214-648-7097

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Craig Malloy, MD
        • Младший исследователь:
          • Changho Choi, PhD
        • Младший исследователь:
          • Bruce Mickey, MD
        • Младший исследователь:
          • Christopher Madden, MD
        • Младший исследователь:
          • Robert Bachoo, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Ralph Deberardinis, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Juan Pascual, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Kimmo Hatanpaa, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jack Raisanen, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniel Bowers, MD
        • Младший исследователь:
          • Laura Klesse, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Bradley Weprin, MD
        • Младший исследователь:
          • Kevin Courtney, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Patrick Leavey, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, любого возраста и любой расовой или этнической группы
  • Испаноязычные пациенты будут иметь право
  • Предоперационная МРТ головного мозга, предполагающая опухоль головного мозга, или предоперационная визуализация, показывающая опухоль или биопсию опухолевого образования перед запланированной резекцией опухоли
  • Пациент, способный и желающий дать информированное согласие, или законный родитель или опекун, желающий и способный дать информированное согласие для пациента младше 18 лет.
  • Статус производительности Karnofsky> 70%
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность или возможность деторождения, прерванная хирургическим вмешательством, облучением, менопаузой или текущим использованием двух утвержденных методов контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

  • Пациент или законный родитель/опекун не может дать информированное согласие
  • Карновский Статус производительности < 70%
  • Пациенты, страдающие клаустрофобией или имеющие другие противопоказания к МРТ, такие как имплантированные кардиостимуляторы, сосудистые клипсы, хирургические клипсы, протезы клапанов, кардиостимуляторы, отологические имплантаты.
  • Застойная сердечная недостаточность III и IV класса по NYHA
  • Психиатрические или аддиктивные расстройства, препятствующие получению информированного согласия
  • Нестабильная стенокардия
  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, отказывающиеся от теста на беременность (проводится во время скрининга)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: хирургическое удаление опухоли головного мозга

Пациенту будет проведено хирургическое удаление опухоли после инфузии 13С-глюкозы с использованием стандартной нейрохирургической техники, включая бескаркасную стереотаксию для хирургической навигации и микрохирургическую технику.

-------------------------------------------------- ------------------------------
Процедура: хирургическое удаление опухоли головного мозга
Пациенту будет проведено хирургическое удаление опухоли после инфузии 13С-глюкозы с использованием стандартной нейрохирургической техники, включая бескаркасную стереотаксию для хирургической навигации и микрохирургическую технику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
корреляция метаболического фенотипа с клиническими конечными точками
Временное ограничение: в конце периода наблюдения - между 1-14 днями
Сопоставить метаболический фенотип, полученный при гистопатологическом диагнозе, с клиническими конечными точками, временем до прогрессирования опухоли и общей выживаемостью в течение 5 лет наблюдения за пациентами.
в конце периода наблюдения - между 1-14 днями

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
обзор исходных данных визуализации
Временное ограничение: на момент включения в исследование - в течение 14 дней после операции
Чтобы сравнить и сопоставить исходные данные визуализации, полученные на 7T MR, среди основных гистологических подтипов опухоли головного мозга (например, глиомы низкой степени злокачественности, глиобластома, метастазы в головной мозг) с акцентом на различия в целостности сосудов и степени опухолевой инфильтрации для каждого подтипа
на момент включения в исследование - в течение 14 дней после операции
молекулярное профилирование
Временное ограничение: после хирургической резекции - день 0
Сопоставить изменения на 7T с молекулярным профилем первичной резецированной опухоли (молекулярное профилирование проводится в соответствии с отдельным протоколом, утвержденным IRB).
после хирургической резекции - день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Maher, MD, PhD, University of Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 062010-157

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться