Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av hjernetumormetabolisme hos pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon

14. mai 2026 oppdatert av: Elizabeth Maher, University of Texas Southwestern Medical Center

Studien er designet for å bruke infusjon av en ikke-radioaktiv, naturlig forekommende isotop av glukose (13C) hos pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon for en nylig identifisert hjernemasse for å oppnå den metabolske fenotypen til svulsten, og korrelere den med den histopatologiske diagnosen. Hos hver pasient vil 13C NMR-spektralanalyse av tumorekstrakter bli oppnådd etter intraoperativ infusjon av [U-13C]glukose eller [1,2-13C]glukose. Når det er mulig, vil pasienter gjennomgå 3 preoperative avbildningsstudier - 18FDG-PET, diffusjonstensoravbildning med 1H-spektroskopi på 3T MR-skanner og ultrahøyoppløselig MR-avbildning på 7T MR-skanner. Resultatene av disse avbildningsstudiene vil bli korrelert med den metabolske fenotypen for å generere et omfattende ikke-invasivt syn på svulsten med mål om å identifisere infiltrative, metabolsk aktive tumorceller i hjernen. I tillegg vil en omfattende molekylær profil av svulsten bli oppnådd og muliggjøre en genotype-metabolsk fenotype sammenlignende analyse.

Korrelativ translasjonsforskning Etterforskerne vil innhente tumorvev fra hver pasient for omfattende molekylær analyse (array CGH, ekspresjonsprofilering, metyleringsprofilering) som vil bli korrelert med tumorhistologi, metabolittene identifisert ved 1H-MR spektroskopi og 13Cglukose metabolsk profil. Pasienter vil bli fulgt på angitte tidspunkter i behandlingsforløpet for å få informasjon om pågående behandling og respons, tid til tumorprogresjon og total overlevelse. Disse parameterne vil bli brukt i korrelasjonsanalyse med den metabolske fenotypen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å ta tumorprøver fra pasienter som gjennomgår klinisk indisert kirurgisk reseksjon av en hjernesvulst eller primær ikke-CNS-svulst etter infusjon av 13C-glukose, 13C-acetat eller 13C-glukose og 13C-acetat. Pasienter med en hjernemasse identifisert på hjerneavbildning og som trenger kirurgisk reseksjon av massen vil være kvalifisert for denne metabolismestudien. Kvalifiserte studiepasienter vil bli screenet, rekruttert og registrert ved UT Southwestern Medical Center i Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, University Hospital - Zale Lipshy og University Hospital - St. Paul, Children's Medical Center of Dallas samt ved Parkland Health og sykehussystemet. Vi vil gi samtykke til 60 pasienter, inkludert projiserte skjermfeil og tidlige uttak, og forventer at vi vil studere 25 pasienter i denne kliniske protokollen. Når de er registrert, vil pasientene gjennomgå en rekke preoperative hjerneavbildningsstudier, inkludert 3T MR med diffusjonstensoravbildning (DTI) og 1H-MR spektroskopi, 7T MR og en hjerne 18FDG-PET skanning innen 7-14 dager etter den planlagte operasjonen. Av disse studiene er det bare 3T MR som er standardbehandling. DTI- og 1H-MR-spektroskopien er ekstra skanningssekvenser som gjøres for forskningsformål. På samme måte gjøres 7T MR og 18FDG-PET kun for forskningsformål. På operasjonsdagen vil pasienten få startet en perifer IV mens han venter i det preoperative holdeområdet og en 20 % oppløsning av enten [U-13C]glukose og/eller [1,2-13C]acetat (skal bestemmes for hver enkelt pasient av PI) vil bli infundert med en hastighet på 4 g/time i maksimalt 4 timer. I løpet av infusjonsperioden vil det bli tatt 4 tidsbestemte blodprøver for NMR-analyse av 13C-glukose i blodet. Infusjonen vil fortsette inntil svulsten er resekert og prøver er samlet og flash-frosset for 13C-NMR spektralanalyse og molekylære analyser. Infusjon og tumorinnsamling for 13C-NMR-analyse gjøres kun for forskningsformål. Resten av de nevrokirurgiske operative og postoperative prosedyrene vil imidlertid bli fulgt i henhold til standard praksis. Pasienten vil bli sett 10-14 dager etter operasjonen for et oppfølgingsbesøk, hvor en vurdering av uønskede hendelser vil bli utført. Deretter, hver 6. måned i 5 år eller frem til død, vil pasienten bli kontaktet og data vedrørende behandling, respons og tumorprogresjon vil bli samlet inn for korrelativ analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Elizabeth Maher, MD, PhD
  • Telefonnummer: 214-648-7097

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Craig Malloy, MD
        • Underetterforsker:
          • Changho Choi, PhD
        • Underetterforsker:
          • Bruce Mickey, MD
        • Underetterforsker:
          • Christopher Madden, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert Bachoo, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ralph Deberardinis, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Juan Pascual, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kimmo Hatanpaa, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jack Raisanen, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Bowers, MD
        • Underetterforsker:
          • Laura Klesse, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Bradley Weprin, MD
        • Underetterforsker:
          • Kevin Courtney, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Patrick Leavey, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, uansett alder og enhver rase eller etnisk gruppe
  • Spansktalende pasienter vil være kvalifisert
  • Preoperativ hjerne MR-avbildning som tyder på en hjernesvulst eller preoperativ avbildning som viser en svulst eller biopsi av en svulstmasse før planlagt reseksjon av massen
  • Pasient som kan og er villig til å gi informert samtykke eller juridisk forelder eller verge som er villig og i stand til å gi informert samtykke for pasient under 18 år.
  • Karnofsky ytelsesstatus > 70 %
  • Negativ serumgraviditetstest eller fruktbar potensiale avsluttet ved kirurgi, stråling, overgangsalder eller nåværende bruk av to godkjente prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient eller juridisk forelder/foresatte kan ikke gi informert samtykke
  • Karnofsky ytelsesstatus < 70 %
  • Pasienter som er klaustrofobiske eller har andre kontraindikasjoner mot MR, for eksempel impanterte pacemakerenheter vaskulære klips, kirurgiske klips, proteseklaffer, pacemakere, otologiske implantater
  • NYHA klasse III og IV kongestiv hjertesvikt
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser som hindrer innhenting av informert samtykke
  • Ustabil angina
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder som nekter en graviditetstest (utført under screening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kirurgisk reseksjon av en hjernesvulst

Pasienten vil gjennomgå kirurgisk fjerning av svulsten etter infusjon av 13C-glukose ved bruk av standard nevrokirurgisk teknikk, inkludert rammeløs stereotaksi for kirurgisk navigasjon, og mikrokirurgisk teknikk.

-------------------------------------------------- ------------------------------------
Fremgangsmåte: kirurgisk reseksjon av en hjernesvulst
Pasienten vil gjennomgå kirurgisk fjerning av svulsten etter infusjon av 13C-glukose ved bruk av standard nevrokirurgisk teknikk, inkludert rammeløs stereotaksi for kirurgisk navigasjon, og mikrokirurgisk teknikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
metabolsk fenotype korrelasjon til kliniske endepunkter
Tidsramme: ved slutten av oppfølgingsperioden- mellom dag 1-14
For å korrelere den metabolske fenotypen oppnådd fra histopatologisk diagnose med de kliniske endepunktene for tid til tumorprogresjon og total overlevelse i løpet av de 5 årene med pasientoppfølging
ved slutten av oppfølgingsperioden- mellom dag 1-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
baseline gjennomgang av bildedata
Tidsramme: på tidspunktet for studiestart - innen 14 dager etter operasjonen
For å sammenligne og kontrastere baseline avbildningsdata oppnådd på 7T MR blant de viktigste histologiske undertypene av hjernesvulst (f. lavgradige gliomer, glioblastom, hjernemetastaser) med vekt på forskjellene i vaskulær integritet og omfanget av tumorinfiltrasjon for hver undertype
på tidspunktet for studiestart - innen 14 dager etter operasjonen
molekylær profilering
Tidsramme: etter kirurgisk reseksjon - dag 0
For å korrelere endringer på 7T med den molekylære profilen til den primære resekerte svulsten (molekylær profilering gjøres under en egen IRB-godkjent protokoll).
etter kirurgisk reseksjon - dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Maher, MD, PhD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

17. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 062010-157

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere