- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01668082
Une enquête sur le métabolisme des tumeurs cérébrales chez les patients subissant une résection chirurgicale
L'étude est conçue pour utiliser la perfusion d'un isotope naturel non radioactif du glucose (13C) chez les patients subissant une résection chirurgicale pour une masse cérébrale nouvellement identifiée afin d'obtenir le phénotype métabolique de la tumeur et de le corréler avec le diagnostic histopathologique. Chez chaque patient, une analyse spectrale RMN 13C des extraits tumoraux sera obtenue après perfusion peropératoire de [U-13C]glucose ou de [1,2-13C]glucose. Dans la mesure du possible, les patients subiront 3 examens d'imagerie préopératoire : 18FDG-PET, imagerie du tenseur de diffusion avec spectroscopie 1H sur scanner 3T et imagerie IRM ultra haute résolution sur scanner 7T. Les résultats de ces études d'imagerie seront corrélés avec le phénotype métabolique pour générer une vue non invasive complète de la tumeur dans le but d'identifier les cellules tumorales infiltrantes et métaboliquement actives dans le cerveau. De plus, un profil moléculaire complet de la tumeur sera obtenu et permettra une analyse comparative génotype-phénotype métabolique.
Recherche translationnelle corrélative Les chercheurs obtiendront du tissu tumoral de chaque patient pour une analyse moléculaire complète (array CGH, profil d'expression, profil de méthylation) qui sera corrélée avec l'histologie tumorale, les métabolites identifiés par spectroscopie 1H-MR et le profil métabolique du 13Cglucose. Les patients seront suivis à des moments précis tout au long de leur traitement afin d'obtenir des informations sur le traitement en cours et la réponse, le délai de progression de la tumeur et la survie globale. Ces paramètres seront utilisés dans l'analyse corrélationnelle avec le phénotype métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Maher, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 214-648-7097
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Omar Raslan, MBBCH,MPH, CCRP
- Numéro de téléphone: 214-648-7097
- E-mail: omar.raslan@utsouthwestern.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- University of Texas Southwestern
-
Contact:
- Elizabeth Maher, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 214-648-7097
- E-mail: elizabeth.maher@utsouthwestern.edu
-
Sous-enquêteur:
- Craig Malloy, MD
-
Sous-enquêteur:
- Changho Choi, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Bruce Mickey, MD
-
Sous-enquêteur:
- Christopher Madden, MD
-
Sous-enquêteur:
- Robert Bachoo, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Ralph Deberardinis, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Juan Pascual, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Kimmo Hatanpaa, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Jack Raisanen, MD
-
Sous-enquêteur:
- Daniel Bowers, MD
-
Sous-enquêteur:
- Laura Klesse, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Bradley Weprin, MD
-
Sous-enquêteur:
- Kevin Courtney, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Patrick Leavey, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, tout âge et tout groupe racial ou ethnique
- Les patients hispanophones seront éligibles
- Imagerie IRM cérébrale préopératoire suggérant une tumeur cérébrale ou imagerie préopératoire montrant une tumeur ou biopsie d'une masse tumorale avant la résection planifiée de la masse
- Patient capable et désireux de fournir un consentement éclairé ou parent ou tuteur légal désireux et capable de fournir un consentement éclairé pour le patient de moins de 18 ans.
- État des performances de Karnofsky > 70 %
- Test de grossesse sérique négatif ou potentiel de procréation interrompu par une intervention chirurgicale, une radiothérapie, la ménopause ou l'utilisation actuelle de deux méthodes de contraception approuvées
Critère d'exclusion:
- Patient ou parent/tuteur légal incapable de fournir un consentement éclairé
- État des performances de Karnofsky < 70 %
- Patients claustrophobes ou présentant d'autres contre-indications à l'IRM, telles que des clips vasculaires de stimulateur cardiaque implanté, des clips chirurgicaux, des valves prothétiques, des stimulateurs cardiaques, des implants otologiques
- Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III et IV
- Troubles psychiatriques ou addictifs empêchant l'obtention d'un consentement éclairé
- Une angine instable
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer qui refusent un test de grossesse (réalisé lors du dépistage)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: résection chirurgicale d'une tumeur au cerveau
Le patient subira une ablation chirurgicale de la tumeur après perfusion de 13C-glucose en utilisant une technique neurochirurgicale standard, y compris une stéréotaxie sans cadre pour la navigation chirurgicale et une technique microchirurgicale. -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Le patient subira une ablation chirurgicale de la tumeur après perfusion de 13C-glucose en utilisant une technique neurochirurgicale standard, y compris une stéréotaxie sans cadre pour la navigation chirurgicale et une technique microchirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation entre le phénotype métabolique et les paramètres cliniques
Délai: à la fin de la période de suivi - entre les jours 1 à 14
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Corréler le phénotype métabolique obtenu à partir du diagnostic histopathologique avec les critères cliniques de temps jusqu'à la progression tumorale et la survie globale au cours des 5 années de suivi des patients
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à la fin de la période de suivi - entre les jours 1 à 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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examen des données d'imagerie de base
Délai: au moment de l'entrée à l'étude - dans les 14 jours suivant la chirurgie
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Pour comparer et contraster les données d'imagerie de base obtenues sur le 7T MR parmi les principaux sous-types histologiques de tumeurs cérébrales (par ex.
gliomes de bas grade, glioblastome, métastases cérébrales) en mettant l'accent sur les différences d'intégrité vasculaire et d'étendue de l'infiltration tumorale pour chaque sous-type
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au moment de l'entrée à l'étude - dans les 14 jours suivant la chirurgie
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profilage moléculaire
Délai: après résection chirurgicale - jour 0
|
Pour corréler les changements sur 7T avec le profil moléculaire de la tumeur primaire réséquée (le profilage moléculaire est effectué dans le cadre d'un protocole distinct approuvé par l'IRB).
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après résection chirurgicale - jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Maher, MD, PhD, University of Texas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 062010-157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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