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Une enquête sur le métabolisme des tumeurs cérébrales chez les patients subissant une résection chirurgicale

21 mars 2024 mis à jour par: Elizabeth Maher, University of Texas Southwestern Medical Center

L'étude est conçue pour utiliser la perfusion d'un isotope naturel non radioactif du glucose (13C) chez les patients subissant une résection chirurgicale pour une masse cérébrale nouvellement identifiée afin d'obtenir le phénotype métabolique de la tumeur et de le corréler avec le diagnostic histopathologique. Chez chaque patient, une analyse spectrale RMN 13C des extraits tumoraux sera obtenue après perfusion peropératoire de [U-13C]glucose ou de [1,2-13C]glucose. Dans la mesure du possible, les patients subiront 3 examens d'imagerie préopératoire : 18FDG-PET, imagerie du tenseur de diffusion avec spectroscopie 1H sur scanner 3T et imagerie IRM ultra haute résolution sur scanner 7T. Les résultats de ces études d'imagerie seront corrélés avec le phénotype métabolique pour générer une vue non invasive complète de la tumeur dans le but d'identifier les cellules tumorales infiltrantes et métaboliquement actives dans le cerveau. De plus, un profil moléculaire complet de la tumeur sera obtenu et permettra une analyse comparative génotype-phénotype métabolique.

Recherche translationnelle corrélative Les chercheurs obtiendront du tissu tumoral de chaque patient pour une analyse moléculaire complète (array CGH, profil d'expression, profil de méthylation) qui sera corrélée avec l'histologie tumorale, les métabolites identifiés par spectroscopie 1H-MR et le profil métabolique du 13Cglucose. Les patients seront suivis à des moments précis tout au long de leur traitement afin d'obtenir des informations sur le traitement en cours et la réponse, le délai de progression de la tumeur et la survie globale. Ces paramètres seront utilisés dans l'analyse corrélationnelle avec le phénotype métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'étude est conçue pour obtenir des échantillons de tumeurs de patients subissant une résection chirurgicale cliniquement indiquée d'une tumeur cérébrale ou d'une tumeur primaire non liée au SNC après perfusion de 13C-glucose, 13C-acétate ou 13C-glucose et 13C-acétate. Les patients avec une masse cérébrale identifiée sur l'imagerie cérébrale et qui ont besoin d'une résection chirurgicale de la masse seront éligibles pour cette étude du métabolisme. Les patients éligibles à l'étude seront dépistés, recrutés et inscrits au UT Southwestern Medical Center du Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, University Hospital - Zale Lipshy and University Hospital - St. Paul, Children's Medical Center of Dallas ainsi qu'à Parkland Health et système hospitalier. Nous accepterons 60 patients, y compris les échecs de dépistage projetés et les retraits précoces, et nous prévoyons d'étudier 25 patients dans ce protocole clinique. Une fois inscrits, les patients subiront une série d'études d'imagerie cérébrale préopératoire, notamment une IRM 3T avec imagerie du tenseur de diffusion (DTI) et une spectroscopie 1H-MR, une IRM 7T et une scintigraphie cérébrale au 18FDG-PET dans les 7 à 14 jours suivant l'opération prévue. Parmi ces études, seule l'IRM 3T est la norme de soins. Les spectroscopies DTI et 1H-MR sont des séquences de balayage supplémentaires qui sont effectuées à des fins de recherche. De même, l'IRM 7T et le 18FDG-PET sont effectués à des fins de recherche uniquement. Le jour de l'intervention, le patient recevra une perfusion intraveineuse périphérique en attendant dans la salle d'attente préopératoire et une solution à 20 % de [U-13C]glucose et/ou [1,2-13C]acétate (à déterminer pour chaque patient individuel par le PI) sera perfusé à un débit de 4 g/h pendant un maximum de 4 heures. Pendant la période de perfusion, 4 échantillons de sang chronométrés seront prélevés pour l'analyse RMN du 13C-glucose dans le sang. L'infusion se poursuivra jusqu'à ce que la tumeur ait été réséquée et que des échantillons aient été prélevés et congelés instantanément pour une analyse spectrale 13C-RMN et des analyses moléculaires. La collecte des perfusions et des tumeurs pour l'analyse 13C-RMN est effectuée à des fins de recherche uniquement. Cependant, le reste des procédures opératoires et postopératoires neurochirurgicales sera suivi conformément à la pratique standard. Le patient sera vu 10 à 14 jours après la chirurgie pour une visite de suivi au cours de laquelle une évaluation des événements indésirables sera effectuée. Par la suite, tous les 6 mois pendant 5 ans ou jusqu'au décès, le patient sera contacté et les données concernant le traitement, les réponses et la progression tumorale seront recueillies pour une analyse corrélative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Elizabeth Maher, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 214-648-7097

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Craig Malloy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Changho Choi, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Bruce Mickey, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Madden, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Bachoo, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Ralph Deberardinis, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Juan Pascual, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Kimmo Hatanpaa, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jack Raisanen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Bowers, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Klesse, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Bradley Weprin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kevin Courtney, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Patrick Leavey, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, tout âge et tout groupe racial ou ethnique
  • Les patients hispanophones seront éligibles
  • Imagerie IRM cérébrale préopératoire suggérant une tumeur cérébrale ou imagerie préopératoire montrant une tumeur ou biopsie d'une masse tumorale avant la résection planifiée de la masse
  • Patient capable et désireux de fournir un consentement éclairé ou parent ou tuteur légal désireux et capable de fournir un consentement éclairé pour le patient de moins de 18 ans.
  • État des performances de Karnofsky > 70 %
  • Test de grossesse sérique négatif ou potentiel de procréation interrompu par une intervention chirurgicale, une radiothérapie, la ménopause ou l'utilisation actuelle de deux méthodes de contraception approuvées

Critère d'exclusion:

  • Patient ou parent/tuteur légal incapable de fournir un consentement éclairé
  • État des performances de Karnofsky < 70 %
  • Patients claustrophobes ou présentant d'autres contre-indications à l'IRM, telles que des clips vasculaires de stimulateur cardiaque implanté, des clips chirurgicaux, des valves prothétiques, des stimulateurs cardiaques, des implants otologiques
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III et IV
  • Troubles psychiatriques ou addictifs empêchant l'obtention d'un consentement éclairé
  • Une angine instable
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui refusent un test de grossesse (réalisé lors du dépistage)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: résection chirurgicale d'une tumeur au cerveau

Le patient subira une ablation chirurgicale de la tumeur après perfusion de 13C-glucose en utilisant une technique neurochirurgicale standard, y compris une stéréotaxie sans cadre pour la navigation chirurgicale et une technique microchirurgicale.

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Le patient subira une ablation chirurgicale de la tumeur après perfusion de 13C-glucose en utilisant une technique neurochirurgicale standard, y compris une stéréotaxie sans cadre pour la navigation chirurgicale et une technique microchirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre le phénotype métabolique et les paramètres cliniques
Délai: à la fin de la période de suivi - entre les jours 1 à 14
Corréler le phénotype métabolique obtenu à partir du diagnostic histopathologique avec les critères cliniques de temps jusqu'à la progression tumorale et la survie globale au cours des 5 années de suivi des patients
à la fin de la période de suivi - entre les jours 1 à 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
examen des données d'imagerie de base
Délai: au moment de l'entrée à l'étude - dans les 14 jours suivant la chirurgie
Pour comparer et contraster les données d'imagerie de base obtenues sur le 7T MR parmi les principaux sous-types histologiques de tumeurs cérébrales (par ex. gliomes de bas grade, glioblastome, métastases cérébrales) en mettant l'accent sur les différences d'intégrité vasculaire et d'étendue de l'infiltration tumorale pour chaque sous-type
au moment de l'entrée à l'étude - dans les 14 jours suivant la chirurgie
profilage moléculaire
Délai: après résection chirurgicale - jour 0
Pour corréler les changements sur 7T avec le profil moléculaire de la tumeur primaire réséquée (le profilage moléculaire est effectué dans le cadre d'un protocole distinct approuvé par l'IRB).
après résection chirurgicale - jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Maher, MD, PhD, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2009

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Première publication (Estimé)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Masse cérébrale

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