- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01668082
En undersøgelse af hjernetumormetabolisme hos patienter, der gennemgår kirurgisk resektion
Studiet er designet til at bruge infusion af en ikke-radioaktiv, naturligt forekommende isotop af glukose (13C) hos patienter, der gennemgår kirurgisk resektion for en nyligt identificeret hjernemasse for at opnå den metaboliske fænotype af tumoren og korrelere den med den histopatologiske diagnose. I hver patient vil 13C NMR-spektralanalyse af tumorekstrakter blive opnået efter intraoperativ infusion af [U-13C]glucose eller [1,2-13C]glukose. Når det er muligt, vil patienterne gennemgå 3 præoperative billeddannelsesundersøgelser - 18FDG-PET, diffusionstensor-billeddannelse med 1H-spektroskopi på 3T MR-scanner og ultrahøj opløsning MR-billeddannelse på 7T MR-scanneren. Resultaterne af disse billeddannelsesundersøgelser vil blive korreleret med den metaboliske fænotype for at generere en omfattende ikke-invasiv visning af tumoren med det formål at identificere infiltrative, metabolisk aktive tumorceller i hjernen. Derudover vil en omfattende molekylær profil af tumoren blive opnået og muliggøre en genotype-metabolisk fænotype sammenlignende analyse.
Korrelativ translationel forskning Efterforskerne vil indhente tumorvæv fra hver patient til omfattende molekylær analyse (array CGH, ekspressionsprofilering, methyleringsprofilering), som vil blive korreleret med tumorhistologi, metabolitterne identificeret ved 1H-MR spektroskopi og 13Cglucose metaboliske profil. Patienter vil blive fulgt på bestemte tidspunkter i deres behandlingsforløb for at få information om igangværende behandling og respons, tid til tumorprogression og overordnet overlevelse. Disse parametre vil blive brugt i korrelationsanalyse med den metaboliske fænotype.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth Maher, MD, PhD
- Telefonnummer: 214-648-7097
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Omar Raslan, MBBCH,MPH, CCRP
- Telefonnummer: 214-648-7097
- E-mail: omar.raslan@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern
-
Kontakt:
- Elizabeth Maher, MD, PhD
- Telefonnummer: 214-648-7097
- E-mail: elizabeth.maher@utsouthwestern.edu
-
Underforsker:
- Craig Malloy, MD
-
Underforsker:
- Changho Choi, PhD
-
Underforsker:
- Bruce Mickey, MD
-
Underforsker:
- Christopher Madden, MD
-
Underforsker:
- Robert Bachoo, MD, PhD
-
Underforsker:
- Ralph Deberardinis, MD, PhD
-
Underforsker:
- Juan Pascual, MD, PhD
-
Underforsker:
- Kimmo Hatanpaa, MD, PhD
-
Underforsker:
- Jack Raisanen, MD
-
Underforsker:
- Daniel Bowers, MD
-
Underforsker:
- Laura Klesse, MD, PhD
-
Underforsker:
- Bradley Weprin, MD
-
Underforsker:
- Kevin Courtney, MD, PhD
-
Underforsker:
- Patrick Leavey, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, enhver alder og enhver race eller etnisk gruppe
- Spansktalende patienter vil være berettigede
- Præoperativ hjerne MR billeddannelse, der tyder på en hjernetumor eller præoperativ billeddannelse, der viser en tumor eller biopsi af en tumormasse før planlagt resektion af massen
- Patient i stand til og villig til at give informeret samtykke eller juridisk forælder eller værge villig og i stand til at give informeret samtykke til patient under 18 år.
- Karnofsky Performance status > 70 %
- Negativ serumgraviditetstest eller fødedygtigt potentiale afsluttet ved operation, stråling, overgangsalder eller aktuel brug af to godkendte præventionsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Patient eller juridisk forælder/værge kan ikke give informeret samtykke
- Karnofsky Performance status < 70 %
- Patienter, der er klaustrofobiske eller har andre kontraindikationer til MR, såsom impanterede pacemakeranordninger vaskulære clips, kirurgiske clips, proteseventiler, pacemakere, otologiske implantater
- NYHA klasse III og IV kongestiv hjertesvigt
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser, der udelukker indhentning af informeret samtykke
- Ustabil angina
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest (udført under screening)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: kirurgisk resektion af en hjernetumor
Patienten vil gennemgå kirurgisk fjernelse af tumoren efter infusion af 13C-glukose ved brug af standard neurokirurgisk teknik, inklusive rammeløs stereotaksi til kirurgisk navigation og mikrokirurgisk teknik. -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Patienten vil gennemgå kirurgisk fjernelse af tumoren efter infusion af 13C-glukose ved brug af standard neurokirurgisk teknik, inklusive rammeløs stereotaksi til kirurgisk navigation og mikrokirurgisk teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
metabolisk fænotype korrelation til kliniske endepunkter
Tidsramme: ved afslutning af opfølgningsperiode- mellem dag 1-14
|
At korrelere den metaboliske fænotype opnået fra histopatologisk diagnose med de kliniske endepunkter for tid til tumorprogression og overordnet overlevelse i løbet af de 5 års patientopfølgning
|
ved afslutning af opfølgningsperiode- mellem dag 1-14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gennemgang af baseline billeddannelsesdata
Tidsramme: på tidspunktet for studiestart - inden for 14 dage efter operationen
|
For at sammenligne og kontrastere baseline billeddannelsesdata opnået på 7T MR blandt de vigtigste histologiske undertyper af hjernetumor (f.
lavgradige gliomer, glioblastom, hjernemetastaser) med vægt på forskellene i vaskulær integritet og omfanget af tumorinfiltration for hver undertype
|
på tidspunktet for studiestart - inden for 14 dage efter operationen
|
molekylær profilering
Tidsramme: efter kirurgisk resektion - dag 0
|
At korrelere ændringer på 7T med den molekylære profil af den primære resekerede tumor (molekylær profilering udføres under en separat IRB godkendt protokol).
|
efter kirurgisk resektion - dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Maher, MD, PhD, University of Texas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 062010-157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernemasse
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetNLRC4-MAS | XIAP-mangelForenede Stater, Canada, Tyskland
Kliniske forsøg med kirurgisk resektion af en hjernetumor
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Robert LowskyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Hodgkin lymfom | Kronisk lymfatisk leukæmi | Myelodysplastisk syndrom | B-celle non-Hodgkin lymfom | Myeloproliferativ neoplasma | T-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater