Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af hjernetumormetabolisme hos patienter, der gennemgår kirurgisk resektion

21. marts 2024 opdateret af: Elizabeth Maher, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiet er designet til at bruge infusion af en ikke-radioaktiv, naturligt forekommende isotop af glukose (13C) hos patienter, der gennemgår kirurgisk resektion for en nyligt identificeret hjernemasse for at opnå den metaboliske fænotype af tumoren og korrelere den med den histopatologiske diagnose. I hver patient vil 13C NMR-spektralanalyse af tumorekstrakter blive opnået efter intraoperativ infusion af [U-13C]glucose eller [1,2-13C]glukose. Når det er muligt, vil patienterne gennemgå 3 præoperative billeddannelsesundersøgelser - 18FDG-PET, diffusionstensor-billeddannelse med 1H-spektroskopi på 3T MR-scanner og ultrahøj opløsning MR-billeddannelse på 7T MR-scanneren. Resultaterne af disse billeddannelsesundersøgelser vil blive korreleret med den metaboliske fænotype for at generere en omfattende ikke-invasiv visning af tumoren med det formål at identificere infiltrative, metabolisk aktive tumorceller i hjernen. Derudover vil en omfattende molekylær profil af tumoren blive opnået og muliggøre en genotype-metabolisk fænotype sammenlignende analyse.

Korrelativ translationel forskning Efterforskerne vil indhente tumorvæv fra hver patient til omfattende molekylær analyse (array CGH, ekspressionsprofilering, methyleringsprofilering), som vil blive korreleret med tumorhistologi, metabolitterne identificeret ved 1H-MR spektroskopi og 13Cglucose metaboliske profil. Patienter vil blive fulgt på bestemte tidspunkter i deres behandlingsforløb for at få information om igangværende behandling og respons, tid til tumorprogression og overordnet overlevelse. Disse parametre vil blive brugt i korrelationsanalyse med den metaboliske fænotype.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at udtage tumorprøver fra patienter, der gennemgår klinisk indiceret kirurgisk resektion af en hjernetumor eller primær non-CNS-tumor efter infusion af 13C-glucose, 13C-acetat eller 13C-glucose og 13C-acetat. Patienter med en hjernemasse identificeret på hjernebilleddannelse, og som har behov for kirurgisk resektion af massen, vil være berettiget til denne metabolismeundersøgelse. Støtteberettigede undersøgelsespatienter vil blive screenet, rekrutteret og tilmeldt UT Southwestern Medical Center i Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center, University Hospital - Zale Lipshy og University Hospital - St. Paul, Children's Medical Center i Dallas samt på Parkland Health og sygehusvæsenet. Vi vil give samtykke til 60 patienter, inklusive projekterede skærmfejl og tidlige seponeringer, og vi forventer, at vi vil studere 25 patienter i denne kliniske protokol. Når de er tilmeldt, vil patienterne gennemgå en række præoperative hjernebilleddannelsesundersøgelser, herunder 3T MRI med diffusionstensorbilleddannelse (DTI) og 1H-MR spektroskopi, 7T MRI og en hjerne 18FDG-PET scanning inden for 7-14 dage efter den planlagte operation. Af disse undersøgelser er kun 3T MRI standardbehandling. DTI og 1H-MR spektroskopi er yderligere scanningssekvenser, der udføres til forskningsformål. På samme måde udføres 7T MRI og 18FDG-PET udelukkende til forskningsformål. På operationsdagen vil patienten få startet en perifer IV, mens han venter i det præoperative opholdsområde og en 20 % opløsning af enten [U-13C]glucose og/eller [1,2-13C]acetat (skal bestemmes for hver enkelt patient af PI) vil blive infunderet med en hastighed på 4 g/time i maksimalt 4 timer. I løbet af infusionsperioden vil der blive udtaget 4 tidsbestemte blodprøver til NMR-analyse af 13C-glukose i blodet. Infusionen vil fortsætte, indtil tumoren er blevet resekeret, og prøver er blevet indsamlet og flash-frosset til 13C-NMR-spektralanalyse og molekylære analyser. Infusionen og tumorindsamlingen til 13C-NMR-analyse udføres udelukkende til forskningsformål. Resten af ​​de neurokirurgiske operative og postoperative procedurer vil dog blive fulgt i henhold til standardpraksis. Patienten vil blive tilset 10-14 dage efter operationen til et opfølgende besøg, hvorefter en vurdering af bivirkninger vil blive udført. Derefter, hver 6. måned i 5 år eller indtil dødsfald, vil patienten blive kontaktet og data vedrørende behandling, respons og tumorprogression vil blive indsamlet til korrelativ analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elizabeth Maher, MD, PhD
  • Telefonnummer: 214-648-7097

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Craig Malloy, MD
        • Underforsker:
          • Changho Choi, PhD
        • Underforsker:
          • Bruce Mickey, MD
        • Underforsker:
          • Christopher Madden, MD
        • Underforsker:
          • Robert Bachoo, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ralph Deberardinis, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Juan Pascual, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kimmo Hatanpaa, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jack Raisanen, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Bowers, MD
        • Underforsker:
          • Laura Klesse, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Bradley Weprin, MD
        • Underforsker:
          • Kevin Courtney, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Patrick Leavey, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, enhver alder og enhver race eller etnisk gruppe
  • Spansktalende patienter vil være berettigede
  • Præoperativ hjerne MR billeddannelse, der tyder på en hjernetumor eller præoperativ billeddannelse, der viser en tumor eller biopsi af en tumormasse før planlagt resektion af massen
  • Patient i stand til og villig til at give informeret samtykke eller juridisk forælder eller værge villig og i stand til at give informeret samtykke til patient under 18 år.
  • Karnofsky Performance status > 70 %
  • Negativ serumgraviditetstest eller fødedygtigt potentiale afsluttet ved operation, stråling, overgangsalder eller aktuel brug af to godkendte præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Patient eller juridisk forælder/værge kan ikke give informeret samtykke
  • Karnofsky Performance status < 70 %
  • Patienter, der er klaustrofobiske eller har andre kontraindikationer til MR, såsom impanterede pacemakeranordninger vaskulære clips, kirurgiske clips, proteseventiler, pacemakere, otologiske implantater
  • NYHA klasse III og IV kongestiv hjertesvigt
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser, der udelukker indhentning af informeret samtykke
  • Ustabil angina
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest (udført under screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kirurgisk resektion af en hjernetumor

Patienten vil gennemgå kirurgisk fjernelse af tumoren efter infusion af 13C-glukose ved brug af standard neurokirurgisk teknik, inklusive rammeløs stereotaksi til kirurgisk navigation og mikrokirurgisk teknik.

-------------------------------------------------- ------------------------------

Patienten vil gennemgå kirurgisk fjernelse af tumoren efter infusion af 13C-glukose ved brug af standard neurokirurgisk teknik, inklusive rammeløs stereotaksi til kirurgisk navigation og mikrokirurgisk teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metabolisk fænotype korrelation til kliniske endepunkter
Tidsramme: ved afslutning af opfølgningsperiode- mellem dag 1-14
At korrelere den metaboliske fænotype opnået fra histopatologisk diagnose med de kliniske endepunkter for tid til tumorprogression og overordnet overlevelse i løbet af de 5 års patientopfølgning
ved afslutning af opfølgningsperiode- mellem dag 1-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemgang af baseline billeddannelsesdata
Tidsramme: på tidspunktet for studiestart - inden for 14 dage efter operationen
For at sammenligne og kontrastere baseline billeddannelsesdata opnået på 7T MR blandt de vigtigste histologiske undertyper af hjernetumor (f. lavgradige gliomer, glioblastom, hjernemetastaser) med vægt på forskellene i vaskulær integritet og omfanget af tumorinfiltration for hver undertype
på tidspunktet for studiestart - inden for 14 dage efter operationen
molekylær profilering
Tidsramme: efter kirurgisk resektion - dag 0
At korrelere ændringer på 7T med den molekylære profil af den primære resekerede tumor (molekylær profilering udføres under en separat IRB godkendt protokol).
efter kirurgisk resektion - dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Maher, MD, PhD, University of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2012

Først opslået (Anslået)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemasse

Kliniske forsøg med kirurgisk resektion af en hjernetumor

3
Abonner