Una investigación del metabolismo del tumor cerebral en pacientes sometidos a resección quirúrgica
El estudio está diseñado para utilizar la infusión de un isótopo de glucosa natural no radiactivo (13C) en pacientes sometidos a resección quirúrgica de una masa cerebral recién identificada para obtener el fenotipo metabólico del tumor y correlacionarlo con el diagnóstico histopatológico. En cada paciente, el análisis espectral de RMN 13C de los extractos tumorales se obtendrá después de la infusión intraoperatoria de [U-13C]glucosa o [1,2-13C]glucosa. Siempre que sea factible, los pacientes se someterán a 3 estudios de imágenes preoperatorios: 18FDG-PET, imágenes de tensor de difusión con espectroscopia 1H en un escáner de RM de 3 T e imágenes de RM de ultra alta resolución en el escáner de RM de 7 T. Los resultados de estos estudios de imágenes se correlacionarán con el fenotipo metabólico para generar una vista integral no invasiva del tumor con el objetivo de identificar células tumorales metabólicamente activas e infiltrantes dentro del cerebro. Además, se obtendrá un perfil molecular completo del tumor y permitirá un análisis comparativo genotipo-fenotipo metabólico.
Investigación traslacional correlativa Los investigadores obtendrán tejido tumoral de cada paciente para un análisis molecular completo (matriz CGH, perfil de expresión, perfil de metilación) que se correlacionará con la histología del tumor, los metabolitos identificados por espectroscopia 1H-MR y el perfil metabólico de 13Cglucosa. Se realizará un seguimiento de los pacientes en puntos de tiempo designados a lo largo de su curso de tratamiento para obtener información sobre el tratamiento en curso y la respuesta, el tiempo hasta la progresión del tumor y la supervivencia general. Estos parámetros se utilizarán en el análisis correlacional con el fenotipo metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Maher, MD, PhD
- Número de teléfono: 214-648-7097
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Omar Raslan, MBBCH,MPH, CCRP
- Número de teléfono: 214-648-7097
- Correo electrónico: omar.raslan@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern
-
Contacto:
- Elizabeth Maher, MD, PhD
- Número de teléfono: 214-648-7097
- Correo electrónico: elizabeth.maher@utsouthwestern.edu
-
Sub-Investigador:
- Craig Malloy, MD
-
Sub-Investigador:
- Changho Choi, PhD
-
Sub-Investigador:
- Bruce Mickey, MD
-
Sub-Investigador:
- Christopher Madden, MD
-
Sub-Investigador:
- Robert Bachoo, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Ralph Deberardinis, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Juan Pascual, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Kimmo Hatanpaa, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jack Raisanen, MD
-
Sub-Investigador:
- Daniel Bowers, MD
-
Sub-Investigador:
- Laura Klesse, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Bradley Weprin, MD
-
Sub-Investigador:
- Kevin Courtney, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Patrick Leavey, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, cualquier edad y cualquier grupo racial o étnico
- Los pacientes de habla hispana serán elegibles
- Resonancia magnética cerebral preoperatoria que sugiere un tumor cerebral o imagen preoperatoria que muestra un tumor o biopsia de una masa tumoral antes de la resección planificada de la masa
- Paciente capaz y dispuesto a dar consentimiento informado o Padre o tutor legal dispuesto y capaz de dar consentimiento informado para pacientes menores de 18 años.
- Karnofsky Estado de rendimiento > 70 %
- Prueba de embarazo en suero negativa o capacidad fértil terminada por cirugía, radiación, menopausia o uso actual de dos métodos anticonceptivos aprobados
Criterio de exclusión:
- Paciente o padre/tutor legal incapaz de dar su consentimiento informado
- Karnofsky Estado de rendimiento < 70 %
- Pacientes que son claustrofóbicos o tienen otras contraindicaciones para la resonancia magnética, como dispositivos de marcapasos implantados, clips vasculares, clips quirúrgicos, válvulas protésicas, marcapasos, implantes otológicos.
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III y IV de la NYHA
- Trastornos psiquiátricos o adictivos que impiden obtener el consentimiento informado
- angina inestable
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que rechazan una prueba de embarazo (realizada durante la selección)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: resección quirúrgica de un tumor cerebral
El paciente se someterá a la extirpación quirúrgica del tumor después de la infusión de 13C-glucosa utilizando una técnica neuroquirúrgica estándar, incluida la estereotaxia sin marco para la navegación quirúrgica y la técnica microquirúrgica. -------------------------------------------------- ------------------------------ |
El paciente se someterá a la extirpación quirúrgica del tumor después de la infusión de 13C-glucosa utilizando una técnica neuroquirúrgica estándar, incluida la estereotaxia sin marco para la navegación quirúrgica y la técnica microquirúrgica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
correlación del fenotipo metabólico con los criterios de valoración clínicos
Periodo de tiempo: al final del período de seguimiento, entre los días 1 y 14
|
Correlacionar el fenotipo metabólico obtenido a partir del diagnóstico histopatológico con los criterios de valoración clínicos de tiempo hasta la progresión tumoral y supervivencia global durante los 5 años de seguimiento del paciente
|
al final del período de seguimiento, entre los días 1 y 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
revisión de datos de imágenes de referencia
Periodo de tiempo: en el momento del ingreso al estudio: dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
|
Para comparar y contrastar los datos de imágenes de referencia obtenidos en el 7T MR entre los principales subtipos histológicos de tumores cerebrales (p.
gliomas de bajo grado, glioblastoma, metástasis cerebrales) con énfasis en las diferencias en la integridad vascular y el grado de infiltración tumoral para cada subtipo
|
en el momento del ingreso al estudio: dentro de los 14 días posteriores a la cirugía
|
|
perfil molecular
Periodo de tiempo: después de la resección quirúrgica - día 0
|
Para correlacionar los cambios en 7T con el perfil molecular del tumor primario resecado (el perfil molecular se realiza bajo un protocolo separado aprobado por el IRB).
|
después de la resección quirúrgica - día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Maher, MD, PhD, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 062010-157
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .