- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01668082
Aivokasvainten aineenvaihdunnan tutkimus potilailla, joille tehdään kirurginen leikkaus
Tutkimus on suunniteltu käyttämään ei-radioaktiivista, luonnossa esiintyvää glukoosin isotooppia (13C) infuusiona potilaille, joille tehdään kirurginen resektio äskettäin tunnistetun aivomassan saamiseksi kasvaimen metabolisen fenotyypin selvittämiseksi ja sen korreloimiseksi histopatologisen diagnoosin kanssa. Jokaiselta potilaalta saadaan kasvainuutteiden 13C NMR -spektrianalyysi [U-13C]glukoosin tai [1,2-13C]glukoosin intraoperatiivisen infuusion jälkeen. Aina kun mahdollista, potilaille tehdään 3 preoperatiivista kuvantamistutkimusta - 18FDG-PET, diffuusiotensorikuvaus 1H-spektroskopialla 3T-MR-skannerilla ja ultrakorkean resoluution MR-kuvaus 7T-MR-skannerilla. Näiden kuvantamistutkimusten tulokset korreloidaan metabolisen fenotyypin kanssa kattavan ei-invasiivisen kuvan muodostamiseksi kasvaimesta tavoitteena tunnistaa infiltratiiviset, metabolisesti aktiiviset kasvainsolut aivoissa. Lisäksi saadaan kattava kasvaimen molekyyliprofiili, joka mahdollistaa genotyyppi-metabolisen fenotyypin vertailevan analyysin.
Korrelatiivinen translaatiotutkimus Tutkijat hankkivat jokaiselta potilaalta kasvainkudosta kattavaa molekyylianalyysiä varten (array CGH, ekspressioprofilointi, metylaatioprofilointi), joka korreloidaan kasvaimen histologian, 1H-MR-spektroskopialla tunnistettujen metaboliittien ja 13C-glukoosin metabolisen profiilin kanssa. Potilaita seurataan määrättyinä ajankohtina hoitojakson aikana saadakseen tietoa meneillään olevasta hoidosta ja vasteesta, kasvaimen etenemiseen kuluneesta ajasta ja kokonaiseloonjäämisestä. Näitä parametreja käytetään korrelaatioanalyysissä metabolisen fenotyypin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Maher, MD, PhD
- Puhelinnumero: 214-648-7097
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Omar Raslan, MBBCH,MPH, CCRP
- Puhelinnumero: 214-648-7097
- Sähköposti: omar.raslan@utsouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Maher, MD, PhD
- Puhelinnumero: 214-648-7097
- Sähköposti: elizabeth.maher@utsouthwestern.edu
-
Alatutkija:
- Craig Malloy, MD
-
Alatutkija:
- Changho Choi, PhD
-
Alatutkija:
- Bruce Mickey, MD
-
Alatutkija:
- Christopher Madden, MD
-
Alatutkija:
- Robert Bachoo, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Ralph Deberardinis, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Juan Pascual, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Kimmo Hatanpaa, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Jack Raisanen, MD
-
Alatutkija:
- Daniel Bowers, MD
-
Alatutkija:
- Laura Klesse, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Bradley Weprin, MD
-
Alatutkija:
- Kevin Courtney, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Patrick Leavey, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, minkä ikäinen tahansa ja mikä tahansa rotu tai etninen ryhmä
- Espanjankieliset potilaat ovat kelvollisia
- Leikkausta edeltävä aivojen MR-kuvaus, joka viittaa aivokasvaimeen, tai leikkausta edeltävä kuvantaminen, jossa näkyy kasvain tai kasvainmassan biopsia ennen suunniteltua massan resektiota
- Potilas, joka pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen tai laillinen vanhempi tai huoltaja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen alle 18-vuotiaalle potilaalle.
- Karnofskyn suorituskykytila > 70 %
- Negatiivinen seerumin raskaustesti tai raskausaika päättyy leikkauksen, säteilyn, vaihdevuosien tai kahden hyväksytyn ehkäisymenetelmän nykyisen käytön vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai laillinen vanhempi/huoltaja ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Karnofskyn suorituskykytila < 70 %
- Potilaat, jotka ovat klaustrofobisia tai joilla on muita vasta-aiheita magneettikuvaukseen, kuten sydämentahdistinlaitteen verisuoniklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, sydämentahdistimet, otologiset implantit
- NYHA-luokan III ja IV sydämen vajaatoiminta
- Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, jotka estävät tietoisen suostumuksen saamisen
- Epästabiili angina
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät raskaustestistä (suoritetaan seulonnan aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: aivokasvaimen kirurginen resektio
Potilaalle tehdään kirurginen kasvainpoisto 13C-glukoosin infuusion jälkeen käyttäen tavanomaista neurokirurgista tekniikkaa, mukaan lukien kehyksetön stereotaksia kirurgiseen navigointiin ja mikrokirurginen tekniikka. --------------------------------------------------- ------------------------------ |
Potilaalle tehdään kirurginen kasvainpoisto 13C-glukoosin infuusion jälkeen käyttäen tavanomaista neurokirurgista tekniikkaa, mukaan lukien kehyksetön stereotaksia kirurgiseen navigointiin ja mikrokirurginen tekniikka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
metabolisen fenotyypin korrelaatio kliinisiin päätepisteisiin
Aikaikkuna: seurantajakson lopussa - päivinä 1-14
|
Korreloida histopatologisesta diagnoosista saatu metabolinen fenotyyppi kliinisen päätepisteen kanssa, joka kuluu kasvaimen etenemiseen ja kokonaiseloonjäämiseen 5 vuoden potilaan seurannan aikana
|
seurantajakson lopussa - päivinä 1-14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
peruskuvaustietojen tarkistus
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa - 14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
7T MR:llä saatujen peruskuvaustietojen vertailu ja kontrasti tärkeimpien aivokasvainten histologisten alatyyppien (esim.
matala-asteiset glioomat, glioblastooma, aivometastaasit) painottaen eroja verisuonten eheydessä ja kasvaimen infiltraation laajuudessa kunkin alatyypin osalta
|
tutkimukseen tullessa - 14 päivän kuluessa leikkauksesta
|
molekyyliprofilointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - päivä 0
|
7T:n muutosten korreloimiseksi primaarisen resektoidun kasvaimen molekyyliprofiiliin (molekyyliprofilointi tehdään erillisen IRB-hyväksytyn protokollan mukaisesti).
|
leikkauksen jälkeen - päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Maher, MD, PhD, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 062010-157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Brain Mass
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
AB2 Bio Ltd.ValmisNLRC4-MAS | XIAP-puutosYhdysvallat, Kanada, Saksa
-
AB2 Bio Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiNLRC4-MAS | XIAP-puutosYhdysvallat, Kanada, Saksa
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat