Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivokasvainten aineenvaihdunnan tutkimus potilailla, joille tehdään kirurginen leikkaus

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Elizabeth Maher, University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkimus on suunniteltu käyttämään ei-radioaktiivista, luonnossa esiintyvää glukoosin isotooppia (13C) infuusiona potilaille, joille tehdään kirurginen resektio äskettäin tunnistetun aivomassan saamiseksi kasvaimen metabolisen fenotyypin selvittämiseksi ja sen korreloimiseksi histopatologisen diagnoosin kanssa. Jokaiselta potilaalta saadaan kasvainuutteiden 13C NMR -spektrianalyysi [U-13C]glukoosin tai [1,2-13C]glukoosin intraoperatiivisen infuusion jälkeen. Aina kun mahdollista, potilaille tehdään 3 preoperatiivista kuvantamistutkimusta - 18FDG-PET, diffuusiotensorikuvaus 1H-spektroskopialla 3T-MR-skannerilla ja ultrakorkean resoluution MR-kuvaus 7T-MR-skannerilla. Näiden kuvantamistutkimusten tulokset korreloidaan metabolisen fenotyypin kanssa kattavan ei-invasiivisen kuvan muodostamiseksi kasvaimesta tavoitteena tunnistaa infiltratiiviset, metabolisesti aktiiviset kasvainsolut aivoissa. Lisäksi saadaan kattava kasvaimen molekyyliprofiili, joka mahdollistaa genotyyppi-metabolisen fenotyypin vertailevan analyysin.

Korrelatiivinen translaatiotutkimus Tutkijat hankkivat jokaiselta potilaalta kasvainkudosta kattavaa molekyylianalyysiä varten (array CGH, ekspressioprofilointi, metylaatioprofilointi), joka korreloidaan kasvaimen histologian, 1H-MR-spektroskopialla tunnistettujen metaboliittien ja 13C-glukoosin metabolisen profiilin kanssa. Potilaita seurataan määrättyinä ajankohtina hoitojakson aikana saadakseen tietoa meneillään olevasta hoidosta ja vasteesta, kasvaimen etenemiseen kuluneesta ajasta ja kokonaiseloonjäämisestä. Näitä parametreja käytetään korrelaatioanalyysissä metabolisen fenotyypin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu ottamaan kasvainnäytteitä potilailta, joille tehdään kliinisesti indikoitu kirurginen resektio aivokasvaimesta tai primaarisesta ei-CNS-kasvaimesta 13C-glukoosin, 13C-asetaatin tai 13C-glukoosin ja 13C-asetaatin infuusion jälkeen. Tähän aineenvaihduntatutkimukseen voivat osallistua potilaat, joiden aivomassa on tunnistettu aivojen kuvantamisessa ja jotka tarvitsevat kirurgisen resektion. Tukikelpoiset tutkimuspotilaat seulotaan, rekrytoidaan ja rekisteröidään UT Southwestern Medical Centerissä Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Centerissä, University Hospital - Zale Lipshy ja University Hospital - St. Paul, Children's Medical Center of Dallas sekä Parkland Healthissa. ja sairaalajärjestelmä. Hyväksymme 60 potilasta, mukaan lukien ennustetut näytön epäonnistumiset ja varhaiset vetäytymiset, ja oletamme, että tutkimme 25 potilasta tässä kliinisessä protokollassa. Ilmoittautuessaan potilaille tehdään sarja preoperatiivisia aivojen kuvantamistutkimuksia, mukaan lukien 3T MRI diffuusiotensorikuvauksella (DTI) ja 1H-MR-spektroskopia, 7T MRI ja aivojen 18FDG-PET-skannaus 7–14 päivän kuluessa suunnitellusta leikkauksesta. Näistä tutkimuksista vain 3T MRI on hoidon standardi. DTI- ja 1H-MR-spektroskopia ovat muita skannaussekvenssejä, joita tehdään tutkimustarkoituksiin. Samoin 7T MRI ja 18FDG-PET tehdään vain tutkimustarkoituksiin. Leikkauspäivänä potilaalle aloitetaan perifeerinen IV odottaessaan ennen leikkausta pidätysalueella ja 20 % liuos joko [U-13C]glukoosia ja/tai [1,2-13C]asetaattia (määritettävä jokaiselle yksittäiselle PI:n potilaalle) infusoidaan nopeudella 4 g/h enintään 4 tunnin ajan. Infuusiojakson aikana kerätään 4 ajastettua verinäytettä veren 13C-glukoosin NMR-analyysiä varten. Infuusiota jatketaan, kunnes kasvain on resektoitu ja näytteet on kerätty ja pakastettu 13C-NMR-spektrianalyysiä ja molekyylianalyysiä varten. Infuusio ja kasvainkeräys 13C-NMR-analyysiä varten tehdään vain tutkimustarkoituksiin. Loput neurokirurgisista leikkauksista ja leikkauksen jälkeisistä toimenpiteistä suoritetaan kuitenkin normaalin käytännön mukaisesti. Potilas nähdään 10-14 päivää leikkauksen jälkeen seurantakäynnille, jonka aikana suoritetaan haittavaikutusten arviointi. Tämän jälkeen potilaaseen otetaan yhteyttä kuuden kuukauden välein viiden vuoden ajan tai kuolemaan saakka ja kerätään tietoja hoidosta, vasteista ja kasvaimen etenemisestä korrelatiivista analyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Elizabeth Maher, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 214-648-7097

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Craig Malloy, MD
        • Alatutkija:
          • Changho Choi, PhD
        • Alatutkija:
          • Bruce Mickey, MD
        • Alatutkija:
          • Christopher Madden, MD
        • Alatutkija:
          • Robert Bachoo, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Ralph Deberardinis, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Juan Pascual, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Kimmo Hatanpaa, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jack Raisanen, MD
        • Alatutkija:
          • Daniel Bowers, MD
        • Alatutkija:
          • Laura Klesse, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Bradley Weprin, MD
        • Alatutkija:
          • Kevin Courtney, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Patrick Leavey, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, minkä ikäinen tahansa ja mikä tahansa rotu tai etninen ryhmä
  • Espanjankieliset potilaat ovat kelvollisia
  • Leikkausta edeltävä aivojen MR-kuvaus, joka viittaa aivokasvaimeen, tai leikkausta edeltävä kuvantaminen, jossa näkyy kasvain tai kasvainmassan biopsia ennen suunniteltua massan resektiota
  • Potilas, joka pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen tai laillinen vanhempi tai huoltaja, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen alle 18-vuotiaalle potilaalle.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70 %
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti tai raskausaika päättyy leikkauksen, säteilyn, vaihdevuosien tai kahden hyväksytyn ehkäisymenetelmän nykyisen käytön vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas tai laillinen vanhempi/huoltaja ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​< 70 %
  • Potilaat, jotka ovat klaustrofobisia tai joilla on muita vasta-aiheita magneettikuvaukseen, kuten sydämentahdistinlaitteen verisuoniklipsit, kirurgiset klipsit, proteesit, sydämentahdistimet, otologiset implantit
  • NYHA-luokan III ja IV sydämen vajaatoiminta
  • Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, jotka estävät tietoisen suostumuksen saamisen
  • Epästabiili angina
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät raskaustestistä (suoritetaan seulonnan aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aivokasvaimen kirurginen resektio

Potilaalle tehdään kirurginen kasvainpoisto 13C-glukoosin infuusion jälkeen käyttäen tavanomaista neurokirurgista tekniikkaa, mukaan lukien kehyksetön stereotaksia kirurgiseen navigointiin ja mikrokirurginen tekniikka.

--------------------------------------------------- ------------------------------

Potilaalle tehdään kirurginen kasvainpoisto 13C-glukoosin infuusion jälkeen käyttäen tavanomaista neurokirurgista tekniikkaa, mukaan lukien kehyksetön stereotaksia kirurgiseen navigointiin ja mikrokirurginen tekniikka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
metabolisen fenotyypin korrelaatio kliinisiin päätepisteisiin
Aikaikkuna: seurantajakson lopussa - päivinä 1-14
Korreloida histopatologisesta diagnoosista saatu metabolinen fenotyyppi kliinisen päätepisteen kanssa, joka kuluu kasvaimen etenemiseen ja kokonaiseloonjäämiseen 5 vuoden potilaan seurannan aikana
seurantajakson lopussa - päivinä 1-14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
peruskuvaustietojen tarkistus
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa - 14 päivän kuluessa leikkauksesta
7T MR:llä saatujen peruskuvaustietojen vertailu ja kontrasti tärkeimpien aivokasvainten histologisten alatyyppien (esim. matala-asteiset glioomat, glioblastooma, aivometastaasit) painottaen eroja verisuonten eheydessä ja kasvaimen infiltraation laajuudessa kunkin alatyypin osalta
tutkimukseen tullessa - 14 päivän kuluessa leikkauksesta
molekyyliprofilointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen - päivä 0
7T:n muutosten korreloimiseksi primaarisen resektoidun kasvaimen molekyyliprofiiliin (molekyyliprofilointi tehdään erillisen IRB-hyväksytyn protokollan mukaisesti).
leikkauksen jälkeen - päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Maher, MD, PhD, University of Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brain Mass

3
Tilaa