ラジオステレオメトリック解析を使用した再置換術人工股関節置換術インプラントの安定性
2013年11月4日 更新者：Charles R. Bragdon、Massachusetts General Hospital
ラジオステレオメトリック解析 (RSA) を使用した、再手術に使用される人工股関節全置換術インプラントの安定性の解析
具体的な目的は、現在当施設で行われている再置換術全股関節形成術 (THA) の寛骨臼および大腿骨コンポーネントの安定性を in vivo で定量化することです。
このようにして、研究者は、現在の最先端の再置換術手術の結果についての洞察を得ることができます。
これまで、寛骨臼および大腿骨コンポーネントの安定性はラジオステレオメトリック分析（RSA）を使用して測定されており、人工股関節再手術を受けた患者と初回人工股関節手術を受けた患者を比較すると、安定性の違いを判断することができ、これは中間の股関節全手術を予測することができました。寛骨臼および大腿骨再建の長期パフォーマンスを向上させます。
研究者らは、この確立された高分解能技術を使用して、再置換インプラントの安定性を評価および比較することを提案しています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性。
- 25歳から75歳まで。
- 再置換術を必要とする被験者。
- 今後5年間の追跡調査のためにMGHに戻る能力を示した被験者。
除外基準:
- 寿命が限られている被験者。
- 何らかの理由で研究プロトコルを理解することが困難な被験者。
- 重大な血小板異常、血液疾患、寿命を大幅に短縮する可能性のあるその他の重大な医学的合併症など、手術のリスクを大幅に高める複雑な疾患を患っている被験者は、免疫不全によりさらなるリスクにさらされたり、感染のリスクが増加したりします。
妊娠している、または妊娠している可能性がある、またはこの研究に参加中に妊娠する予定がある女性被験者。
- 尿中 HCG 検査は、妊娠の可能性のあるすべての女性に対して、各フォローアップ訪問時に RSA 画像検査の前に行われます。 結果は研究記録に記録されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：総ヒップ修正
再置換術を受けた患者は、RSA を使用してインプラントの安定性と摩耗を評価します。
タンタルビーズは、ポリエチレンと周囲の骨盤および大腿骨に配置されます。
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タンタルビーズは、故障した主THAコンポーネントの外科的治療中に、周囲の骨盤および大腿骨とポリエチレンコンポーネントに配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛骨臼および大腿骨コンポーネントの安定性
時間枠：術後1年、2年、3年、5年
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RSA フィルムは、コンポーネントの動きを経時的に測定するために、所定の時間間隔で撮影されます。
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術後1年、2年、3年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポリエチレン成分の磨耗
時間枠：術後1年、2年、3年、5年
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ポリエチレン内への大腿骨頭の動き（摩耗）が、所定の時間間隔で測定されます。
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術後1年、2年、3年、5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価・アンケート HOOS
時間枠：術前、術後 1、2、3、5 年後
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股関節障害および変形性関節症のアウトカムスコア
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術前、術後 1、2、3、5 年後
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評価/アンケート Harris Hip Score
時間枠：術前、術後 1、2、3、5 年後
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股関節に特化した質問
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術前、術後 1、2、3、5 年後
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評価/アンケート UCLA アクティビティ スコア
時間枠：術前、術後 1、2、3、5 年後
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活動レベルの測定
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術前、術後 1、2、3、5 年後
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評価・アンケート EQ-5D
時間枠：術前、術後 1、2、3、5 年後
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一般的な健康状態と費用対効果の測定
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術前、術後 1、2、3、5 年後
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評価/アンケート ケースミックス指標
時間枠：術前、術後1年、3年、5年、7年、10年後
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併存疾患を判断します
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術前、術後1年、3年、5年、7年、10年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月4日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。