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Stabilität von Revisionsimplantaten für die totale Hüftendoprothetik mittels radiostereometrischer Analyse

4. November 2013 aktualisiert von: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital

Analyse der Stabilität von Implantaten für die totale Hüftendoprothetik, die in der Revisionschirurgie verwendet werden, mittels radiostereometrischer Analyse (RSA)

Das spezifische Ziel besteht darin, die Stabilität der Hüftpfannen- und Femurkomponenten einer Revisions-Totalendoprothese der Hüfte (THA) in vivo zu quantifizieren, wie sie derzeit an unserer Einrichtung durchgeführt wird. Auf diese Weise erhalten die Forscher Einblick in die Ergebnisse des aktuellen Stands der Technik der Revisionsendoprothetik. In der Vergangenheit wurde die Stabilität von Hüftpfannen- und Femurkomponenten mittels radiostereometrischer Analyse (RSA) gemessen. Beim Vergleich von Patienten mit Revisions-Totalhüftoperationen mit Patienten nach primären Totaltotaloperationen am Hüftgelenk konnten Stabilitätsunterschiede festgestellt werden, die eine Prognose für das Zwischenergebnis lieferten zur langfristigen Durchführung der Hüftpfannen- und Femurrekonstruktion. Die Forscher schlagen vor, diese etablierte, hochauflösende Technik zu nutzen, um die Stabilität der Revisionsimplantate zu beurteilen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich.
  2. 25 bis 75 Jahre alt.
  3. Patienten, bei denen eine Revision des vollständigen Hüftersatzes erforderlich ist.
  4. Probanden, die nachweislich in der Lage sind, für die nächsten fünf Jahre zur Nachuntersuchung zu MGH zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Themen mit begrenzter Lebensdauer.
  2. Probanden, die aus irgendeinem Grund Schwierigkeiten haben, das Studienprotokoll zu verstehen.
  3. Personen mit komplexen Krankheitsbildern, die das Risiko einer Operation erheblich erhöhen, wie z. B. schwerwiegende Blutplättchenanomalien, hämatologische Störungen oder andere schwerwiegende medizinische Komplikationen, die die Lebenserwartung erheblich verkürzen könnten, setzen sie aufgrund einer Immunschwäche einem weiteren Risiko aus oder erhöhen das Infektionsrisiko.

  4. Weibliche Probanden, die während der Teilnahme an dieser Studie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.

    • Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der RSA-Bildgebung bei jedem Nachuntersuchungsbesuch ein HCG-Test im Urin durchgeführt. Das Ergebnis wird im Forschungsprotokoll festgehalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Revision Totale Hüfte
Patienten, die einen Revisions-Totalendoprothesen-Hüftersatz erhalten, werden mittels RSA auf Implantatstabilität und Abnutzung beurteilt. Tantalkügelchen werden in das Polyethylen und den umgebenden Becken- und Oberschenkelknochen eingebracht.
Verfahren: Platzierung der Perlen bei einer Revisions-Hüftersatzoperation
Bei der chirurgischen Behandlung defekter primärer THA-Komponenten werden Tantalkügelchen in den umgebenden Becken- und Oberschenkelknochen sowie in die Polyethylenkomponente eingebracht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität der Acetabulum- und Femurkomponenten
Zeitfenster: 1, 2, 3, 5 Jahre nach der Operation
In den vorgeschriebenen Zeitabständen werden RSA-Filme aufgenommen, um die Komponentenmothion im Laufe der Zeit zu messen.
1, 2, 3, 5 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschleiß der Polyethylenkomponente
Zeitfenster: 1, 2, 3, 5 Jahre nach der Operation
Die Bewegung des Femurkopfes in das Polyethylen (Verschleiß) wird in den vorgeschriebenen Zeitintervallen gemessen.
1, 2, 3, 5 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung/Fragebogen HOOS
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 2, 3, 5 Jahre nach der Operation
Outcome-Score für Hüftbehinderung und Arthrose
Präoperativ, 1, 2, 3, 5 Jahre nach der Operation
Beurteilung/Fragebögen Harris Hip Score
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 2, 3, 5 Jahre nach der Operation
Hüftspezifischer Fragebogen
Präoperativ, 1, 2, 3, 5 Jahre nach der Operation
Bewertung/Fragebogen UCLA-Aktivitätsbewertung
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 2, 3, 5 Jahre nach der Operation
Maß für das Aktivitätsniveau
Präoperativ, 1, 2, 3, 5 Jahre nach der Operation
Beurteilung/Fragebogen EQ-5D
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 2, 3, 5 Jahre nach der Operation
Allgemeine Gesundheits- und Kostenwirksamkeitsmessung
Präoperativ, 1, 2, 3, 5 Jahre nach der Operation
Bewertungs-/Fragebogen-Case-Mix-Indikator
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3, 5, 7, 10 Jahre nach der Operation
Bestimmt Komorbiditäten
Präoperativ, 1, 3, 5, 7, 10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P000925
  • 216494 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MGH Orhtopaedic Department Funds 216494)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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