Estabilidade de implantes de revisão de artroplastia total de quadril usando análise radioestereométrica
4 de novembro de 2013 atualizado por: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital
Análise da Estabilidade de Implantes de Artroplastia Total de Quadril Utilizados em Cirurgia de Revisão Utilizando Análise Radioestereométrica (RSA)
O objetivo específico é quantificar a estabilidade dos componentes acetabulares e femorais de uma revisão de artroplastia total do quadril (ATQ) in vivo, conforme realizado atualmente em nossa instituição.
Dessa forma, os investigadores obterão informações sobre o resultado do estado atual da arte da cirurgia de artroplastia de revisão.
No passado, a estabilidade do componente acetabular e femoral foi medida usando análise radioestereométrica (RSA) e quando pacientes submetidos a operações de revisão total do quadril foram comparados a pacientes submetidos a operações primárias do quadril total, foi possível determinar diferenças na estabilidade e isso foi preditivo do intermediário ao desempenho a longo prazo da reconstrução acetabular e femoral.
Os investigadores propõem usar esta técnica estabelecida de alta resolução para avaliar e comparar a estabilidade dos implantes de revisão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- 25 a 75 anos de idade.
- Indivíduos que requerem substituição total do quadril de revisão.
- Indivíduos que demonstrem a capacidade de retornar ao MGH para acompanhamento nos próximos cinco anos.
Critério de exclusão:
- Sujeitos com tempo de vida limitado.
- Sujeitos com dificuldade em compreender o protocolo do estudo por qualquer motivo.
- Indivíduos com doenças complexas que aumentam significativamente os riscos da cirurgia, como qualquer anormalidade plaquetária importante, distúrbio hematológico ou qualquer outra complicação médica importante que possa reduzir substancialmente a longevidade, colocá-los em risco adicional devido a imunocomprometimento ou aumentar o risco de infecção.
Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou que podem suspeitar que estão grávidas ou que planejam engravidar durante a participação neste estudo.
- Um HCG na urina será feito em todas as mulheres com potencial para engravidar antes da imagem RSA em cada visita de acompanhamento. O resultado será registrado no prontuário da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Revisão Quadril Total
os pacientes que recebem uma substituição total do quadril de revisão serão avaliados quanto à estabilidade e desgaste do implante usando RSA.
Contas de tântalo serão colocadas no polietileno e ao redor do osso pélvico e femoral.
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Contas de tântalo serão colocadas nos ossos pélvico e femoral circundantes e no componente de polietileno durante o tratamento cirúrgico de componentes primários de ATQ que falharam
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade dos componentes acetabulares e femorais
Prazo: 1, 2, 3, 5 anos após a cirurgia
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Os filmes RSA serão feitos nos intervalos de tempo prescritos para medir o movimento do componente ao longo do tempo.
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1, 2, 3, 5 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desgaste do componente de polietileno
Prazo: 1, 2, 3, 5 anos após a cirurgia
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O movimento da cabeça femoral para dentro do polietileno, (desgaste), será medido nos intervalos de tempo prescritos.
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1, 2, 3, 5 anos após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação/questionário HOOS
Prazo: Pré-operatório, 1, 2, 3, 5 anos após a cirurgia
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Incapacidade do quadril e pontuação do resultado da osteoartrite
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Pré-operatório, 1, 2, 3, 5 anos após a cirurgia
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Avaliação/Questionários Harris Hip Score
Prazo: Pré-operatório, 1, 2, 3, 5 anos após a cirurgia
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Questionário específico para quadril
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Pré-operatório, 1, 2, 3, 5 anos após a cirurgia
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Avaliação/Questionário Pontuação de atividade da UCLA
Prazo: Pré-operatório, 1, 2, 3, 5 anos após a cirurgia
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Medida do nível de atividade
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Pré-operatório, 1, 2, 3, 5 anos após a cirurgia
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Avaliação/Questionário EQ-5D
Prazo: Pré-operatório, 1, 2, 3, 5 anos após a cirurgia
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Medida geral de saúde e custo-efetividade
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Pré-operatório, 1, 2, 3, 5 anos após a cirurgia
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Indicador de combinação de casos de avaliação/questionário
Prazo: Pré-operatório, 1, 3, 5, 7, 10 anos após a cirurgia
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Determina comorbidades
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Pré-operatório, 1, 3, 5, 7, 10 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012P000925
- 216494 (Número de outro subsídio/financiamento: MGH Orhtopaedic Department Funds 216494)
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