Stabilité des implants d'arthroplastie totale de la hanche de révision à l'aide de l'analyse radiostéréométrique
4 novembre 2013 mis à jour par: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital
Analyse de la stabilité des implants d'arthroplastie totale de la hanche utilisés dans la chirurgie de révision à l'aide de l'analyse radiostéréométrique (RSA)
L'objectif spécifique est de quantifier la stabilité des composants acétabulaires et fémoraux d'une révision de prothèse totale de hanche (PTH) in vivo telle qu'actuellement pratiquée dans notre établissement.
De cette façon, les enquêteurs auront un aperçu des résultats de l'état actuel de l'art de la chirurgie d'arthroplastie de révision.
Dans le passé, la stabilité des composants acétabulaires et fémoraux a été mesurée à l'aide d'une analyse radiostéréométrique (RSA) et lorsque les patients ayant subi des opérations totales de la hanche de révision ont été comparés aux patients subissant des opérations totales de la hanche primaires, il était possible de déterminer les différences de stabilité et cela était prédictif de l'intermédiaire. à la performance à long terme de la reconstruction acétabulaire et fémorale.
Les enquêteurs proposent d'utiliser cette technique établie à haute résolution pour évaluer et comparer la stabilité des implants de révision.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin.
- 25 à 75 ans.
- Sujets nécessitant une révision de prothèse totale de hanche.
- Sujets qui démontrent la capacité de retourner à l'HGM pour un suivi pendant les cinq prochaines années.
Critère d'exclusion:
- Sujets à durée de vie limitée.
- Sujets ayant des difficultés à comprendre le protocole d'étude pour quelque raison que ce soit.
- Sujets atteints d'entités pathologiques complexes qui augmentent considérablement les risques de la chirurgie tels que toute anomalie plaquettaire majeure, trouble hématologique ou toute autre complication médicale majeure qui pourrait réduire considérablement la longévité, les exposer à un risque supplémentaire en raison d'une immunodépression ou augmenter le risque d'infection.
Sujets féminins qui sont enceintes ou qui peuvent soupçonner qu'elles sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant leur participation à cette étude.
- Une HCG urinaire sera effectuée chez toutes les femmes en âge de procréer avant l'imagerie RSA à chaque visite de suivi. Le résultat sera consigné dans le dossier de recherche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Révision de la hanche totale
les patients qui reçoivent une révision de prothèse totale de hanche seront évalués pour la stabilité et l'usure de l'implant à l'aide de la RSA.
Des billes de tantale seront placées dans le polyéthylène et l'os pelvien et fémoral environnant.
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Des billes de tantale seront placées dans l'os pelvien et fémoral environnant et dans le composant en polyéthylène pendant le traitement chirurgical des composants primaires de PTH défaillants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité des composants acétabulaires et fémoraux
Délai: 1, 2, 3, 5 ans après la chirurgie
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Les films RSA seront pris aux intervalles de temps prescrits pour mesurer le mouvement du composant au fil du temps.
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1, 2, 3, 5 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Usure du composant en polyéthylène
Délai: 1, 2, 3, 5 ans après la chirurgie
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Le mouvement de la tête fémorale dans le polyéthylène (usure) sera mesuré aux intervalles de temps prescrits.
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1, 2, 3, 5 ans après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation/questionnaire HOOS
Délai: Préopératoire, 1, 2, 3, 5 ans après la chirurgie
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Invalidité de la hanche et résultat de l'arthrose
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Préopératoire, 1, 2, 3, 5 ans après la chirurgie
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Évaluation/Questionnaires Harris Hip Score
Délai: Préopératoire, 1, 2, 3, 5 ans après la chirurgie
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Questionnaire spécifique à la hanche
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Préopératoire, 1, 2, 3, 5 ans après la chirurgie
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Évaluation/Questionnaire Score d'activité UCLA
Délai: Préopératoire, 1, 2, 3, 5 ans après la chirurgie
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Mesure du niveau d'activité
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Préopératoire, 1, 2, 3, 5 ans après la chirurgie
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Évaluation/Questionnaire EQ-5D
Délai: Préopératoire, 1, 2, 3, 5 ans après la chirurgie
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Mesure générale de santé et de rentabilité
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Préopératoire, 1, 2, 3, 5 ans après la chirurgie
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Évaluation/Questionnaire Indicateur de groupe de cas
Délai: Préopératoire, 1, 3, 5, 7, 10 ans après la chirurgie
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Détermine les comorbidités
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Préopératoire, 1, 3, 5, 7, 10 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2012
Première publication (Estimation)
17 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P000925
- 216494 (Autre subvention/numéro de financement: MGH Orhtopaedic Department Funds 216494)
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