Stabilitet av revisjon av total hofteproteseimplantater ved bruk av radiostereometrisk analyse
4. november 2013 oppdatert av: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital
Analyse av stabiliteten til total hofteproteseimplantater som brukes i revisjonskirurgi ved bruk av radiostereometrisk analyse (RSA)
Det spesifikke målet er å kvantifisere stabiliteten til acetabulære og femorale komponenter av en revisjon av total hofteprotese (THA) in vivo slik den for tiden utføres ved vår institusjon.
På denne måten vil etterforskerne få innsikt i resultatet av den nåværende toppmoderne innen revisjonsprotesekirurgi.
Tidligere har acetabulære og femorale komponentstabilitet blitt målt ved hjelp av radiostereometrisk analyse (RSA), og når pasienter som hadde revisjonsoperasjoner i hoften ble sammenlignet med pasienter som gjennomgikk primære total hofteoperasjoner, var det mulig å bestemme forskjeller i stabilitet og dette var prediktivt for intermediær til langsiktig ytelse av acetabulær og femoral rekonstruksjon.
Etterforskerne foreslår å bruke denne etablerte, høyoppløselige teknikken for å vurdere og sammenligne stabiliteten til revisjonsimplantatene.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne.
- 25 til 75 år.
- Personer som krever revisjon av total hofteprotese.
- Forsøkspersoner som viser evne til å gå tilbake til MGH for oppfølging de neste fem årene.
Ekskluderingskriterier:
- Emner med begrenset levetid.
- Emner med vanskeligheter med å forstå studieprotokollen uansett årsak.
- Personer med komplekse sykdomsenheter som betydelig øker risikoen ved operasjonen, slik som enhver større blodplateabnormitet, hematologisk lidelse eller enhver annen alvorlig medisinsk komplikasjon som kan redusere levetiden betydelig, setter dem i ytterligere risiko på grunn av immunkompromittering eller øker risikoen for infeksjon.
Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller som kan mistenke at de er gravide eller som planlegger å bli gravide mens de deltar i denne studien.
- En urin-HCG vil bli tatt hos alle kvinner i fertil alder før RSA-avbildning ved hvert oppfølgingsbesøk. Resultatet vil bli registrert i forskningsprotokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Revisjon Total Hip
Pasienter som får revisjon av total hofteprotese vil bli vurdert for implantatstabilitet og slitasje ved bruk av RSA.
Tantalperler vil bli plassert i polyetylenet og omkringliggende bekken- og lårben.
|
Tantalperler vil bli plassert i det omkringliggende bekken- og lårbenet og polyetylenkomponenten under kirurgisk behandling av mislykkede primære THA-komponenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stabilitet av acetabulære og femorale komponenter
Tidsramme: 1, 2, 3, 5 år etter operasjonen
|
RSA-filmer vil bli tatt med de foreskrevne tidsintervallene for å måle komponentbevegelse over tid.
|
1, 2, 3, 5 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slitasje på polyetlenkomponenten
Tidsramme: 1, 2, 3, 5 år etter operasjonen
|
Bevegelsen av lårbenshodet inn i polyetylenen, (slitasje), vil bli målt med de foreskrevne tidsintervallene.
|
1, 2, 3, 5 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering/spørreskjema HOOS
Tidsramme: Pre-op, 1, 2, 3, 5 år etter operasjonen
|
Utfallspoeng for hoftefunksjon og slitasjegikt
|
Pre-op, 1, 2, 3, 5 år etter operasjonen
|
|
Vurdering/spørreskjema Harris Hip Score
Tidsramme: Pre-op, 1, 2, 3, 5 år etter operasjonen
|
Hipp spesifikt spørreskjema
|
Pre-op, 1, 2, 3, 5 år etter operasjonen
|
|
Vurdering/spørreskjema UCLA-aktivitetspoeng
Tidsramme: Pre-op, 1, 2, 3, 5 år etter operasjonen
|
Mål på aktivitetsnivå
|
Pre-op, 1, 2, 3, 5 år etter operasjonen
|
|
Vurdering/Spørreskjema EQ-5D
Tidsramme: Pre-op, 1, 2, 3, 5 år etter operasjonen
|
Generelt helse- og kostnadseffektivitetstiltak
|
Pre-op, 1, 2, 3, 5 år etter operasjonen
|
|
Vurdering/Spørreskjema Case Mix-indikator
Tidsramme: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 år etter operasjonen
|
Bestemmer komorbiditeter
|
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012P000925
- 216494 (Annet stipend/finansieringsnummer: MGH Orhtopaedic Department Funds 216494)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .