Стабильность ревизионных имплантатов тотального эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием радиостереометрического анализа
4 ноября 2013 г. обновлено: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital
Анализ стабильности имплантатов тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, используемых в ревизионной хирургии, с использованием радиостереометрического анализа (RSA)
Конкретная цель состоит в том, чтобы количественно оценить стабильность вертлужного и бедренного компонентов ревизионного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) in vivo, как в настоящее время выполняется в нашем учреждении.
Таким образом, исследователи получат представление о результатах современного состояния хирургии ревизионного эндопротезирования.
В прошлом стабильность вертлужного и бедренного компонентов измерялась с помощью радиостереометрического анализа (RSA), и когда пациентов, перенесших ревизионную тотальную операцию на тазобедренном суставе, сравнивали с пациентами, перенесшими первичную тотальную операцию на тазобедренном суставе, можно было определить различия в стабильности, и это было предиктором промежуточного результата. к длительному выполнению вертлужно-бедренной реконструкции.
Исследователи предлагают использовать этот проверенный метод с высоким разрешением для оценки и сравнения стабильности ревизионных имплантатов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина.
- от 25 до 75 лет.
- Субъекты, требующие повторной полной замены тазобедренного сустава.
- Субъекты, которые демонстрируют способность вернуться в MGH для последующего наблюдения в течение следующих пяти лет.
Критерий исключения:
- Субъекты с ограниченным сроком жизни.
- Субъекты с трудностями в понимании протокола исследования по любой причине.
- Субъекты со сложными патологическими состояниями, которые значительно повышают риск хирургического вмешательства, такие как любые серьезные аномалии тромбоцитов, гематологические нарушения или любые другие серьезные медицинские осложнения, которые могут существенно сократить продолжительность жизни, подвергнуть их дополнительному риску из-за ослабления иммунитета или увеличить риск инфекции.
Субъекты женского пола, которые беременны или могут подозревать, что беременны, или которые планируют забеременеть во время участия в этом исследовании.
- Анализ мочи на ХГЧ будет проводиться у всех женщин детородного возраста перед визуализацией RSA при каждом последующем посещении. Результат заносится в протокол исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ревизия всего бедра
пациенты, перенесшие ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, будут оцениваться на предмет стабильности и износа имплантата с помощью RSA.
Танталовые шарики будут помещены в полиэтилен и окружающие тазовую и бедренную кости.
|
Танталовые шарики будут помещены в окружающую тазовую и бедренную кости, а также в полиэтиленовый компонент во время хирургического лечения неудачных первичных компонентов ТЭТБС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность вертлужного и бедренного компонентов
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 5 лет после операции
|
Пленки RSA будут сниматься через установленные промежутки времени для измерения движения компонентов с течением времени.
|
Через 1, 2, 3, 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Износ полиэтиленового компонента
Временное ограничение: Через 1, 2, 3, 5 лет после операции
|
Движение головки бедренной кости в полиэтилене (износ) будет измеряться через заданные интервалы времени.
|
Через 1, 2, 3, 5 лет после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка/анкета HOOS
Временное ограничение: До операции, через 1, 2, 3, 5 лет после операции
|
Инвалидность тазобедренного сустава и оценка исхода остеоартрита
|
До операции, через 1, 2, 3, 5 лет после операции
|
|
Оценка/опросники Harris Hip Score
Временное ограничение: До операции, через 1, 2, 3, 5 лет после операции
|
Анкета для бедер
|
До операции, через 1, 2, 3, 5 лет после операции
|
|
Оценка/опросник UCLA Activity Score
Временное ограничение: До операции, через 1, 2, 3, 5 лет после операции
|
Мера уровня активности
|
До операции, через 1, 2, 3, 5 лет после операции
|
|
Оценка/Опросник EQ-5D
Временное ограничение: До операции, через 1, 2, 3, 5 лет после операции
|
Общая мера эффективности затрат и здоровья
|
До операции, через 1, 2, 3, 5 лет после операции
|
|
Оценка/Вопросник Смешанный индикатор
Временное ограничение: До операции, через 1, 3, 5, 7, 10 лет после операции
|
Определяет сопутствующие заболевания
|
До операции, через 1, 3, 5, 7, 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P000925
- 216494 (Другой номер гранта/финансирования: MGH Orhtopaedic Department Funds 216494)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .