Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stabilitet af revision af total hoftearthroplastikimplantater ved hjælp af radiostereometrisk analyse

4. november 2013 opdateret af: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital

Analyse af stabiliteten af ​​total hoftearthroplastikimplantater, der anvendes i revisionskirurgi ved hjælp af radiostereometrisk analyse (RSA)

Det specifikke mål er at kvantificere stabiliteten af ​​acetabulære og femorale komponenter af en revision af total hoftearthroplasty (THA) in vivo som i øjeblikket udføres på vores institution. På denne måde vil efterforskerne få indsigt i resultatet af den nuværende state of the art inden for revisionsarthroplastikkirurgi. Tidligere er acetabulære og femorale komponentstabilitet blevet målt ved hjælp af radiostereometrisk analyse (RSA), og når patienter med revision af total hofteoperationer blev sammenlignet med patienter, der gennemgår primære total hofteoperationer, var det muligt at bestemme forskelle i stabilitet, og dette var prædiktivt for den intermediære til langsigtet ydeevne af acetabulum og femoral rekonstruktion. Efterforskerne foreslår at bruge denne etablerede højopløsningsteknik til at vurdere og sammenligne stabiliteten af ​​revisionsimplantaterne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde.
  2. 25 til 75 år.
  3. Personer, der kræver revision total hofteudskiftning.
  4. Forsøgspersoner, der demonstrerer evnen til at vende tilbage til MGH til opfølgning i de næste fem år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner med begrænset levetid.
  2. Forsøgspersoner med vanskeligheder med at forstå undersøgelsesprotokol uanset årsag.
  3. Forsøgspersoner med komplekse sygdomsenheder, som markant øger risikoen ved operationen, såsom enhver større blodpladeabnormitet, hæmatologisk lidelse eller enhver anden større medicinsk komplikation, som væsentligt kan reducere levetiden, sætter dem i yderligere risiko på grund af immunkompromittering eller øger risikoen for infektion.

  4. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, eller som kan have mistanke om, at de er gravide, eller som planlægger at blive gravide, mens de deltager i denne undersøgelse.

    • En urin-HCG vil blive foretaget hos alle kvinder i den fødedygtige alder før RSA-billeddannelse ved hvert opfølgningsbesøg. Resultatet vil blive noteret i forskningsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Revision Total Hip
patienter, der modtager en revision af total hofteprotese, vil blive vurderet for implantatstabilitet og slid ved hjælp af RSA. Tantalperler vil blive placeret i polyethylenet og den omgivende bækken- og lårbensknogle.
Procedure: Perleplacering under revision af hofteprotesekirurgi
Tantalperler vil blive placeret i den omgivende bækken- og lårbensknogle og polyethylenkomponenten under kirurgisk behandling af mislykkede primære THA-komponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet af acetabulære og femorale komponenter
Tidsramme: 1, 2, 3, 5 år efter operationen
RSA-film vil blive taget med de foreskrevne tidsintervaller for at måle komponentbevægelse over tid.
1, 2, 3, 5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slid på polyetlenkomponenten
Tidsramme: 1, 2, 3, 5 år efter operationen
Bevægelsen af ​​lårbenshovedet ind i polyethylenen, (slid), vil blive målt med de foreskrevne tidsintervaller.
1, 2, 3, 5 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering/spørgeskema HOOS
Tidsramme: Pre-op, 1, 2, 3, 5 år efter operationen
Udfaldsscore for hoftehandicap og slidgigt
Pre-op, 1, 2, 3, 5 år efter operationen
Vurdering/Spørgeskemaer Harris Hip Score
Tidsramme: Pre-op, 1, 2, 3, 5 år efter operationen
Hip specifikt spørgeskema
Pre-op, 1, 2, 3, 5 år efter operationen
Vurdering/spørgeskema UCLA Activity Score
Tidsramme: Pre-op, 1, 2, 3, 5 år efter operationen
Mål for aktivitetsniveau
Pre-op, 1, 2, 3, 5 år efter operationen
Vurdering/Spørgeskema EQ-5D
Tidsramme: Pre-op, 1, 2, 3, 5 år efter operationen
Generel sundheds- og omkostningseffektivitetsforanstaltning
Pre-op, 1, 2, 3, 5 år efter operationen
Vurdering/Spørgeskema Case Mix-indikator
Tidsramme: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 år efter operationen
Bestemmer komorbiditeter
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2012

Først opslået (Skøn)

17. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P000925
  • 216494 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MGH Orhtopaedic Department Funds 216494)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i hoften

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner