Stabilitet för revision av totala höftprotesimplantat med radiostereometrisk analys
4 november 2013 uppdaterad av: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital
Analys av stabiliteten hos totala höftprotesimplantat som används vid revisionskirurgi med radiostereometrisk analys (RSA)
Det specifika syftet är att kvantifiera stabiliteten hos de acetabulära och femorala komponenterna vid en revision av total höftprotes (THA) in vivo som för närvarande utförs vid vår institution.
På så sätt kommer utredarna att få insikt i resultatet av den nuvarande moderna artroplastikkirurgin.
Tidigare har acetabular- och lårbenskomponentens stabilitet mätts med hjälp av radiostereometrisk analys (RSA) och när patienter som hade reviderat totala höftoperationer jämfördes med patienter som genomgick primära totala höftoperationer var det möjligt att fastställa skillnader i stabilitet och detta var prediktivt för den intermediära till långtidsutförande av acetabulär och femoral rekonstruktion.
Utredarna föreslår att använda denna etablerade, högupplösta teknik för att bedöma och jämföra stabiliteten hos revisionsimplantaten.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna.
- 25 till 75 år.
- Försökspersoner som behöver revidera total höftprotes.
- Försökspersoner som visar förmågan att återgå till MGH för uppföljning under de kommande fem åren.
Exklusions kriterier:
- Ämnen med begränsad livslängd.
- Försökspersoner med svårigheter att förstå studieprotokollet av någon anledning.
- Försökspersoner med komplexa sjukdomsenheter som avsevärt ökar riskerna för operationen, såsom någon större blodplättsavvikelse, hematologisk störning eller någon annan större medicinsk komplikation som avsevärt kan minska livslängden, utsätter dem för ytterligare risk på grund av immunförsämring eller ökar risken för infektion.
Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller som kan misstänka att de är gravida eller som planerar att bli gravida medan de deltar i denna studie.
- En urin-HCG kommer att göras hos alla kvinnor i fertil ålder före RSA-avbildning vid varje uppföljningsbesök. Resultatet kommer att registreras i forskningsprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Revision Total Hip
Patienter som får en total höftprotesrevision kommer att bedömas med avseende på implantatets stabilitet och slitage med hjälp av RSA.
Tantalpärlor kommer att placeras i polyetenen och det omgivande bäcken- och lårbenet.
|
Tantalpärlor kommer att placeras i det omgivande bäcken- och lårbenet och polyetenkomponenten under kirurgisk behandling av misslyckade primära THA-komponenter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stabilitet av acetabulära och femorala komponenter
Tidsram: 1, 2, 3, 5 år efter operationen
|
RSA-filmer kommer att tas med de föreskrivna tidsintervallen för att mäta komponentens rörelse över tiden.
|
1, 2, 3, 5 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slitage av polyetlenkomponenten
Tidsram: 1, 2, 3, 5 år efter operationen
|
Förflyttningen av lårbenshuvudet in i polyetenen, (slitage), kommer att mätas med föreskrivna tidsintervall.
|
1, 2, 3, 5 år efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning/frågeformulär HOOS
Tidsram: Pre-op, 1, 2, 3, 5 år efter operationen
|
Resultatpoäng för höfthandikapp och artros
|
Pre-op, 1, 2, 3, 5 år efter operationen
|
|
Bedömning/Frågeformulär Harris Hip Score
Tidsram: Pre-op, 1, 2, 3, 5 år efter operationen
|
Hip specifik frågeformulär
|
Pre-op, 1, 2, 3, 5 år efter operationen
|
|
Bedömning/frågeformulär UCLA-aktivitetsresultat
Tidsram: Pre-op, 1, 2, 3, 5 år efter operationen
|
Mått på aktivitetsnivå
|
Pre-op, 1, 2, 3, 5 år efter operationen
|
|
Bedömning/Frågeformulär EQ-5D
Tidsram: Pre-op, 1, 2, 3, 5 år efter operationen
|
Allmän hälsa och kostnadseffektivitetsmått
|
Pre-op, 1, 2, 3, 5 år efter operationen
|
|
Bedömning/Frågeformulär Case Mix-indikator
Tidsram: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 år efter operationen
|
Bestämmer komorbiditeter
|
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P000925
- 216494 (Annat bidrag/finansieringsnummer: MGH Orhtopaedic Department Funds 216494)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .