Stabilność rewizyjnych implantów całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z wykorzystaniem analizy radiostereometrycznej
4 listopada 2013 zaktualizowane przez: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital
Analiza stabilności implantów całkowitej alloplastyki stawu biodrowego stosowanych w chirurgii rewizyjnej z wykorzystaniem analizy radiostereometrycznej (RSA)
Konkretnym celem jest ilościowa ocena stabilności komponentów panewki i kości udowej rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) in vivo, jak obecnie wykonywanej w naszej placówce.
W ten sposób badacze uzyskają wgląd w wyniki obecnego stanu techniki rewizyjnej chirurgii endoprotezoplastyki.
W przeszłości stabilność panewki i komponentu udowego mierzono za pomocą analizy radiostereometrycznej (RSA), a kiedy porównywano pacjentów po rewizyjnych operacjach stawu biodrowego z pacjentami poddawanymi pierwotnym operacjom stawu biodrowego, można było określić różnice w stabilności, co było predykcyjne dla pośredniego do długotrwałego wykonywania rekonstrukcji panewki i kości udowej.
Badacze proponują wykorzystanie tej sprawdzonej techniki o wysokiej rozdzielczości do oceny i porównania stabilności implantów rewizyjnych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta.
- od 25 do 75 lat.
- Osoby wymagające rewizji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
- Osoby, które wykazują zdolność powrotu do MGH w celu obserwacji przez następne pięć lat.
Kryteria wyłączenia:
- Podmioty o ograniczonej długości życia.
- Osoby, które z jakiegokolwiek powodu mają trudności ze zrozumieniem protokołu badania.
- Pacjenci ze złożonymi jednostkami chorobowymi, które znacznie zwiększają ryzyko operacji, takimi jak jakiekolwiek poważne nieprawidłowości płytek krwi, zaburzenia hematologiczne lub inne poważne powikłania medyczne, które mogą znacznie skrócić długość życia, narazić ich na dalsze ryzyko z powodu obniżenia odporności lub zwiększyć ryzyko infekcji.
Kobiety, które są w ciąży lub mogą podejrzewać, że są w ciąży, lub które planują zajść w ciążę podczas udziału w tym badaniu.
- HCG w moczu zostanie wykonane u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed obrazowaniem RSA podczas każdej wizyty kontrolnej. Wynik zostanie odnotowany w protokole badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rewizja całkowitego biodra
pacjenci poddawani rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego będą oceniani pod kątem stabilności i zużycia implantu za pomocą RSA.
Kulki tantalu zostaną umieszczone w polietylenie i otaczającej kości miednicy i kości udowej.
|
Kulki tantalu zostaną umieszczone w otaczającej kości miednicy i kości udowej oraz komponencie polietylenowym podczas leczenia chirurgicznego nieudanych pierwotnych elementów THA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność elementów panewkowych i udowych
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 5 lat po operacji
|
Filmy RSA będą wykonywane w określonych odstępach czasu, aby zmierzyć ruch komponentów w czasie.
|
1, 2, 3, 5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie elementu polietylenowego
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 5 lat po operacji
|
Ruch głowy kości udowej w polietylenie (zużycie) będzie mierzony w określonych odstępach czasu.
|
1, 2, 3, 5 lat po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena/kwestionariusz HOOS
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 2, 3, 5 lat po operacji
|
Niepełnosprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów
|
Przed operacją, 1, 2, 3, 5 lat po operacji
|
|
Ocena/kwestionariusze Harris Hip Score
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 2, 3, 5 lat po operacji
|
Kwestionariusz dotyczący bioder
|
Przed operacją, 1, 2, 3, 5 lat po operacji
|
|
Ocena/kwestionariusz Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 2, 3, 5 lat po operacji
|
Miara poziomu aktywności
|
Przed operacją, 1, 2, 3, 5 lat po operacji
|
|
Ocena/kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 2, 3, 5 lat po operacji
|
Miara ogólnego stanu zdrowia i efektywności kosztowej
|
Przed operacją, 1, 2, 3, 5 lat po operacji
|
|
Wskaźnik oceny/kwestionariusza Case Mix
Ramy czasowe: Przed operacją, 1, 3, 5, 7, 10 lat po operacji
|
Określa choroby współistniejące
|
Przed operacją, 1, 3, 5, 7, 10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P000925
- 216494 (Inny numer grantu/finansowania: MGH Orhtopaedic Department Funds 216494)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .