Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stabilita revizních implantátů totální endoprotézy kyčelního kloubu pomocí radiostereometrické analýzy

4. listopadu 2013 aktualizováno: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital

Analýza stability implantátů totální endoprotézy kyčelního kloubu používaných v revizní chirurgii pomocí radiostereometrické analýzy (RSA)

Specifickým cílem je kvantifikovat stabilitu acetabulární a femorální komponenty revizní totální endoprotézy kyčelního kloubu (THA) in vivo, jak je v současné době prováděno na našem pracovišti. Vyšetřovatelé tak získají vhled do výsledku současného stavu techniky revizní artroplastiky. V minulosti byla stabilita acetabulární a femorální komponenty měřena pomocí radiostereometrické analýzy (RSA) a při srovnání pacientů s revizními operacemi totální kyčle s pacienty podstupujícími primární operaci totální kyčle bylo možné určit rozdíly ve stabilitě, což bylo prediktivní pro střední k dlouhodobému provádění rekonstrukce acetabula a femuru. Výzkumníci navrhují použít tuto zavedenou techniku ​​s vysokým rozlišením k posouzení a porovnání stability revizních implantátů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena.
  2. 25 až 75 let věku.
  3. Subjekty vyžadující revizi totální náhrady kyčelního kloubu.
  4. Subjekty, které prokázaly schopnost vrátit se do MGH pro sledování po dalších pět let.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s omezenou délkou života.
  2. Subjekty, které mají z jakéhokoli důvodu potíže s porozuměním protokolu studie.
  3. Subjekty s komplexními chorobami, které významně zvyšují rizika operace, jako je jakákoli velká abnormalita krevních destiček, hematologická porucha nebo jakákoli jiná závažná zdravotní komplikace, která by mohla podstatně zkrátit délku života, je vystavuje dalšímu riziku v důsledku imunokompromitování nebo zvyšuje riziko infekce.

  4. Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou mít podezření, že jsou těhotné, nebo které plánují otěhotnět během účasti v této studii.

    • Všem ženám ve fertilním věku bude před zobrazením RSA při každé následné návštěvě provedeno HCG v moči. Výsledek bude zaznamenán do protokolu o výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Revize Total Hip
u pacientů, kteří dostanou revizní totální náhradu kyčelního kloubu, bude posouzena stabilita implantátu a opotřebení pomocí RSA. Tantalové kuličky budou umístěny do polyethylenu a okolní pánevní a stehenní kosti.
Postup: Umístění perliček při revizní operaci náhrady kyčelního kloubu
Tantalové kuličky budou umístěny do okolní pánevní a stehenní kosti a polyetylenové komponenty během chirurgické léčby selhání primárních komponent THA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita acetabulárních a femorálních komponent
Časové okno: 1, 2, 3, 5 let po operaci
Filmy RSA budou pořizovány v předepsaných časových intervalech pro měření pohybu komponent v průběhu času.
1, 2, 3, 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opotřebení polyethylenové komponenty
Časové okno: 1, 2, 3, 5 let po operaci
Pohyb hlavice femuru do polyethylenu (opotřebení) bude měřen v předepsaných časových intervalech.
1, 2, 3, 5 let po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení/dotazník HOOS
Časové okno: Před operací, 1, 2, 3, 5 let po operaci
Postižení kyčle a výsledné skóre osteoartrózy
Před operací, 1, 2, 3, 5 let po operaci
Hodnocení/dotazníky Harris Hip Score
Časové okno: Před operací, 1, 2, 3, 5 let po operaci
Specifický dotazník pro kyčle
Před operací, 1, 2, 3, 5 let po operaci
Hodnocení/dotazník UCLA Activity Score
Časové okno: Před operací, 1, 2, 3, 5 let po operaci
Měření úrovně aktivity
Před operací, 1, 2, 3, 5 let po operaci
Hodnocení/dotazník EQ-5D
Časové okno: Před operací, 1, 2, 3, 5 let po operaci
Měření obecného zdraví a nákladové efektivity
Před operací, 1, 2, 3, 5 let po operaci
Indikátor Case Mix pro hodnocení/dotazník
Časové okno: Před operací, 1, 3, 5, 7, 10 let po operaci
Určuje komorbidity
Před operací, 1, 3, 5, 7, 10 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P000925
  • 216494 (Jiné číslo grantu/financování: MGH Orhtopaedic Department Funds 216494)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit