使用放射立体分析的翻修全髋关节置换植入物的稳定性
2013年11月4日 更新者：Charles R. Bragdon、Massachusetts General Hospital
使用放射立体分析 (RSA) 分析翻修手术中使用的全髋关节置换术植入物的稳定性
具体目标是量化目前在我们机构进行的体内翻修全髋关节置换术 (THA) 的髋臼和股骨组件的稳定性。
通过这种方式，研究人员将深入了解当前最先进的关节置换手术的结果。
过去，使用放射立体分析 (RSA) 测量髋臼和股骨部件的稳定性，当将进行全髋关节翻修手术的患者与进行初次全髋关节手术的患者进行比较时，可以确定稳定性的差异，这可以预测中间值对髋臼和股骨重建的长期表现。
研究人员建议使用这种成熟的高分辨率技术来评估和比较修复植入物的稳定性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限。
- 25至75岁。
- 需要翻修全髋关节置换术的受试者。
- 证明有能力在未来五年内返回 MGH 进行随访的受试者。
排除标准：
- 寿命有限的受试者。
- 由于任何原因难以理解研究方案的受试者。
- 患有显着增加手术风险的复杂疾病实体的受试者，例如任何主要血小板异常、血液病症或任何其他可能大大缩短寿命的主要医疗并发症，由于免疫功能低下或增加感染风险，使他们面临进一步的风险。
怀孕或可能怀疑自己怀孕或计划在参与本研究时怀孕的女性受试者。
- 在每次随访时进行 RSA 成像之前，将对所有有生育能力的女性进行尿液 HCG。 结果将记录在研究记录中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：修正总髋关节
接受翻修全髋关节置换术的患者将使用 RSA 评估植入物稳定性和磨损情况。
钽珠将被放置在聚乙烯和周围的骨盆和股骨中。
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在手术治疗失败的主要 THA 组件期间，钽珠将放置在周围的骨盆和股骨以及聚乙烯组件中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髋臼和股骨组件的稳定性
大体时间：术后1、2、3、5年
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将以规定的时间间隔拍摄 RSA 胶片，以测量随时间变化的成分运动。
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术后1、2、3、5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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聚乙烯部件的磨损
大体时间：术后1、2、3、5年
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将以规定的时间间隔测量股骨头进入聚乙烯的运动（磨损）。
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术后1、2、3、5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估/问卷 HOOS
大体时间：术前、术后1、2、3、5年
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分
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术前、术后1、2、3、5年
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评估/问卷哈里斯髋关节评分
大体时间：术前、术后1、2、3、5年
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髋关节特定问卷
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术前、术后1、2、3、5年
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评估/问卷 UCLA 活动分数
大体时间：术前、术后1、2、3、5年
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活动水平的测量
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术前、术后1、2、3、5年
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评估/问卷 EQ-5D
大体时间：术前、术后1、2、3、5年
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一般健康和成本效益措施
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术前、术后1、2、3、5年
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评估/问卷个案组合指标
大体时间：术前、术后1、3、5、7、10年
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确定合并症
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术前、术后1、3、5、7、10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月14日
首次发布 (估计)
2012年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月4日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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