Estabilidad de los implantes de artroplastia total de cadera de revisión mediante análisis radioestereométrico
4 de noviembre de 2013 actualizado por: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital
Análisis de la Estabilidad de los Implantes de Artroplastia Total de Cadera Utilizados en Cirugía de Revisión Mediante Análisis Radioestereométrico (RSA)
El objetivo específico es cuantificar la estabilidad de los componentes acetabular y femoral de una artroplastia total de cadera (ATC) de revisión in vivo como se realiza actualmente en nuestra institución.
De esta forma, los investigadores obtendrán información sobre el resultado del estado actual de la cirugía de artroplastia de revisión.
En el pasado, la estabilidad de los componentes acetabular y femoral se medía mediante el análisis radioestereométrico (RSA) y cuando se comparaban los pacientes sometidos a operaciones totales de cadera de revisión con los pacientes sometidos a operaciones totales de cadera primarias, era posible determinar diferencias en la estabilidad y esto predecía el índice intermedio. a la realización a largo plazo de la reconstrucción acetabular y femoral.
Los investigadores proponen utilizar esta técnica establecida de alta resolución para evaluar y comparar la estabilidad de los implantes de revisión.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino.
- 25 a 75 años de edad.
- Sujetos que requieren reemplazo total de cadera de revisión.
- Sujetos que demuestren la capacidad de regresar a MGH para el seguimiento durante los próximos cinco años.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con vida limitada.
- Sujetos con dificultad para comprender el protocolo de estudio por cualquier motivo.
- Sujetos con enfermedades complejas que aumentan significativamente los riesgos de la cirugía, como cualquier anomalía plaquetaria importante, trastorno hematológico o cualquier otra complicación médica importante que podría reducir sustancialmente la longevidad, ponerlos en mayor riesgo debido a la inmunocompromiso o aumentar el riesgo de infección.
Sujetos femeninos que están embarazadas o que pueden sospechar que están embarazadas o que planean quedar embarazadas mientras participan en este estudio.
- Se realizará una HCG en orina en todas las mujeres en edad fértil antes de las imágenes RSA en cada visita de seguimiento. El resultado se registrará en el registro de la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Revisión total de cadera
los pacientes que reciben un reemplazo total de cadera de revisión serán evaluados para determinar la estabilidad y el desgaste del implante mediante RSA.
Se colocarán perlas de tantalio en el polietileno y en el hueso pélvico y femoral circundante.
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Se colocarán perlas de tantalio en el hueso pélvico y femoral circundante y en el componente de polietileno durante el tratamiento quirúrgico de los componentes THA primarios fallidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad de los componentes acetabular y femoral
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 5 años después de la cirugía
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Se tomarán películas RSA en los intervalos de tiempo prescritos para medir el movimiento de los componentes a lo largo del tiempo.
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1, 2, 3, 5 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desgaste del componente de polietileno
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 5 años después de la cirugía
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El movimiento de la cabeza femoral en el polietileno (desgaste) se medirá en los intervalos de tiempo prescritos.
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1, 2, 3, 5 años después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación/cuestionario HOOS
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 2, 3, 5 años después de la cirugía
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Puntuación de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis
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Preoperatorio, 1, 2, 3, 5 años después de la cirugía
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Evaluación/Cuestionarios Harris Hip Score
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 2, 3, 5 años después de la cirugía
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Cuestionario específico de cadera
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Preoperatorio, 1, 2, 3, 5 años después de la cirugía
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Evaluación/cuestionario Puntuación de actividad de UCLA
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 2, 3, 5 años después de la cirugía
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Medida del nivel de actividad
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Preoperatorio, 1, 2, 3, 5 años después de la cirugía
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Evaluación/Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 2, 3, 5 años después de la cirugía
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Medida general de salud y rentabilidad
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Preoperatorio, 1, 2, 3, 5 años después de la cirugía
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Evaluación/cuestionario Indicador de combinación de casos
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1, 3, 5, 7, 10 años después de la cirugía
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Determina comorbilidades
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Preoperatorio, 1, 3, 5, 7, 10 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012P000925
- 216494 (Otro número de subvención/financiamiento: MGH Orhtopaedic Department Funds 216494)
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