Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stabiliteit van revisie totale heupartroplastiekimplantaten met behulp van radiostereometrische analyse

4 november 2013 bijgewerkt door: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital

Analyse van de stabiliteit van implantaten voor totale heupartroplastiek die worden gebruikt bij revisiechirurgie met behulp van radiostereometrische analyse (RSA)

Het specifieke doel is het kwantificeren van de stabiliteit van de acetabulum- en femurcomponenten van een revisie totale heupartroplastiek (THA) in vivo zoals die momenteel wordt uitgevoerd in onze instelling. Op deze manier krijgen de onderzoekers inzicht in de uitkomst van de huidige stand van zaken op het gebied van revisie-artroplastiek. In het verleden is de stabiliteit van de acetabulum- en femurcomponenten gemeten met behulp van radiostereometrische analyse (RSA) en wanneer patiënten die een totale heupoperatie ondergingen, werden vergeleken met patiënten die een primaire totale heupoperatie ondergingen, was het mogelijk om verschillen in stabiliteit vast te stellen en dit was voorspellend voor de tussentijdse van de acetabulaire en femorale reconstructie op lange termijn. De onderzoekers stellen voor om deze beproefde techniek met hoge resolutie te gebruiken om de stabiliteit van de revisie-implantaten te beoordelen en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw.
  2. 25 tot 75 jaar.
  3. Onderwerpen die revisie totale heupvervanging nodig hebben.
  4. Proefpersonen die aantonen in staat te zijn om terug te keren naar MGH voor follow-up voor de komende vijf jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met een beperkte levensduur.
  2. Proefpersonen die om welke reden dan ook moeite hebben met het begrijpen van het onderzoeksprotocol.
  3. Proefpersonen met complexe ziekte-entiteiten die de risico's van de operatie aanzienlijk verhogen, zoals een ernstige bloedplaatjesafwijking, hematologische aandoening of enige andere belangrijke medische complicatie die de levensduur aanzienlijk zou kunnen verkorten, brengen hen verder in gevaar vanwege immunocompromisatie of verhogen het risico op infectie.

  4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of die vermoeden dat ze zwanger zijn of die van plan zijn zwanger te worden terwijl ze aan dit onderzoek deelnemen.

    • Voorafgaand aan RSA-beeldvorming bij elk vervolgbezoek zal bij alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd een urine-HCG worden uitgevoerd. Het resultaat wordt vastgelegd in het onderzoeksdossier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Revisie totale heup
patiënten die een totale heupvervanging ondergaan, worden beoordeeld op stabiliteit en slijtage van het implantaat met behulp van RSA. Tantaalparels worden in het polyethyleen en het omliggende bekken- en dijbeenbot geplaatst.
Procedure: Kraalplaatsing tijdens revisie-heupvervangende chirurgie
Tantaalparels worden in het omringende bekken- en dijbeenbot en de polyethyleencomponent geplaatst tijdens de chirurgische behandeling van defecte primaire THA-componenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van acetabulaire en femurcomponenten
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 5 jaar na de operatie
RSA-films worden op de voorgeschreven tijdsintervallen gemaakt om de beweging van componenten in de loop van de tijd te meten.
1, 2, 3, 5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slijtage van de polyethyleencomponent
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 5 jaar na de operatie
De beweging van de heupkop in het polyethyleen (slijtage) wordt gemeten met de voorgeschreven tijdsintervallen.
1, 2, 3, 5 jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Assessment/vragenlijst HOOS
Tijdsspanne: Pre-op, 1, 2, 3, 5 jaar na de operatie
Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score
Pre-op, 1, 2, 3, 5 jaar na de operatie
Assessment/vragenlijsten Harris Hip Score
Tijdsspanne: Pre-op, 1, 2, 3, 5 jaar na de operatie
Heupspecifieke vragenlijst
Pre-op, 1, 2, 3, 5 jaar na de operatie
Assessment/Vragenlijst UCLA Activity Score
Tijdsspanne: Pre-op, 1, 2, 3, 5 jaar na de operatie
Maat voor activiteitsniveau
Pre-op, 1, 2, 3, 5 jaar na de operatie
Assessment/Vragenlijst EQ-5D
Tijdsspanne: Pre-op, 1, 2, 3, 5 jaar na de operatie
Algemene gezondheids- en kosteneffectiviteitsmaatstaf
Pre-op, 1, 2, 3, 5 jaar na de operatie
Beoordeling/vragenlijst Case Mix-indicator
Tijdsspanne: Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 jaar na de operatie
Bepaalt comorbiditeiten
Pre-op, 1, 3, 5, 7, 10 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012P000925
  • 216494 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MGH Orhtopaedic Department Funds 216494)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de heup

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren