Revision Total Hip Arthroplasty implanttien stabiilisuus radiostereometrisen analyysin avulla
maanantai 4. marraskuuta 2013 päivittänyt: Charles R. Bragdon, Massachusetts General Hospital
Revisiokirurgiassa käytettävien lonkkanivelleikkausimplanttien stabiilisuuden analyysi radiostereometrisen analyysin (RSA) avulla
Tarkoituksena on kvantifioida lonkkanivelleikkauksen (THA) lonkkanivelleikkauksen (THA) asetabulaarisen ja reisiluun komponenttien stabiilius in vivo, kuten tällä hetkellä laitoksessamme tehdään.
Tällä tavalla tutkijat saavat käsityksen revision arthroplasty kirurgian nykytilanteen tuloksista.
Aiemmin asetabulaarisen ja femoraalisen komponentin stabiilisuutta on mitattu radiostereometrisellä analyysillä (RSA) ja kun lonkan kokonaisleikkauksen saaneita potilaita verrattiin potilaisiin, joille tehtiin primaarinen lonkan kokonaisleikkaus, oli mahdollista määrittää eroja stabiiliudessa ja tämä ennusti välitulosta. acetabulaarisen ja reisiluun jälleenrakentamisen pitkäaikaiseen suoritukseen.
Tutkijat ehdottavat tämän vakiintuneen korkearesoluutioisen tekniikan käyttämistä revision-implanttien stabiilisuuden arvioimiseen ja vertailuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen.
- 25-75 vuoden iässä.
- Kohteet, jotka vaativat lonkkanivelleikkauksen tarkistamista.
- Koehenkilöt, jotka osoittavat kykynsä palata MGH-hoitoon seuraavien viiden vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla on rajoitettu elinikä.
- Koehenkilöt, joilla on vaikeuksia ymmärtää tutkimusprotokollaa mistä tahansa syystä.
- Potilaat, joilla on monimutkaisia sairauskokonaisuuksia, jotka lisäävät merkittävästi leikkauksen riskejä, kuten mikä tahansa merkittävä verihiutaleiden poikkeavuus, hematologinen häiriö tai mikä tahansa muu merkittävä lääketieteellinen komplikaatio, joka voisi merkittävästi lyhentää elinikää, saattaa heidät lisäriskiin immuunipuutoksen vuoksi tai lisätä infektioriskiä.
Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai jotka saattavat epäillä olevansa raskaana tai jotka suunnittelevat raskautta osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsan HCG ennen RSA-kuvausta jokaisella seurantakäynnillä. Tulos kirjataan tutkimuspöytäkirjaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Versio Total Hip
lonkkaproteesin uudelleen saaneiden potilaiden implantin vakaus ja kuluminen arvioidaan RSA:n avulla.
Tantaalihelmet asetetaan polyeteeniin ja ympäröivään lantion ja reisiluun luuhun.
|
Tantaalihelmet sijoitetaan ympäröivään lantion ja reisiluun luuhun ja polyeteenikomponenttiin epäonnistuneiden primaaristen THA-komponenttien kirurgisen hoidon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acetabulaaristen ja reisiluun komponenttien stabiilisuus
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
RSA-kalvot otetaan määrätyin aikavälein komponenttien liikkeen mittaamiseksi ajan kuluessa.
|
1, 2, 3, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyeteenikomponentin kulumista
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Reisiluun pään liike polyeteeniin (kuluminen) mitataan määrätyin aikavälein.
|
1, 2, 3, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi/kyselylomake HOOS
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1, 2, 3, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Lonkkavamma ja nivelrikkotulos
|
Ennen leikkausta, 1, 2, 3, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arviointi/Kyselyt Harrisin lonkkapisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1, 2, 3, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Hip erityinen kyselylomake
|
Ennen leikkausta, 1, 2, 3, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arviointi/kyselylomake UCLA Activity Score
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1, 2, 3, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Aktiviteettitason mitta
|
Ennen leikkausta, 1, 2, 3, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arviointi/Kysymys EQ-5D
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1, 2, 3, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yleinen terveys- ja kustannustehokkuusmittari
|
Ennen leikkausta, 1, 2, 3, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Arviointi/kyselylomake Case Mix -osoitin
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1, 3, 5, 7, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Määrittää liitännäissairaudet
|
Ennen leikkausta, 1, 3, 5, 7, 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 5. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P000925
- 216494 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MGH Orhtopaedic Department Funds 216494)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .