小児の循環に対する生理食塩水の影響
2020年10月29日 更新者：Katherine Taylor、The Hospital for Sick Children
小児の肺循環に対する高張食塩水の効果
肺高血圧クリーゼは生命を脅かす状態であり、肺動脈、静脈、および毛細血管の血圧が低下します。
高張食塩水を注入すると、循環量が増加し、より多くの血液が流れるようになり、動脈、静脈、および毛細血管の圧力が低下します。
さらに、高張食塩水の注入は、成人の体血管抵抗と肺血管抵抗の両方を低下させることが示されています。
肺血管抵抗が全身抵抗と同程度またはそれ以上に低下する場合、高張食塩水の注入が肺高血圧クリーゼの治療に有益であることが証明される可能性があります。
この研究の主な目的は、高張食塩水の臨床的に適切な用量が、全身麻酔中に心臓カテーテル検査を受ける子供の体循環と肺循環にどのように影響するかを調査することです。
この研究では、高張食塩水を 10 分以上注入すると、全身血管抵抗よりも肺血管抵抗が減少するという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓移植を受け、全身麻酔中に選択的心内膜心筋生検が予定されている小児
- 年齢 > 2 歳
除外基準:
- 血漿 Na < 130 mmol/l または >150 mmol/l
- 同意の拒否
- 全身血圧の66％以上の推定肺動脈圧
- 心不全の子供 (右および/または左)、つまり、心臓専門医または麻酔科医が 3 ml/kg 7.2% NaCl の液体ボーラスに耐えられないという臨床的疑いがある場合、循環量は約 9% 増加します (安全性に関するセクションを参照してください)。これは、約 20 ml/kg の 0.9% NaCl を 10 分間かけて注入することに相当します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3ml/kg 7.2% NaCl
試験液 7.2% NaCl 3 ml/kg を 10 分かけて注入します。
血行動態パラメーターは、注入の種類を知らされていない心臓専門医によって、注入の前後に決定されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：3 ml/kg 0.9% NaCl
試験液 0.9% NaCl 3 ml/kg を 10 分かけて注入します。
血行動態パラメーターは、注入の種類を知らされていない心臓専門医によって、注入の前後に決定されます。
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ACTIVE_COMPARATOR：20 ml/kg 0.9% NaCl
試験液 0.9% NaCl 20 ml/kg を 10 分かけて注入します。
血行動態パラメーターは、注入の種類を知らされていない心臓専門医によって、注入の前後に決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺血管抵抗指数
時間枠：1時間後の肺血管抵抗指数のベースラインからの変化
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血行動態測定である肺血管抵抗指数は、心臓カテーテル検査中に実施されます。
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1時間後の肺血管抵抗指数のベースラインからの変化
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全身血管抵抗指数
時間枠：1時間後の全身血管抵抗指数のベースラインからの変化
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全身血管抵抗指数、血行力学的測定は、心臓カテーテル検査中に行われます。
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1時間後の全身血管抵抗指数のベースラインからの変化
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心臓指数
時間枠：1時間後の心臓指数のベースラインからの変化
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血行力学的測定である心臓指数は、心臓カテーテル検査中に実行されます。
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1時間後の心臓指数のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液ガス
時間枠：1時間以上の平均
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血液ガス分析装置で測定された血中ヘモグロビン、血漿カリウムおよびナトリウムへの影響
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1時間以上の平均
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血漿量
時間枠：1時間以上の平均
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血中ヘモグロビンの変化から算出した血漿量への影響
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1時間以上の平均
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心房性ナトリウム利尿ペプチド
時間枠：1時間以上の平均
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心房性ナトリウム利尿ペプチドへの影響
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1時間以上の平均
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine Taylor, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月29日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。