Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av saltlösning på cirkulation hos barn

29 oktober 2020 uppdaterad av: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Effekter av hyperton saltlösning på lungcirkulationen hos barn

Pulmonell hypertensiv kris är ett livshotande tillstånd, där blodtrycket i lungartären, venen och kapillärerna. Infusion av hypertona koksaltlösningar utökar den cirkulerande volymen, vilket tillåter mer blod att flöda och minskar trycket i artären, venen och kapillärerna. Dessutom har infusion av hyperton saltlösning visat sig minska både systemiskt och pulmonellt vaskulärt motstånd hos vuxna. Om det pulmonella vaskulära motståndet minskar mer eller i samma grad som det systemiska motståndet, kan infusion av hyperton saltlösning visa sig vara fördelaktig vid behandling av pulmonell hypertonisk kris. Det primära syftet med denna studie är att undersöka hur en kliniskt relevant dos av hyperton saltlösning påverkar de systemiska och pulmonella cirkulationerna hos barn som genomgår hjärtkateterisering under allmän anestesi. Denna studie antar att en infusion av hyperton saltlösning under 10 minuter kommer att minska det pulmonella vaskulära motståndet mer än det systemiska vaskulära motståndet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som har genomgått en hjärttransplantation och är schemalagda för elektiva endomyokardbiopsier under allmän anestesi
  • Ålder > 2 år

Exklusions kriterier:

  • Plasma Na < 130 mmol/l eller >150 mmol/l
  • Avslag på samtycke
  • Ett uppskattat pulmonellt artärtryck som är större än eller lika med 66 % av systemiskt blodtryck
  • Barn med hjärtsvikt (höger och/eller vänster), det vill säga klinisk misstanke av antingen en kardiolog eller en anestesiolog om oförmåga att tolerera en vätskebolus på 3 ml/kg 7,2 % NaCl motsvarande en expansion av cirkulationsvolymen med cirka 9 % ( se avsnittet om säkerhet), vilket motsvarar infusion av cirka 20 ml/kg 0,9 % NaCl under 10 minuter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 3 ml/kg 7,2% NaCl
Testvätskorna 7,2% NaCl 3 ml/kg kommer att infunderas under 10 min. De hemodynamiska parametrarna kommer att bestämmas före och efter infusion av en kardiolog som är blind för typen av infusion.
Läkemedel: 7,2% NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: 3 ml/kg 0,9% NaCl
Testvätskorna 0,9% NaCl 3 ml/kg kommer att infunderas under 10 min. De hemodynamiska parametrarna kommer att bestämmas före och efter infusion av en kardiolog som är blind för typen av infusion.
Läkemedel: 0,9% NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: 20 ml/kg 0,9% NaCl
Testvätskorna 0,9% NaCl 20 ml/kg kommer att infunderas under 10 min. De hemodynamiska parametrarna kommer att bestämmas före och efter infusion av en kardiolog som är blind för typen av infusion.
Läkemedel: 0,9% NaCl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulmonellt vaskulärt motståndsindex
Tidsram: Ändring från baslinjen i pulmonellt vaskulärt motståndsindex efter 1 timme
Pulmonellt vaskulärt motståndsindex, en hemodynamisk mätning, kommer att utföras under hjärtkateriseringen.
Ändring från baslinjen i pulmonellt vaskulärt motståndsindex efter 1 timme
Systemiskt vaskulärt motståndsindex
Tidsram: Ändring från baslinjen i Systemic Vascular Resistance Index efter 1 timme
Systemiskt vaskulärt motståndsindex, en hemodynamisk mätning, kommer att utföras under hjärtkateriseringen.
Ändring från baslinjen i Systemic Vascular Resistance Index efter 1 timme
Hjärtindex
Tidsram: Ändra från Baseline i Cardiac Index efter 1 timme
Cardiac index, en hemodynamisk mätning, kommer att utföras under hjärtkateriseringen.
Ändra från Baseline i Cardiac Index efter 1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodgas
Tidsram: I genomsnitt över 1 timme
Effekt på blodhemoglobin, plasmakalium och natrium, mätt på en blodgasanalysator
I genomsnitt över 1 timme
Plasma volym
Tidsram: I genomsnitt över 1 timme
Effekt på plasmavolymen beräknad från förändringen i blodhemoglobin
I genomsnitt över 1 timme
Atrial natriuretisk peptid
Tidsram: I genomsnitt över 1 timme
Effekt på atrial natriuretisk peptid
I genomsnitt över 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000026525

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertensiv kris

Kliniska prövningar på 0,9% NaCl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera