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Effetti della soluzione salina sulla circolazione nei bambini

29 ottobre 2020 aggiornato da: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Effetti della soluzione salina ipertonica sulla circolazione polmonare nei bambini

La crisi ipertensiva polmonare è una condizione pericolosa per la vita, in cui la pressione sanguigna nell'arteria polmonare, nella vena e nei capillari. L'infusione di soluzioni saline ipertoniche espande il volume circolante, consentendo così a più sangue di fluire e riducendo la pressione nell'arteria, nella vena e nei capillari. Inoltre, l'infusione di soluzione salina ipertonica ha dimostrato di ridurre le resistenze vascolari sistemiche e polmonari negli adulti. Se la resistenza vascolare polmonare diminuisce più o nella stessa misura della resistenza sistemica, l'infusione di soluzione salina ipertonica può rivelarsi utile nel trattamento della crisi ipertensiva polmonare. L'obiettivo primario di questo studio è indagare come una dose clinicamente rilevante di soluzione salina ipertonica influisca sulla circolazione sistemica e polmonare nei bambini sottoposti a cateterismo cardiaco durante l'anestesia generale. Questo studio ipotizza che un'infusione di soluzione salina ipertonica nell'arco di 10 minuti ridurrà la resistenza vascolare polmonare più della resistenza vascolare sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che hanno subito un trapianto di cuore e sono programmati per biopsie endomiocardiche elettive durante l'anestesia generale
  • Età > 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Na plasmatico < 130 mmol/l o >150 mmol/l
  • Rifiuto del consenso
  • Una pressione arteriosa polmonare stimata che è maggiore o uguale al 66% della pressione arteriosa sistemica
  • Bambini con scompenso cardiaco (destro e/o sinistro), ovvero sospetto clinico da parte di un cardiologo o di un anestesista di incapacità di tollerare un bolo fluido di 3 ml/kg di NaCl al 7,2% corrispondente a un'espansione del volume circolatorio di circa il 9% ( vedere la sezione sulla sicurezza), che è l'equivalente di un'infusione di circa 20 ml/kg di NaCl allo 0,9% in 10 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 3 ml/kg 7,2% NaCl
I fluidi di prova 7.2% NaCl 3 ml/kg saranno infusi in 10 min. I parametri emodinamici saranno determinati prima e dopo l'infusione da un cardiologo all'oscuro del tipo di infusione.
Droga: 7,2% NaCl
ACTIVE_COMPARATORE: 3 ml/kg 0,9% NaCl
I fluidi di prova 0.9% NaCl 3 ml/kg saranno infusi in 10 min. I parametri emodinamici saranno determinati prima e dopo l'infusione da un cardiologo all'oscuro del tipo di infusione.
Droga: 0,9% NaCl
ACTIVE_COMPARATORE: 20 ml/kg 0,9% NaCl
I fluidi di prova 0,9% NaCl 20 ml/kg saranno infusi in 10 min. I parametri emodinamici saranno determinati prima e dopo l'infusione da un cardiologo all'oscuro del tipo di infusione.
Droga: 0,9% NaCl

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di resistenza vascolare polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'indice di resistenza vascolare polmonare dopo 1 ora
Durante il cateterismo cardiaco verrà eseguito l'indice di resistenza vascolare polmonare, una misurazione emodinamica.
Variazione rispetto al basale dell'indice di resistenza vascolare polmonare dopo 1 ora
Indice di resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'indice di resistenza vascolare sistemica dopo 1 ora
Durante il cateterismo cardiaco verrà eseguito l'indice di resistenza vascolare sistemica, una misurazione emodinamica.
Variazione rispetto al basale dell'indice di resistenza vascolare sistemica dopo 1 ora
Indice cardiaco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'indice cardiaco dopo 1 ora
L'indice cardiaco, una misurazione emodinamica, verrà eseguito durante il cateterismo cardiaco.
Variazione rispetto al basale dell'indice cardiaco dopo 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emogas
Lasso di tempo: Media su 1 ora
Effetto sull'emoglobina del sangue, sul potassio plasmatico e sul sodio, misurato con un analizzatore di gas nel sangue
Media su 1 ora
Volume plasmatico
Lasso di tempo: Media su 1 ora
Effetto sul volume plasmatico calcolato dalla variazione dell'emoglobina nel sangue
Media su 1 ora
Peptide natriuretico atriale
Lasso di tempo: Media su 1 ora
Effetto sul peptide natriuretico atriale
Media su 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000026525

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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