Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av saltvann på sirkulasjon hos barn

29. oktober 2020 oppdatert av: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Effekter av hypertonisk saltvann på lungesirkulasjonen hos barn

Pulmonal hypertensiv krise er en livstruende tilstand, der blodtrykket i lungearterien, venen og kapillærene. Infusjon av hypertoniske saltvannsløsninger utvider sirkulasjonsvolumet, og lar dermed mer blod strømme og reduserer trykket i arterien, venen og kapillærene. Videre har infusjon av hypertonisk saltvann vist seg å redusere både systemisk og pulmonal vaskulær motstand hos voksne. Hvis den pulmonale vaskulære motstanden avtar mer eller i samme grad som den systemiske motstanden, kan infusjon av hypertonisk saltvann vise seg å være gunstig i behandlingen av pulmonal hypertensiv krise. Hovedmålet med denne studien er å undersøke hvordan en klinisk relevant dose hypertonisk saltvann påvirker de systemiske og pulmonale sirkulasjonene hos barn som gjennomgår hjertekateterisering under generell anestesi. Denne studien antar at en infusjon av hypertonisk saltvann over 10 minutter vil redusere den pulmonale vaskulære motstanden mer enn den systemiske vaskulære motstanden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som har hatt en hjertetransplantasjon og er planlagt for elektive endomyokardiale biopsier under generell anestesi
  • Alder > 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Plasma Na < 130 mmol/l eller >150 mmol/l
  • Avslag på samtykke
  • Et estimert pulmonalt arterielt trykk som er større enn eller lik 66 % av systemisk blodtrykk
  • Barn med hjertesvikt (høyre og/eller venstre), dvs. klinisk mistanke fra enten kardiolog eller anestesilege om manglende evne til å tolerere en væskebolus på 3 ml/kg 7,2 % NaCl tilsvarende en utvidelse av sirkulasjonsvolumet med ca. 9 % ( se avsnittet om sikkerhet), som tilsvarer infusjon ca. 20 ml/kg 0,9 % NaCl over 10 minutter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 3 ml/kg 7,2 % NaCl
Testvæskene 7,2 % NaCl 3 ml/kg vil bli infundert over 10 min. De hemodynamiske parametrene vil bli bestemt før og etter infusjon av en kardiolog som er blindet for typen infusjon.
ACTIVE_COMPARATOR: 3 ml/kg 0,9 % NaCl
Testvæskene 0,9 % NaCl 3 ml/kg vil bli infundert over 10 min. De hemodynamiske parametrene vil bli bestemt før og etter infusjon av en kardiolog som er blindet for typen infusjon.
ACTIVE_COMPARATOR: 20 ml/kg 0,9 % NaCl
Testvæskene 0,9 % NaCl 20 ml/kg vil bli infundert over 10 min. De hemodynamiske parametrene vil bli bestemt før og etter infusjon av en kardiolog som er blindet for typen infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær motstandsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstandsindeks etter 1 time
Pulmonal vaskulær motstandsindeks, en hemodynamisk måling, vil bli utført under hjertekateriseringen.
Endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstandsindeks etter 1 time
Systemisk vaskulær motstandsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline i systemisk vaskulær motstandsindeks etter 1 time
Systemisk vaskulær motstandsindeks, en hemodynamisk måling, vil bli utført under hjertekateriseringen.
Endring fra baseline i systemisk vaskulær motstandsindeks etter 1 time
Hjerteindeks
Tidsramme: Endring fra baseline i hjerteindeks etter 1 time
Hjerteindeks, en hemodynamisk måling, vil bli utført under hjertekateriseringen.
Endring fra baseline i hjerteindeks etter 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodgass
Tidsramme: Gjennomsnittlig over 1 time
Effekt på blodhemoglobin, plasmakalium og natrium, målt på en blodgassanalysator
Gjennomsnittlig over 1 time
Plasmavolum
Tidsramme: Gjennomsnittlig over 1 time
Effekt på plasmavolum beregnet fra endringen i blodhemoglobin
Gjennomsnittlig over 1 time
Atriell natriuretisk peptid
Tidsramme: Gjennomsnittlig over 1 time
Effekt på atrielt natriuretisk peptid
Gjennomsnittlig over 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensiv krise

Kliniske studier på 0,9% NaCl

3
Abonnere