- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01668277
Effekter av saltvann på sirkulasjon hos barn
29. oktober 2020 oppdatert av: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
Effekter av hypertonisk saltvann på lungesirkulasjonen hos barn
Pulmonal hypertensiv krise er en livstruende tilstand, der blodtrykket i lungearterien, venen og kapillærene.
Infusjon av hypertoniske saltvannsløsninger utvider sirkulasjonsvolumet, og lar dermed mer blod strømme og reduserer trykket i arterien, venen og kapillærene.
Videre har infusjon av hypertonisk saltvann vist seg å redusere både systemisk og pulmonal vaskulær motstand hos voksne.
Hvis den pulmonale vaskulære motstanden avtar mer eller i samme grad som den systemiske motstanden, kan infusjon av hypertonisk saltvann vise seg å være gunstig i behandlingen av pulmonal hypertensiv krise.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke hvordan en klinisk relevant dose hypertonisk saltvann påvirker de systemiske og pulmonale sirkulasjonene hos barn som gjennomgår hjertekateterisering under generell anestesi.
Denne studien antar at en infusjon av hypertonisk saltvann over 10 minutter vil redusere den pulmonale vaskulære motstanden mer enn den systemiske vaskulære motstanden.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som har hatt en hjertetransplantasjon og er planlagt for elektive endomyokardiale biopsier under generell anestesi
- Alder > 2 år
Ekskluderingskriterier:
- Plasma Na < 130 mmol/l eller >150 mmol/l
- Avslag på samtykke
- Et estimert pulmonalt arterielt trykk som er større enn eller lik 66 % av systemisk blodtrykk
- Barn med hjertesvikt (høyre og/eller venstre), dvs. klinisk mistanke fra enten kardiolog eller anestesilege om manglende evne til å tolerere en væskebolus på 3 ml/kg 7,2 % NaCl tilsvarende en utvidelse av sirkulasjonsvolumet med ca. 9 % ( se avsnittet om sikkerhet), som tilsvarer infusjon ca. 20 ml/kg 0,9 % NaCl over 10 minutter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 3 ml/kg 7,2 % NaCl
Testvæskene 7,2 % NaCl 3 ml/kg vil bli infundert over 10 min.
De hemodynamiske parametrene vil bli bestemt før og etter infusjon av en kardiolog som er blindet for typen infusjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 ml/kg 0,9 % NaCl
Testvæskene 0,9 % NaCl 3 ml/kg vil bli infundert over 10 min.
De hemodynamiske parametrene vil bli bestemt før og etter infusjon av en kardiolog som er blindet for typen infusjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 20 ml/kg 0,9 % NaCl
Testvæskene 0,9 % NaCl 20 ml/kg vil bli infundert over 10 min.
De hemodynamiske parametrene vil bli bestemt før og etter infusjon av en kardiolog som er blindet for typen infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulmonal vaskulær motstandsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstandsindeks etter 1 time
|
Pulmonal vaskulær motstandsindeks, en hemodynamisk måling, vil bli utført under hjertekateriseringen.
|
Endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstandsindeks etter 1 time
|
Systemisk vaskulær motstandsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline i systemisk vaskulær motstandsindeks etter 1 time
|
Systemisk vaskulær motstandsindeks, en hemodynamisk måling, vil bli utført under hjertekateriseringen.
|
Endring fra baseline i systemisk vaskulær motstandsindeks etter 1 time
|
Hjerteindeks
Tidsramme: Endring fra baseline i hjerteindeks etter 1 time
|
Hjerteindeks, en hemodynamisk måling, vil bli utført under hjertekateriseringen.
|
Endring fra baseline i hjerteindeks etter 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodgass
Tidsramme: Gjennomsnittlig over 1 time
|
Effekt på blodhemoglobin, plasmakalium og natrium, målt på en blodgassanalysator
|
Gjennomsnittlig over 1 time
|
Plasmavolum
Tidsramme: Gjennomsnittlig over 1 time
|
Effekt på plasmavolum beregnet fra endringen i blodhemoglobin
|
Gjennomsnittlig over 1 time
|
Atriell natriuretisk peptid
Tidsramme: Gjennomsnittlig over 1 time
|
Effekt på atrielt natriuretisk peptid
|
Gjennomsnittlig over 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
20. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000026525
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal hypertensiv krise
-
University of Cape TownFullførtHypertensiv episodeSør-Afrika
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Fogarty International Center of the National Institute...FullførtHypertensjon | Hypertensiv nødsituasjon | Hypertensiv krisePakistan
-
CHA UniversityHanlim Pharm. Co., Ltd.UkjentGrønn stær | Okulær hypertensivKorea, Republikken
-
Zahra Rabbani KhahShahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentHypertensiv faseIran, den islamske republikken
-
Neuromed IRCCSRekrutteringImmunsystemprofil under hypertensiv hjerteremodelleringItalia
-
Trinity Hypertension & Metabolic Research InstituteWake Forest University Health SciencesRekruttering
-
CHA UniversityHanlim Pharm. Co., Ltd.FullførtGrønn stær | Okulær hypertensivKorea, Republikken
-
The George Institute for Global Health, ChinaFullført
-
NYU Langone HealthFullførtHypertensjon | Hypertensiv hjertesykdomForente stater
Kliniske studier på 0,9% NaCl
-
Radboud University Medical CenterExponential Biotherapies Inc.UkjentSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Koronararterie-bypass-graftingNederland
-
Carmel Medical CenterUkjent
-
DLR German Aerospace CenterCharite University, Berlin, Germany; University of Erlangen-NürnbergFullført
-
Tianjin Medical University General HospitalRekruttering
-
Ahmad Jabir RahyussalimUkjentMesenkymal stamcelle | Spinal tuberkuloseIndonesia
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkjent
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtPostoperativ kvalme og oppkastTyrkia
-
Hamilton Health Sciences CorporationFullført
-
University Hospital Hradec KraloveFullførtHjernesvulsterTsjekkia
-
Visirna Therapeutics HK LimitedHar ikke rekruttert ennåDyslipidemier | Hypertriglyseridemi | Familiær hyperkolesterolemi