Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soli fizjologicznej na krążenie u dzieci

29 października 2020 zaktualizowane przez: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Wpływ hipertonicznej soli fizjologicznej na krążenie płucne u dzieci

Przełom nadciśnienia płucnego jest stanem zagrażającym życiu, w którym dochodzi do obniżenia ciśnienia krwi w tętnicy płucnej, żyle i naczyniach włosowatych. Infuzja hipertonicznych roztworów soli zwiększa objętość krążącej krwi, umożliwiając w ten sposób przepływ większej ilości krwi i zmniejszając ciśnienie w tętnicy, żyle i naczyniach włosowatych. Ponadto wykazano, że infuzja hipertonicznej soli fizjologicznej zmniejsza zarówno systemowy, jak i płucny opór naczyniowy u dorosłych. Jeśli płucny opór naczyniowy zmniejsza się w większym lub równym stopniu co opór ogólnoustrojowy, wlew hipertonicznej soli fizjologicznej może okazać się korzystny w leczeniu przełomu nadciśnienia płucnego. Głównym celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób klinicznie istotna dawka hipertonicznej soli fizjologicznej wpływa na krążenie ogólnoustrojowe i płucne u dzieci poddawanych cewnikowaniu serca w znieczuleniu ogólnym. W badaniu tym postawiono hipotezę, że wlew hipertonicznej soli fizjologicznej przez 10 minut zmniejszy płucny opór naczyniowy bardziej niż ogólnoustrojowy opór naczyniowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, które przeszły przeszczep serca i są zaplanowane na planową biopsję endomiokardialną podczas znieczulenia ogólnego
  • Wiek > 2 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie sodu w osoczu < 130 mmol/l lub >150 mmol/l
  • Odmowa zgody
  • Szacunkowe ciśnienie w tętnicy płucnej, które jest większe lub równe 66% ogólnoustrojowego ciśnienia krwi
  • Dzieci z niewydolnością serca (prawego i/lub lewego), tj. klinicznym podejrzeniem kardiologa lub anestezjologa o nietolerancji bolusa płynów 3 ml/kg 7,2% NaCl odpowiadającego zwiększeniu objętości krążenia o około 9% ( patrz punkt dotyczący bezpieczeństwa), co odpowiada infuzji około 20 ml/kg 0,9% NaCl w ciągu 10 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 3 ml/kg 7,2% NaCl
Płyny testowe 7,2% NaCl 3 ml/kg będą podawane w infuzji przez 10 min. Parametry hemodynamiczne zostaną określone przed i po infuzji przez kardiologa nie znającego rodzaju infuzji.
Lek: 7,2% NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: 3 ml/kg 0,9% NaCl
Płyny testowe 0,9% NaCl 3 ml/kg będą podawane w infuzji przez 10 min. Parametry hemodynamiczne zostaną określone przed i po infuzji przez kardiologa nie znającego rodzaju infuzji.
Lek: 0,9% NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: 20 ml/kg 0,9% NaCl
Płyny testowe 0,9% NaCl 20 ml/kg będą podawane w infuzji przez 10 min. Parametry hemodynamiczne zostaną określone przed i po infuzji przez kardiologa nie znającego rodzaju infuzji.
Lek: 0,9% NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks oporu naczyń płucnych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej wskaźnika płucnego oporu naczyniowego po 1 godzinie
Podczas cewnikowania serca zostanie przeprowadzony wskaźnik naczyniowego oporu płucnego, pomiar hemodynamiczny.
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika płucnego oporu naczyniowego po 1 godzinie
Ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego po 1 godzinie
Ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego, pomiar hemodynamiczny, zostanie przeprowadzony podczas cewnikowania serca.
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika ogólnoustrojowego oporu naczyniowego po 1 godzinie
Indeks sercowy
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika sercowego od wartości początkowej po 1 godzinie
Wskaźnik sercowy, pomiar hemodynamiczny, zostanie przeprowadzony podczas cewnikowania serca.
Zmiana wskaźnika sercowego od wartości początkowej po 1 godzinie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gaz krwi
Ramy czasowe: Średnio ponad 1 godzinę
Wpływ na stężenie hemoglobiny we krwi, potas i sód w osoczu, mierzone na gazometrze
Średnio ponad 1 godzinę
Objętość osocza
Ramy czasowe: Średnio ponad 1 godzinę
Wpływ na objętość osocza obliczoną na podstawie zmiany stężenia hemoglobiny we krwi
Średnio ponad 1 godzinę
Przedsionkowy peptyd natriuretyczny
Ramy czasowe: Średnio ponad 1 godzinę
Wpływ na przedsionkowy peptyd natriuretyczny
Średnio ponad 1 godzinę

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000026525

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kryzys nadciśnienia płucnego

Badania kliniczne na 0,9% NaCl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj