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Effets de la solution saline sur la circulation chez les enfants

29 octobre 2020 mis à jour par: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Effets de la solution saline hypertonique sur la circulation pulmonaire chez les enfants

La crise hypertensive pulmonaire est une affection potentiellement mortelle, dans laquelle la pression artérielle dans l'artère pulmonaire, la veine et les capillaires. L'infusion de solutions salines hypertoniques augmente le volume circulant, permettant ainsi à plus de sang de circuler et réduisant la pression dans l'artère, la veine et les capillaires. De plus, il a été démontré que la perfusion de solution saline hypertonique réduit les résistances vasculaires systémiques et pulmonaires chez les adultes. Si la résistance vasculaire pulmonaire diminue plus ou au même degré que la résistance systémique, la perfusion de solution saline hypertonique peut s'avérer bénéfique dans le traitement de la crise hypertensive pulmonaire. L'objectif principal de cette étude est d'étudier comment une dose cliniquement pertinente de solution saline hypertonique affecte les circulations systémique et pulmonaire chez les enfants subissant un cathétérisme cardiaque pendant une anesthésie générale. Cette étude émet l'hypothèse qu'une perfusion de solution saline hypertonique pendant 10 minutes réduira davantage la résistance vasculaire pulmonaire que la résistance vasculaire systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants qui ont subi une transplantation cardiaque et qui doivent subir des biopsies endomyocardiques électives pendant une anesthésie générale
  • Âge > 2 ans

Critère d'exclusion:

  • Na plasmatique < 130 mmol/l ou > 150 mmol/l
  • Refus de consentement
  • Une pression artérielle pulmonaire estimée supérieure ou égale à 66 % de la pression artérielle systémique
  • Enfant insuffisant cardiaque (droit et/ou gauche), c'est-à-dire suspicion clinique par un cardiologue ou un anesthésiste d'intolérance à un bolus liquidien de 3 ml/kg NaCl 7,2% correspondant à une expansion du volume circulatoire d'environ 9% ( voir la section sur la sécurité), ce qui équivaut à une perfusion d'environ 20 ml/kg de NaCl à 0,9 % en 10 minutes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 3 ml/kg 7,2 % de NaCl
Les fluides à tester 7,2 % NaCl 3 ml/kg seront perfusés en 10 min. Les paramètres hémodynamiques seront déterminés avant et après perfusion par un cardiologue ignorant le type de perfusion.
Médicament: 7,2 % de NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: 3 ml/kg NaCl 0,9 %
Les fluides à tester 0,9% NaCl 3 ml/kg seront perfusés en 10 min. Les paramètres hémodynamiques seront déterminés avant et après perfusion par un cardiologue ignorant le type de perfusion.
Médicament: 0,9 % de NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: 20 ml/kg NaCl 0,9 %
Les fluides à tester 0,9% NaCl 20 ml/kg seront perfusés en 10 min. Les paramètres hémodynamiques seront déterminés avant et après perfusion par un cardiologue ignorant le type de perfusion.
Médicament: 0,9 % de NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de résistance vasculaire pulmonaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de résistance vasculaire pulmonaire après 1 heure
L'indice de résistance vasculaire pulmonaire, une mesure hémodynamique, sera réalisé lors du cathétérisme cardiaque.
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de résistance vasculaire pulmonaire après 1 heure
Indice de résistance vasculaire systémique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de résistance vasculaire systémique après 1 heure
L'indice de résistance vasculaire systémique, une mesure hémodynamique, sera réalisé lors du cathétérisme cardiaque.
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de résistance vasculaire systémique après 1 heure
Indice cardiaque
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'indice cardiaque après 1 heure
L'index cardiaque, une mesure hémodynamique, sera effectué lors du cathétérisme cardiaque.
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice cardiaque après 1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gaz du sang
Délai: Moyenne sur 1h
Effet sur l'hémoglobine sanguine, le potassium et le sodium plasmatiques, mesurés sur un analyseur des gaz du sang
Moyenne sur 1h
Volume plasmatique
Délai: Moyenne sur 1h
Effet sur le volume plasmatique calculé à partir de la variation de l'hémoglobine sanguine
Moyenne sur 1h
Peptide natriurétique auriculaire
Délai: Moyenne sur 1h
Effet sur le peptide natriurétique auriculaire
Moyenne sur 1h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

20 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000026525

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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