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Efectos de la solución salina en la circulación en los niños

29 de octubre de 2020 actualizado por: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Efectos de la solución salina hipertónica sobre la circulación pulmonar en niños

La crisis hipertensiva pulmonar es una afección potencialmente mortal en la que la presión arterial en la arteria, la vena y los capilares pulmonares. La infusión de soluciones salinas hipertónicas expande el volumen circulante, lo que permite que fluya más sangre y reduce la presión en la arteria, la vena y los capilares. Además, se ha demostrado que la infusión de solución salina hipertónica reduce las resistencias vasculares tanto sistémicas como pulmonares en adultos. Si la resistencia vascular pulmonar disminuye más o en el mismo grado que la resistencia sistémica, la infusión de solución salina hipertónica puede resultar beneficiosa en el tratamiento de la crisis hipertensiva pulmonar. El objetivo principal de este estudio es investigar cómo una dosis clínicamente relevante de solución salina hipertónica afecta las circulaciones sistémica y pulmonar en niños sometidos a cateterismo cardíaco durante la anestesia general. Este estudio plantea la hipótesis de que una infusión de solución salina hipertónica durante 10 minutos reducirá la resistencia vascular pulmonar más que la resistencia vascular sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños que han tenido un trasplante de corazón y están programados para biopsias endomiocárdicas electivas durante la anestesia general
  • Edad > 2 años

Criterio de exclusión:

  • Na plasmático < 130 mmol/l o >150 mmol/l
  • Denegación de consentimiento
  • Una presión arterial pulmonar estimada que es mayor o igual al 66% de la presión arterial sistémica
  • Niños con insuficiencia cardíaca (derecha y/o izquierda), es decir, sospecha clínica por parte de un cardiólogo o un anestesiólogo de incapacidad para tolerar un bolo de líquido de 3 ml/kg de NaCl al 7,2 % correspondiente a una expansión del volumen circulatorio de aproximadamente un 9 % ( ver la sección de seguridad), que es el equivalente a una infusión de aproximadamente 20 ml/kg de NaCl al 0,9% durante 10 minutos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 3ml/kg 7,2% NaCl
Los fluidos de prueba 7,2% NaCl 3 ml/kg se infundirán durante 10 min. Los parámetros hemodinámicos serán determinados antes y después de la infusión por un cardiólogo que desconozca el tipo de infusión.
Droga: NaCl al 7,2 %
COMPARADOR_ACTIVO: 3ml/kg 0,9% NaCl
Los fluidos de prueba 0,9% NaCl 3 ml/kg se infundirán durante 10 min. Los parámetros hemodinámicos serán determinados antes y después de la infusión por un cardiólogo que desconozca el tipo de infusión.
Droga: NaCl al 0,9 %
COMPARADOR_ACTIVO: 20ml/kg 0,9% NaCl
Los fluidos de prueba 0,9% NaCl 20 ml/kg se infundirán durante 10 min. Los parámetros hemodinámicos serán determinados antes y después de la infusión por un cardiólogo que desconozca el tipo de infusión.
Droga: NaCl al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de resistencia vascular pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el índice de resistencia vascular pulmonar después de 1 hora
El índice de resistencia vascular pulmonar, una medida hemodinámica, se realizará durante el cateterismo cardíaco.
Cambio desde el inicio en el índice de resistencia vascular pulmonar después de 1 hora
Índice de resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el índice de resistencia vascular sistémica después de 1 hora
El índice de resistencia vascular sistémica, una medida hemodinámica, se realizará durante el cateterismo cardíaco.
Cambio desde el inicio en el índice de resistencia vascular sistémica después de 1 hora
Índice cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en el índice cardíaco después de 1 hora
El índice cardíaco, una medida hemodinámica, se realizará durante el cateterismo cardíaco.
Cambio desde el inicio en el índice cardíaco después de 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gases en sangre
Periodo de tiempo: Promedio de 1 hora
Efecto sobre la hemoglobina sanguínea, el potasio y el sodio plasmáticos, medido en un analizador de gases en sangre
Promedio de 1 hora
Volumen de plasma
Periodo de tiempo: Promedio de 1 hora
Efecto sobre el volumen plasmático calculado a partir del cambio en la hemoglobina sanguínea
Promedio de 1 hora
Péptido Natriurético Atrial
Periodo de tiempo: Promedio de 1 hora
Efecto sobre el péptido natriurético auricular
Promedio de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000026525

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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