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Efeitos da solução salina na circulação em crianças

29 de outubro de 2020 atualizado por: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Efeitos da solução salina hipertônica na circulação pulmonar em crianças

A crise hipertensiva pulmonar é uma condição com risco de vida, na qual a pressão sanguínea na artéria pulmonar, veia e capilares. A infusão de soluções salinas hipertônicas expande o volume circulante, permitindo assim que mais sangue flua e reduzindo a pressão na artéria, veia e capilares. Além disso, a infusão de solução salina hipertônica demonstrou reduzir a resistência vascular sistêmica e pulmonar em adultos. Se a resistência vascular pulmonar diminuir mais ou no mesmo grau que a resistência sistêmica, a infusão de solução salina hipertônica pode ser benéfica no tratamento da crise hipertensiva pulmonar. O objetivo primário deste estudo é investigar como uma dose clinicamente relevante de solução salina hipertônica afeta as circulações sistêmica e pulmonar em crianças submetidas a cateterismo cardíaco durante anestesia geral. Este estudo levanta a hipótese de que uma infusão de solução salina hipertônica durante 10 minutos reduzirá a resistência vascular pulmonar mais do que a resistência vascular sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças submetidas a transplante cardíaco e agendadas para biópsias endomiocárdicas eletivas durante anestesia geral
  • Idade > 2 anos

Critério de exclusão:

  • Na plasmática <130 mmol/l ou >150 mmol/l
  • Recusa de consentimento
  • Pressão arterial pulmonar estimada maior ou igual a 66% da pressão arterial sistêmica
  • Crianças com insuficiência cardíaca (direita e/ou esquerda), ou seja, suspeita clínica por cardiologista ou anestesiologista de incapacidade de tolerar um bolus de fluido de 3 ml/kg de NaCl a 7,2%, correspondendo a uma expansão do volume circulatório em aproximadamente 9% ( veja a seção sobre segurança), que é o equivalente a uma infusão de aproximadamente 20 ml/kg de NaCl 0,9% durante 10 minutos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 3 ml/kg 7,2% NaCl
Os fluidos de teste NaCl 7,2% 3 ml/kg serão infundidos durante 10 min. Os parâmetros hemodinâmicos serão determinados antes e após a infusão por um cardiologista cego para o tipo de infusão.
Medicamento: 7,2% NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: 3 ml/kg 0,9% NaCl
Os fluidos de teste NaCl 0,9% 3 ml/kg serão infundidos durante 10 min. Os parâmetros hemodinâmicos serão determinados antes e após a infusão por um cardiologista cego para o tipo de infusão.
Medicamento: 0,9% NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: 20 ml/kg 0,9% NaCl
Os fluidos de teste NaCl 0,9% 20 ml/kg serão infundidos durante 10 min. Os parâmetros hemodinâmicos serão determinados antes e após a infusão por um cardiologista cego para o tipo de infusão.
Medicamento: 0,9% NaCl

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Resistência Vascular Pulmonar
Prazo: Mudança da linha de base no índice de resistência vascular pulmonar após 1 hora
O índice de resistência vascular pulmonar, uma medida hemodinâmica, será realizado durante o cateterismo cardíaco.
Mudança da linha de base no índice de resistência vascular pulmonar após 1 hora
Índice de Resistência Vascular Sistêmica
Prazo: Mudança da linha de base no índice de resistência vascular sistêmica após 1 hora
O índice de resistência vascular sistêmica, uma medida hemodinâmica, será realizado durante o cateterismo cardíaco.
Mudança da linha de base no índice de resistência vascular sistêmica após 1 hora
Índice Cardíaco
Prazo: Alteração da linha de base no índice cardíaco após 1 hora
O índice cardíaco, uma medida hemodinâmica, será realizado durante o cateterismo cardíaco.
Alteração da linha de base no índice cardíaco após 1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gases Sanguíneos
Prazo: Média de 1 hora
Efeito na hemoglobina sanguínea, potássio e sódio plasmáticos, medidos em um analisador de gases sanguíneos
Média de 1 hora
Volume de Plasma
Prazo: Média de 1 hora
Efeito no volume plasmático calculado a partir da alteração na hemoglobina sanguínea
Média de 1 hora
Peptídeo natriurético atrial
Prazo: Média de 1 hora
Efeito sobre o peptídeo natriurético atrial
Média de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000026525

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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