盐水对儿童循环的影响
2020年10月29日 更新者：Katherine Taylor、The Hospital for Sick Children
高渗盐水对小儿肺循环的影响
肺动脉高压危象是一种危及生命的疾病，其中肺动脉、静脉和毛细血管中的血压升高。
输注高渗盐水可扩大循环容量，从而使更多血液流动并降低动脉、静脉和毛细血管中的压力。
此外，输注高渗盐水已被证明可以降低成人的全身和肺血管阻力。
如果肺血管阻力下降更多或与全身阻力下降相同，输注高渗盐水可能对肺动脉高压危象的治疗有益。
本研究的主要目的是研究临床相关剂量的高渗盐水如何影响全身麻醉期间接受心导管插入术的儿童的体循环和肺循环。
本研究假设输注高渗盐水超过 10 分钟会比全身血管阻力更能降低肺血管阻力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进行过心脏移植并计划在全身麻醉期间进行择期心内膜心肌活检的儿童
- 年龄 > 2 岁
排除标准：
- 血浆钠 < 130 毫摩尔/升或 >150 毫摩尔/升
- 拒绝同意
- 估计肺动脉压大于或等于全身血压的 66%
- 患有心力衰竭（右侧和/或左侧）的儿童，即心脏病专家或麻醉师临床怀疑无法耐受 3 ml/kg 7.2% NaCl 的液体推注，对应于循环容量增加约 9%（参见安全部分），这相当于在 10 分钟内输注约 20 毫升/千克 0.9% NaCl。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：3 毫升/千克 7.2% 氯化钠
测试液 7.2% NaCl 3 ml/kg 将在 10 分钟内注入。
血液动力学参数将由不知道输注类型的心脏病专家在输注前后确定。
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：3 毫升/千克 0.9% 氯化钠
将在 10 分钟内注入 0.9% NaCl 3 ml/kg 测试液。
血液动力学参数将由不知道输注类型的心脏病专家在输注前后确定。
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：20 毫升/千克 0.9% 氯化钠
将在 10 分钟内注入 0.9% NaCl 20 ml/kg 测试液。
血液动力学参数将由不知道输注类型的心脏病专家在输注前后确定。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺血管阻力指数
大体时间：1 小时后肺血管阻力指数相对于基线的变化
|
肺血管阻力指数是一种血流动力学测量，将在心脏插管术中进行。
|
1 小时后肺血管阻力指数相对于基线的变化
|
|
全身血管阻力指数
大体时间：1 小时后全身血管阻力指数相对于基线的变化
|
全身血管阻力指数，血液动力学测量，将在心脏导管插入术中进行。
|
1 小时后全身血管阻力指数相对于基线的变化
|
|
心脏指数
大体时间：1 小时后心脏指数相对于基线的变化
|
心脏指数，一种血液动力学测量，将在心脏导管插入术中进行。
|
1 小时后心脏指数相对于基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血气
大体时间：平均超过 1 小时
|
对血红蛋白、血浆钾和钠的影响，在血气分析仪上测量
|
平均超过 1 小时
|
|
血浆容量
大体时间：平均超过 1 小时
|
从血液中血红蛋白的变化计算出的对血浆容量的影响
|
平均超过 1 小时
|
|
心钠素
大体时间：平均超过 1 小时
|
对心钠素的影响
|
平均超过 1 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine Taylor, MD、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月14日
首次发布 (估计)
2012年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月29日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.