Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af saltvand på cirkulation hos børn

29. oktober 2020 opdateret af: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Effekter af hypertonisk saltvand på lungecirkulationen hos børn

Pulmonal hypertensiv krise er en livstruende tilstand, hvor blodtrykket i lungearterien, venen og kapillærerne. Infusion af hypertoniske saltopløsninger udvider det cirkulerende volumen, hvilket tillader mere blod at strømme og reducerer trykket i arterien, venen og kapillærerne. Endvidere har infusion af hypertonisk saltvand vist sig at reducere både systemisk og pulmonær vaskulær modstand hos voksne. Hvis den pulmonale vaskulære modstand falder mere eller i samme grad som den systemiske modstand, kan infusion af hypertonisk saltvand vise sig at være gavnlig i behandlingen af ​​pulmonal hypertensiv krise. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan en klinisk relevant dosis af hypertonisk saltvand påvirker de systemiske og pulmonale kredsløb hos børn, der gennemgår hjertekateterisering under generel anæstesi. Denne undersøgelse antager, at en infusion af hypertonisk saltvand over 10 minutter vil reducere den pulmonale vaskulære modstand mere end den systemiske vaskulære modstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der har fået en hjertetransplantation og er planlagt til elektive endomyokardiebiopsier under generel anæstesi
  • Alder > 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Plasma Na < 130 mmol/l eller >150 mmol/l
  • Afslag på samtykke
  • Et estimeret pulmonalt arterielt tryk, der er større end eller lig med 66 % af det systemiske blodtryk
  • Børn med hjertesvigt (højre og/eller venstre), dvs. klinisk mistanke fra enten en kardiolog eller en anæstesiolog om manglende evne til at tolerere en væskebolus på 3 ml/kg 7,2% NaCl svarende til en udvidelse af kredsløbsvolumenet med ca. 9% ( se afsnittet om sikkerhed), hvilket svarer til infusion af ca. 20 ml/kg 0,9 % NaCl over 10 minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 3 ml/kg 7,2% NaCl
Testvæskerne 7,2% NaCl 3 ml/kg vil blive infunderet over 10 min. De hæmodynamiske parametre vil blive bestemt før og efter infusion af en kardiolog, der er blindet for typen af ​​infusion.
Medicin: 7,2% NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: 3 ml/kg 0,9% NaCl
Testvæskerne 0,9% NaCl 3 ml/kg vil blive infunderet over 10 min. De hæmodynamiske parametre vil blive bestemt før og efter infusion af en kardiolog, der er blindet for typen af ​​infusion.
Medicin: 0,9% NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: 20 ml/kg 0,9% NaCl
Testvæskerne 0,9% NaCl 20 ml/kg vil blive infunderet over 10 min. De hæmodynamiske parametre vil blive bestemt før og efter infusion af en kardiolog, der er blindet for typen af ​​infusion.
Medicin: 0,9% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal vaskulær modstandsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline i Pulmonal Vascular Resistance Index efter 1 time
Pulmonal vaskulær modstandsindeks, en hæmodynamisk måling, vil blive udført under hjertekateriseringen.
Ændring fra baseline i Pulmonal Vascular Resistance Index efter 1 time
Systemisk vaskulær modstandsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline i systemisk vaskulær resistensindeks efter 1 time
Systemisk vaskulær modstandsindeks, en hæmodynamisk måling, vil blive udført under hjertekateriseringen.
Ændring fra baseline i systemisk vaskulær resistensindeks efter 1 time
Hjerteindeks
Tidsramme: Skift fra baseline i hjerteindeks efter 1 time
Cardiac index, en hæmodynamisk måling, vil blive udført under hjertekateriseringen.
Skift fra baseline i hjerteindeks efter 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodgas
Tidsramme: Gennemsnit over 1 time
Effekt på blodhæmoglobin, plasmakalium og natrium, målt på en blodgasanalysator
Gennemsnit over 1 time
Plasma volumen
Tidsramme: Gennemsnit over 1 time
Effekt på plasmavolumen beregnet ud fra ændringen i blodhæmoglobin
Gennemsnit over 1 time
Atriel natriuretisk peptid
Tidsramme: Gennemsnit over 1 time
Effekt på atrielt natriuretisk peptid
Gennemsnit over 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2012

Først opslået (SKØN)

20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000026525

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertensiv krise

Kliniske forsøg med 0,9% NaCl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner