Effecten van zoutoplossing op de bloedsomloop bij kinderen
29 oktober 2020 bijgewerkt door: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children
Effecten van hypertone zoutoplossing op de longcirculatie bij kinderen
Pulmonale hypertensieve crisis is een levensbedreigende aandoening waarbij de bloeddruk in de longslagader, ader en haarvaten daalt.
Infusie van hypertone zoutoplossingen vergroot het circulerende volume, waardoor er meer bloed kan stromen en de druk in de slagader, ader en haarvaten wordt verlaagd.
Bovendien is aangetoond dat infusie van hypertone zoutoplossing zowel de systemische als de pulmonale vasculaire weerstand bij volwassenen vermindert.
Als de pulmonale vasculaire weerstand meer of in dezelfde mate afneemt als de systemische weerstand, kan infusie van hypertone zoutoplossing nuttig zijn bij de behandeling van pulmonale hypertensieve crisis.
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken hoe een klinisch relevante dosis hypertone zoutoplossing de systemische en pulmonale circulatie beïnvloedt bij kinderen die hartkatheterisatie ondergaan tijdens algemene anesthesie.
Deze studie veronderstelt dat een infusie van hypertone zoutoplossing gedurende 10 minuten de pulmonale vasculaire weerstand meer zal verminderen dan de systemische vasculaire weerstand.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die een harttransplantatie hebben gehad en gepland zijn voor electieve endomyocardiale biopsieën tijdens algemene anesthesie
- Leeftijd > 2 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Plasma Na < 130 mmol/l of >150 mmol/l
- Weigering van toestemming
- Een geschatte pulmonale arteriële druk die groter is dan of gelijk is aan 66% van de systemische bloeddruk
- Kinderen met hartfalen (rechts en/of links), d.w.z. klinische verdenking door een cardioloog of een anesthesioloog van het onvermogen om een vloeistofbolus van 3 ml/kg te verdragen 7,2% NaCl, wat overeenkomt met een toename van het circulatievolume met ongeveer 9% ( zie het gedeelte over veiligheid), wat overeenkomt met een infusie van ongeveer 20 ml/kg 0,9% NaCl gedurende 10 minuten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 3 ml/kg 7,2% NaCl
De testvloeistoffen 7,2% NaCl 3 ml/kg worden gedurende 10 minuten geïnfundeerd.
De hemodynamische parameters worden voor en na infusie bepaald door een cardioloog die blind is voor het type infusie.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3 ml/kg 0,9% NaCl
De testvloeistoffen 0,9% NaCl 3 ml/kg worden gedurende 10 minuten geïnfundeerd.
De hemodynamische parameters worden voor en na infusie bepaald door een cardioloog die blind is voor het type infusie.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 20 ml/kg 0,9% NaCl
De testvloeistoffen 0,9% NaCl 20 ml/kg worden gedurende 10 minuten geïnfundeerd.
De hemodynamische parameters worden voor en na infusie bepaald door een cardioloog die blind is voor het type infusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pulmonale vasculaire weerstandsindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pulmonale vasculaire weerstandsindex na 1 uur
|
Tijdens de hartkatheterisatie wordt de pulmonale vasculaire weerstandsindex, een hemodynamische meting, uitgevoerd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de pulmonale vasculaire weerstandsindex na 1 uur
|
|
Systemische vasculaire weerstandsindex
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systemische vasculaire weerstandsindex na 1 uur
|
Tijdens de hartkatheterisatie wordt de systemische vasculaire weerstandsindex, een hemodynamische meting, uitgevoerd.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systemische vasculaire weerstandsindex na 1 uur
|
|
Cardiale index
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline in hartindex na 1 uur
|
Tijdens de hartkatheterisatie wordt de hartindex, een hemodynamische meting, uitgevoerd.
|
Wijziging ten opzichte van baseline in hartindex na 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed gas
Tijdsspanne: Gemiddeld ruim 1 uur
|
Effect op bloedhemoglobine, plasmakalium en natrium, gemeten met een bloedgasanalysator
|
Gemiddeld ruim 1 uur
|
|
Plasmavolume
Tijdsspanne: Gemiddeld ruim 1 uur
|
Effect op het plasmavolume berekend op basis van de verandering in hemoglobine in het bloed
|
Gemiddeld ruim 1 uur
|
|
Atriaal natriuretisch peptide
Tijdsspanne: Gemiddeld ruim 1 uur
|
Effect op atriaal natriuretisch peptide
|
Gemiddeld ruim 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000026525
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .