Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fyziologického roztoku na oběh u dětí

29. října 2020 aktualizováno: Katherine Taylor, The Hospital for Sick Children

Účinky hypertonického fyziologického roztoku na plicní oběh u dětí

Plicní hypertenzní krize je život ohrožující stav, při kterém dochází ke zvýšení krevního tlaku v plicní tepně, žíle a kapilárách. Infuze hypertonických solných roztoků rozšiřuje cirkulující objem, a tím umožňuje proudění většího množství krve a snižuje tlak v tepně, žíle a kapilárách. Dále bylo prokázáno, že infuze hypertonického fyziologického roztoku snižuje jak systémovou, tak plicní vaskulární rezistenci u dospělých. Pokud se plicní vaskulární rezistence sníží více nebo ve stejné míře jako systémová rezistence, infuze hypertonického fyziologického roztoku se může ukázat jako prospěšná při léčbě plicní hypertenzní krize. Primárním cílem této studie je zjistit, jak klinicky relevantní dávka hypertonického fyziologického roztoku ovlivňuje systémový a plicní oběh u dětí podstupujících srdeční katetrizaci během celkové anestezie. Tato studie předpokládá, že infuze hypertonického fyziologického roztoku po dobu 10 minut sníží plicní vaskulární rezistenci více než systémovou vaskulární rezistenci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které podstoupily transplantaci srdce a jsou naplánovány na elektivní endomyokardiální biopsie během celkové anestezie
  • Věk > 2 roky

Kritéria vyloučení:

  • Plazmatický Na < 130 mmol/l nebo >150 mmol/l
  • Odmítnutí souhlasu
  • Odhadovaný plicní arteriální tlak, který je větší nebo roven 66 % systémového krevního tlaku
  • Děti se srdečním selháním (vpravo a/nebo vlevo), tj. klinické podezření kardiologa nebo anesteziologa na neschopnost tolerovat bolus tekutiny 3 ml/kg 7,2 % NaCl, což odpovídá zvětšení cirkulačního objemu přibližně o 9 % ( viz část o bezpečnosti), což je ekvivalent infuze přibližně 20 ml/kg 0,9% NaCl po dobu 10 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 3 ml/kg 7,2% NaCl
Testované tekutiny 7,2% NaCl 3 ml/kg budou infundovány po dobu 10 minut. Hemodynamické parametry určí před infuzí a po ní kardiolog, který nemá typ infuze.
Lék: 7,2 % NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: 3 ml/kg 0,9% NaCl
Testované tekutiny 0,9% NaCl 3 ml/kg budou infundovány po dobu 10 minut. Hemodynamické parametry určí před infuzí a po ní kardiolog, který nemá typ infuze.
Lék: 0,9 % NaCl
ACTIVE_COMPARATOR: 20 ml/kg 0,9% NaCl
Testované tekutiny 0,9% NaCl 20 ml/kg budou infundovány po dobu 10 minut. Hemodynamické parametry určí před infuzí a po ní kardiolog, který nemá typ infuze.
Lék: 0,9 % NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index plicní vaskulární rezistence
Časové okno: Změna indexu plicní vaskulární rezistence od výchozí hodnoty po 1 hodině
Během srdeční katetrizace bude provedeno hemodynamické měření indexu plicní vaskulární rezistence.
Změna indexu plicní vaskulární rezistence od výchozí hodnoty po 1 hodině
Index systémové vaskulární rezistence
Časové okno: Změna indexu systémové vaskulární rezistence od výchozí hodnoty po 1 hodině
Během srdeční katetrizace bude provedeno hemodynamické měření indexu systémové vaskulární rezistence.
Změna indexu systémové vaskulární rezistence od výchozí hodnoty po 1 hodině
Srdeční index
Časové okno: Změna srdečního indexu od výchozí hodnoty po 1 hodině
Během srdeční katetrizace bude provedeno hemodynamické měření srdečního indexu.
Změna srdečního indexu od výchozí hodnoty po 1 hodině

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní plyn
Časové okno: Průměr přes 1 hodinu
Vliv na krevní hemoglobin, plazmatický draslík a sodík, měřeno na analyzátoru krevních plynů
Průměr přes 1 hodinu
Objem plazmy
Časové okno: Průměr přes 1 hodinu
Účinek na objem plazmy vypočtený ze změny hemoglobinu v krvi
Průměr přes 1 hodinu
Atriální natriuretický peptid
Časové okno: Průměr přes 1 hodinu
Účinek na atriální natriuretický peptid
Průměr přes 1 hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Taylor, MD, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000026525

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,9 % NaCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit