ATS907 Ph2a 原発性開放隅角緑内障 (POAG) および高眼圧症 (OHT) 被験者における非盲検用量範囲の安全性と忍容性
2012年9月5日 更新者：Altheos, Inc.
原発性開放隅角緑内障および高眼圧症の被験者における ATS907 の安全性と忍容性に関する第 2a 相非盲検用量範囲研究
この単一施設用量漸増研究では、原発性開放隅角緑内障および/または高眼圧症を患う12人の被験者を対象に、ATS907の濃度を増加させた場合の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Sall Research Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 両目の開放隅角緑内障または高眼圧症の診断
- 各眼の早期治療糖尿病性網膜症研究（EDTRS）による矯正視力 +1.0 logMAR 以上（20/200 に相当）
- 研究前および研究期間中、両眼のすべての眼圧降下薬の使用を中止する意思がなければなりません
除外基準:
眼科（どちらかの目）：
- 緑内障：偽剥離、ステロイド誘発、色素分散緑内障、隅角閉鎖の病歴。 -研究対象の眼における以前の緑内障眼内手術または緑内障レーザー処置。 研究眼の屈折矯正手術
- いずれかの眼のスクリーニング前 1 か月以内に白内障手術およびその他の眼内手術を行った場合
- -臨床的に重大な中等度または重度の慢性または活動性眼感染症、炎症、眼瞼炎、皮膚炎、ぶどう膜炎または結膜炎のスクリーニング前3か月以内の病歴
- 臨床的に重大な角膜ジストロフィー、上皮および/または内皮疾患、角膜の凹凸および/または瘢痕があり、信頼性の高い圧平眼圧測定法では予防できない可能性があります。
- 研究期間中のコンタクトレンズの装用
- -研究中に干渉または進行する可能性のある臨床的に重大な眼疾患（糖尿病性網膜症、黄斑変性症、ぶどう膜炎など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シングルアーム：ATS907
単一コホート、用量漸増
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3 段階の濃度の増加それぞれを 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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局所的な眼の安全性と耐容性を評価する: 眼耐容性と充血等級スケールを使用して、眼耐容性の兆候と症状 (充血、刺激、痛み、流涙) のベースラインからの変化。バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：3週間
|
3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月5日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。