ATS907 Ph2a 开放标签剂量范围在原发性开角型青光眼 (POAG) 和高眼压症 (OHT) 受试者中的安全性和耐受性
2012年9月5日 更新者：Altheos, Inc.
ATS907 在原发性开角型青光眼和高眼压症患者中的安全性和耐受性的 2a 期开放标签剂量范围研究
这项单点剂量递增研究将评估 12 名患有原发性开角型青光眼和/或高眼压症的受试者增加浓度的 ATS907 的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Artesia、California、美国、90701
- Sall Research Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 双眼开角型青光眼或高眼压症的诊断
- 通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (EDTRS) 每只眼睛的矫正视力 +1.0 logMAR 或更好（相当于 20/200）
- 必须愿意在整个研究过程之前和期间停止双眼使用所有降眼压药物
排除标准：
眼科（双眼）：
- 青光眼：假性剥脱、类固醇诱发、色素弥散性青光眼和/或闭角病史。 研究眼中既往青光眼眼内手术或青光眼激光手术。 研究眼的屈光手术
- 在筛查前一个月内对任何一只眼睛进行过白内障手术和/或其他眼内手术
- 临床显着中度或重度慢性或活动性眼部感染、炎症、睑缘炎、皮炎、葡萄膜炎或结膜炎筛查前 3 个月内的病史
- 临床上显着的角膜营养不良、上皮和/或内皮疾病、角膜不规则和/或瘢痕形成，以防止可靠的压平眼压测量
- 研究期间佩戴隐形眼镜
- 有临床意义的眼部疾病（例如，糖尿病性视网膜病变、黄斑变性或葡萄膜炎）可能会干扰研究或在研究期间进展
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂：ATS907
单队列、剂量递增
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三种递增浓度中的每一种的单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估局部眼部安全性和耐受性：使用眼部耐受性和充血分级量表，眼部耐受性体征和症状（充血、刺激、疼痛、流泪）相对于基线的变化；和生命体征基线的变化
大体时间：3周
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3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月16日
首次发布 (估计)
2012年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月5日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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