ATS907 Ph2a Open-Label Dose-ranging Sicurezza e tollerabilità nei soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) e ipertensione oculare (OHT)
5 settembre 2012 aggiornato da: Altheos, Inc.
Uno studio in aperto di fase 2a sulla sicurezza e tollerabilità di ATS907 in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto e ipertensione oculare
Questo studio di aumento della dose a sede singola valuterà la sicurezza e la tollerabilità dell'aumento delle concentrazioni di ATS907 in 12 soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto e/o ipertensione oculare
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Artesia, California, Stati Uniti, 90701
- Sall Research Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o superiore
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi
- Acuità visiva corretta in ciascun occhio +1,0 logMAR o superiore mediante Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) in ciascun occhio (equivalente a 20/200)
- Deve essere disposto a interrompere l'uso di tutti i farmaci ipotensivi oculari in entrambi gli occhi prima e durante l'intero corso dello studio
Criteri di esclusione:
Oftalmico (in entrambi gli occhi):
- Glaucoma: pseudoesfoliazione, indotto da steroidi, glaucoma da dispersione del pigmento e/o anamnesi di chiusura dell'angolo. Precedente intervento chirurgico intraoculare per il glaucoma o procedure laser per il glaucoma negli occhi dello studio. Chirurgia refrattiva nell'occhio dello studio
- Chirurgia della cataratta e/o altra chirurgia intraoculare entro un mese prima dello screening in entrambi gli occhi
- Anamnesi nei 3 mesi precedenti lo screening di infezione oculare cronica o attiva moderata o grave clinicamente significativa, infiammazione, blefarite, dermatite, uveite o congiuntivite
- Distrofia corneale clinicamente significativa, malattia epiteliale e/o endoteliale, irregolarità corneali e/o cicatrici tali da impedire una tonometria ad applanazione affidabile
- Uso delle lenti a contatto durante la durata dello studio
- Malattia oculare clinicamente significativa (ad esempio, retinopatia diabetica, degenerazione maculare o uveite) che potrebbe interferire o progredire durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio singolo: ATS907
Coorte singola, aumento della dose
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Singola dose di ciascuna delle tre concentrazioni crescenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità oculare locale: cambiamento rispetto al basale nei segni e sintomi di tollerabilità oculare (iperemia, irritazione, dolore, lacrimazione) utilizzando le scale di classificazione della tollerabilità oculare e dell'iperemia; e cambiamento rispetto al basale per i segni vitali
Lasso di tempo: 3 settimane
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATS907-205
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ATS907
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Altheos, Inc.SconosciutoGlaucoma primario ad angolo aperto | Ipertensione oculareStati Uniti