ATS907 Ph2a avoimien annosten turvallisuus ja siedettävyys primaarisen avokulmaglaukooman (POAG) ja silmän hypertension (OHT) potilaiden hoidossa
keskiviikko 5. syyskuuta 2012 päivittänyt: Altheos, Inc.
Vaiheen 2a avoin, annosvälitteinen tutkimus ATS907:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma ja silmän hypertensio
Tässä yhden paikan annoksen korotustutkimuksessa arvioidaan ATS907:n kasvavien pitoisuuksien turvallisuutta ja siedettävyyttä 12 potilaalla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma ja/tai silmän hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
- Sall Research Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Avokulmaglaukooman tai silmän verenpaineen diagnoosi molemmissa silmissä
- Korjattu näöntarkkuus kummassakin silmässä +1,0 logMAR tai parempi Early Treatment Diabetic Retinopathy -tutkimuksella (EDTRS) kummassakin silmässä (vastaa 20/200)
- Hänen on oltava valmis lopettamaan kaikkien silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttö molemmissa silmissä ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
Oftalminen (kummassakin silmässä):
- Glaukooma: pseudoeksfoliaatio, steroidien aiheuttama, pigmenttidispersioglaukooma ja/tai aiempi kulman sulkeutuminen. Aiempi glaukooman intraokulaarinen leikkaus tai glaukooman lasertoimenpiteet tutkittavassa silmässä (silmissä). Taittokirurgia tutkittavassa silmässä
- Kaihileikkaus ja tai muu silmänsisäinen leikkaus kuukauden sisällä ennen jommankumman silmän seulontaa
- Kliinisesti merkittävä keskivaikea tai vaikea krooninen tai aktiivinen silmätulehdus, tulehdus, blefariitti, ihottuma, uveiitti tai sidekalvotulehdus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia, epiteelisairaus ja/tai endoteelisairaus, sarveiskalvon epäsäännöllisyydet ja/tai arpeutuminen siten, että luotettava applanaatiotonometria estäisi
- Piilolinssien käyttö tutkimuksen aikana
- Kliinisesti merkittävä silmäsairaus (esim. diabeettinen retinopatia, silmänpohjan rappeuma tai uveiitti), joka saattaa häiritä tai edetä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksivarsi: ATS907
Yksi kohortti, annoskorotus
|
Yksittäinen annos jokaista kolmesta kasvavasta pitoisuudesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi paikallinen silmäturvallisuus ja siedettävyys: muutos lähtötasosta silmän siedettävyyden merkeissä ja oireissa (hyperemia, ärsytys, kipu, kyyneleet) käyttämällä silmän siedettävyys- ja hyperemia-asteikkoja; ja muuttaa perustasosta elintoimintojen osalta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATS907-205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ATS907
-
Altheos, Inc.TuntematonPrimaarinen avoimen kulman glaukooma | Silmän hypertensioYhdysvallat