ATS907 Ph2a Open-Label Dosvarierande säkerhet och tolerabilitet hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) och okulär hypertoni (OHT)
5 september 2012 uppdaterad av: Altheos, Inc.
En fas 2a öppen, dosvarierande studie av säkerheten och tolerabiliteten av ATS907 hos patienter med primär öppenvinkelglaukom och okulär hypertoni
Denna dosupptrappningsstudie på en plats kommer att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för ökande koncentrationer av ATS907 hos 12 patienter med primär öppenvinkelglaukom och/eller okulär hypertoni
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Artesia, California, Förenta staterna, 90701
- Sall Research Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Diagnos av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni i båda ögonen
- Korrigerad synskärpa i varje öga +1,0 logMAR eller bättre genom Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) i varje öga (motsvarande 20/200)
- Måste vara villig att avbryta användningen av alla okulära hypotensiva läkemedel i båda ögonen före och under hela studiens gång
Exklusions kriterier:
Oftalmologiska (i båda ögat):
- Glaukom: pseudoexfoliering, steroidinducerad, pigmentdispersionsglaukom och/eller historia av vinkelstängning. Tidigare glaukom intraokulär kirurgi eller glaukomlaserprocedurer i studieöga(n). Brytningskirurgi i studieöga
- Kataraktkirurgi och eller annan intraokulär kirurgi inom en månad före screening i båda ögat
- Anamnes inom 3 månader före screening av kliniskt signifikant måttlig eller svår kronisk eller aktiv ögoninfektion, inflammation, blefarit, dermatit, uveit eller konjunktivit
- Kliniskt signifikant hornhinnedystrofi, epitel- och/eller endotelsjukdom, oregelbundenheter i hornhinnan och/eller ärrbildning så att tillförlitlig applanationstonometri skulle förhindra
- Användning av kontaktlinser under studiens varaktighet
- Kliniskt signifikant ögonsjukdom (t.ex. diabetisk retinopati, makuladegeneration eller uveit) som kan störa eller utvecklas under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm: ATS907
Enkohort, dosökning
|
Enkeldos av var och en av tre ökande koncentrationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera lokal okulär säkerhet och tolerabilitet: förändring från baslinjen i okulär tolerabilitetstecken och symtom (hyperemi, irritation, smärta, tårbildning) med hjälp av okulär tolerabilitet och hyperemigraderingsskalor; och ändra från baslinjen för vitala tecken
Tidsram: 3 veckor
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ATS907-205
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .