ATS907 Ph2a de etiqueta abierta seguridad y tolerabilidad de rango de dosis en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) e hipertensión ocular (OHT)
5 de septiembre de 2012 actualizado por: Altheos, Inc.
Un estudio abierto de fase 2a de rango de dosis sobre la seguridad y tolerabilidad de ATS907 en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto e hipertensión ocular
Este estudio de aumento de dosis en un solo sitio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de concentraciones crecientes de ATS907 en 12 sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto y/o hipertensión ocular
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos
- Agudeza visual corregida en cada ojo +1.0 logMAR o mejor por Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano (EDTRS) en cada ojo (equivalente a 20/200)
- Debe estar dispuesto a suspender el uso de todos los medicamentos hipotensores oculares en ambos ojos antes y durante todo el curso del estudio.
Criterio de exclusión:
Oftálmica (en cualquier ojo):
- Glaucoma: pseudoexfoliación, inducido por esteroides, glaucoma de dispersión de pigmento y/o antecedentes de ángulo cerrado. Cirugía intraocular previa para glaucoma o procedimientos con láser para glaucoma en el(los) ojo(s) del estudio. Cirugía refractiva en ojo de estudio
- Cirugía de cataratas u otra cirugía intraocular dentro de un mes antes de la prueba de detección en cualquiera de los ojos
- Antecedentes en los 3 meses previos a la detección de infección ocular, inflamación, blefaritis, dermatitis, uveítis o conjuntivitis clínicamente significativa, moderada o grave, crónica o activa.
- Distrofia corneal clínicamente significativa, enfermedad epitelial y/o endotelial, irregularidades corneales y/o cicatrización tales que impedirían una tonometría de aplanación fiable
- Uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.
- Enfermedad ocular clínicamente significativa (p. ej., retinopatía diabética, degeneración macular o uveítis) que podría interferir o progresar durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo único: ATS907
Cohorte única, escalada de dosis
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Dosis única de cada una de las tres concentraciones crecientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad ocular local: cambio desde el inicio en los signos y síntomas de tolerabilidad ocular (hiperemia, irritación, dolor, lagrimeo) utilizando escalas de clasificación de tolerabilidad ocular e hiperemia; y cambio desde el inicio para los signos vitales
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATS907-205
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