ATS907 Ph2a 원발성 개방각 녹내장(POAG) 및 고안압증(OHT) 피험자의 공개 용량 범위 안전 및 내약성
2012년 9월 5일 업데이트: Altheos, Inc.
원발성 개방각 녹내장 및 고안압증 환자에서 ATS907의 안전성 및 내약성에 대한 2a상 오픈 라벨, 용량 범위 연구
이 단일 부위 용량 증량 연구는 원발성 개방각 녹내장 및/또는 고안압증이 있는 12명의 피험자에서 ATS907 농도 증가의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Artesia, California, 미국, 90701
- Sall Research Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 양쪽 눈의 개방각 녹내장 또는 고안압증의 진단
- 각 눈의 교정 시력 +1.0 logMAR 또는 각 눈의 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(EDTRS)에 의해 그 이상(20/200에 해당)
- 연구의 전체 과정 이전 및 도중에 양안에서 모든 안구 저혈압 약물의 사용을 기꺼이 중단해야 합니다.
제외 기준:
안과(양쪽 눈):
- 녹내장: 가성박리, 스테로이드 유도, 색소 분산 녹내장, 및/또는 폐쇄각 병력. 연구 안구(들)에서의 이전의 녹내장 안내 수술 또는 녹내장 레이저 시술. 연구 눈의 굴절 수술
- 한쪽 눈의 스크리닝 전 1개월 이내에 백내장 수술 및/또는 기타 안내 수술
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 중등도 또는 중증의 만성 또는 활동성 안구 감염, 염증, 안검염, 피부염, 포도막염 또는 결막염의 병력
- 임상적으로 유의한 각막 이영양증, 상피 및/또는 내피 질환, 각막 불규칙성 및/또는 신뢰할 수 있는 압평 안압계가 예방할 수 있는 흉터
- 연구 기간 동안 콘택트렌즈 착용
- 임상적으로 유의한 안구 질환(예: 당뇨병성 망막병증, 황반변성 또는 포도막염)으로 연구 중에 방해를 받거나 진행할 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암: ATS907
단일 코호트, 용량 증량
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세 가지 증가하는 농도 각각의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 안구 안전성 및 내약성 평가: 안구 내약성 및 충혈 등급 척도를 사용하여 안구 내약성 징후 및 증상(충혈, 자극, 통증, 눈물)의 기준선으로부터의 변화; 및 활력 징후에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 3 주
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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