ATS907 Ph2a Open-Label Innocuité et tolérance de la plage de doses chez les sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) et d'hypertension oculaire (OHT)
5 septembre 2012 mis à jour par: Altheos, Inc.
Une étude de phase 2a en ouvert et à dosage sur l'innocuité et la tolérabilité de l'ATS907 chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert et d'hypertension oculaire
Cette étude à site unique à doses croissantes évaluera l'innocuité et la tolérabilité de concentrations croissantes d'ATS907 chez 12 sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert et/ou d'hypertension oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Artesia, California, États-Unis, 90701
- Sall Research Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire des deux yeux
- Acuité visuelle corrigée dans chaque œil +1,0 logMAR ou mieux selon l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) dans chaque œil (équivalent à 20/200)
- Doit être prêt à interrompre l'utilisation de tous les médicaments hypotenseurs oculaires dans les deux yeux avant et pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
Ophtalmique (dans l'un ou l'autre œil) :
- Glaucome : pseudo-exfoliation, glaucome induit par les stéroïdes, glaucome à dispersion pigmentaire et/ou antécédent de fermeture de l'angle. Antécédents de chirurgie intraoculaire du glaucome ou de procédures au laser pour le glaucome dans les yeux de l'étude. Chirurgie réfractive dans l'œil de l'étude
- Chirurgie de la cataracte et/ou autre chirurgie intraoculaire dans le mois précédant le dépistage dans l'un ou l'autre œil
- Antécédents dans les 3 mois précédant Dépistage d'une infection oculaire chronique ou active modérée ou grave cliniquement significative, d'une inflammation, d'une blépharite, d'une dermatite, d'une uvéite ou d'une conjonctivite
- Dystrophie cornéenne cliniquement significative, maladie épithéliale et/ou endothéliale, irrégularités cornéennes et/ou cicatrisation telles qu'une tonométrie par aplanation fiable empêcherait
- Port de lentilles de contact pendant la durée de l'étude
- Maladie oculaire cliniquement significative (par exemple, rétinopathie diabétique, dégénérescence maculaire ou uvéite) qui pourrait interférer ou progresser au cours de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras unique : ATS907
Cohorte unique, escalade de dose
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Dose unique de chacune des trois concentrations croissantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité oculaire locales : changement par rapport à la ligne de base des signes et symptômes de la tolérabilité oculaire (hyperémie, irritation, douleur, larmoiement) à l'aide d'échelles de tolérance oculaire et d'hyperémie ; et changement par rapport à la ligne de base pour les signes vitaux
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2012
Première publication (Estimation)
20 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATS907-205
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