Offene dosisabhängige Sicherheit und Verträglichkeit von ATS907 Ph2a bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) und okulärer Hypertonie (OHT).
5. September 2012 aktualisiert von: Altheos, Inc.
Eine offene, dosisabhängige Phase-2a-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von ATS907 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertonie
Diese Dosissteigerungsstudie an einem einzigen Standort wird die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Konzentrationen von ATS907 bei 12 Probanden mit primärem Offenwinkelglaukom und/oder okulärer Hypertonie bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
- Sall Research Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose eines Offenwinkelglaukoms oder einer Augenhypertonie in beiden Augen
- Korrigierte Sehschärfe in jedem Auge +1,0 logMAR oder besser durch Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) in jedem Auge (entspricht 20/200)
- Muss bereit sein, vor und während des gesamten Verlaufs der Studie die Anwendung aller augenblutdrucksenkenden Medikamente in beiden Augen abzubrechen
Ausschlusskriterien:
Ophthalmisch (in beiden Augen):
- Glaukom: Pseudoexfoliation, Steroid-induziertes Glaukom, Pigmentdispersionsglaukom und/oder Winkelschlussglaukom in der Vorgeschichte. Frühere intraokulare Glaukom-Operationen oder Glaukom-Lasereingriffe in den untersuchten Augen. Refraktive Chirurgie am Studienauge
- Kataraktoperation und/oder andere intraokulare Operation innerhalb eines Monats vor dem Screening in einem Auge
- Anamnese innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer klinisch signifikanten mittelschweren oder schweren chronischen oder aktiven Augeninfektion, Entzündung, Blepharitis, Dermatitis, Uveitis oder Konjunktivitis
- Klinisch signifikante Hornhautdystrophie, Epithel- und/oder Endothelerkrankung, Hornhautunregelmäßigkeiten und/oder Narbenbildung, die eine zuverlässige Applanationstonometrie verhindern würden
- Tragen von Kontaktlinsen während der Studiendauer
- Klinisch bedeutsame Augenerkrankung (z. B. diabetische Retinopathie, Makuladegeneration oder Uveitis), die die Studie beeinträchtigen oder fortschreiten könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einarmig: ATS907
Einzelkohorte, Dosiseskalation
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Einzeldosis von jeder der drei ansteigenden Konzentrationen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewerten Sie die lokale Sicherheit und Verträglichkeit des Auges: Änderung der Anzeichen und Symptome der Augenverträglichkeit (Hyperämie, Reizung, Schmerz, Tränenfluss) gegenüber dem Ausgangswert anhand von Bewertungsskalen für Augenverträglichkeit und Hyperämie; und Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATS907-205
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