Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ATS907 Ph2a Open-Label Dose de segurança e tolerabilidade em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (POAG) e hipertensão ocular (OHT)

5 de setembro de 2012 atualizado por: Altheos, Inc.

Um estudo aberto de Fase 2a de variação de dose da segurança e tolerabilidade do ATS907 em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto e hipertensão ocular

Este estudo de escalonamento de dose em um único local avaliará a segurança e a tolerabilidade de concentrações crescentes de ATS907 em 12 indivíduos com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto e/ou Hipertensão Ocular

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Sall Research Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular em ambos os olhos
  • Acuidade visual corrigida em cada olho +1,0 logMAR ou melhor pelo Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) em cada olho (equivalente a 20/200)
  • Deve estar disposto a descontinuar o uso de todos os medicamentos hipotensores oculares em ambos os olhos antes e durante todo o curso do estudo

Critério de exclusão:

Oftálmico (em qualquer um dos olhos):

  • Glaucoma: pseudoexfoliação, induzida por esteroides, glaucoma de dispersão pigmentar e/ou história de fechamento de ângulo. Cirurgia intraocular de glaucoma anterior ou procedimentos a laser de glaucoma no(s) olho(s) do estudo. Cirurgia refrativa no olho do estudo
  • Cirurgia de catarata e/ou outra cirurgia intraocular dentro de um mês antes da triagem em qualquer olho
  • Histórico dentro de 3 meses antes da triagem de infecção ocular crônica ou ativa moderada ou grave clinicamente significativa, inflamação, blefarite, dermatite, uveíte ou conjuntivite
  • Distrofia da córnea clinicamente significativa, doença epitelial e/ou endotelial, irregularidades da córnea e/ou cicatrização de tal forma que a tonometria de aplanação confiável impediria
  • Uso de lentes de contato durante a duração do estudo
  • Doença ocular clinicamente significativa (por exemplo, retinopatia diabética, degeneração macular ou uveíte) que pode interferir ou progredir durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único: ATS907
Coorte única, escalonamento de dose
Dose única de cada uma das três concentrações crescentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade ocular local: alteração desde a linha de base nos sinais e sintomas de tolerabilidade ocular (hiperemia, irritação, dor, lacrimejamento) usando tolerabilidade ocular e escalas de classificação de hiperemia; e mudança da linha de base para sinais vitais
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ATS907-205

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ATS907

3
Se inscrever