ATS907 Ph2a Open-Label Dosis-spændende sikkerhed og tolerabilitet hos personer med primær åbenvinklet glaukom (POAG) og øjenhypertension (OHT)
5. september 2012 opdateret af: Altheos, Inc.
En fase 2a åben-label, dosisvarierende undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ATS907 hos personer med primær åbenvinklet glaukom og okulær hypertension
Dette enkeltsteds dosis-eskaleringsstudie vil evaluere sikkerhed og tolerabilitet af stigende koncentrationer af ATS907 hos 12 forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom og/eller okulær hypertension
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Artesia, California, Forenede Stater, 90701
- Sall Research Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Diagnose af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne
- Korrigeret synsstyrke i hvert øje +1,0 logMAR eller bedre ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) i hvert øje (svarende til 20/200)
- Skal være villig til at afbryde brugen af alle okulær hypotensive medicin i begge øjne før og under hele undersøgelsesforløbet
Ekskluderingskriterier:
Oftalmisk (i begge øjne):
- Grøn stær: pseudoeksfoliering, steroid-induceret, pigmentdispersion glaukom og/eller historie med vinkellukning. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser procedurer i undersøgelsesøje(r). Brydningsoperation i undersøgelsesøje
- Kataraktoperation og eller anden intraokulær kirurgi inden for en måned før screening i begge øjne
- Anamnese inden for 3 måneder før screening af klinisk signifikant moderat eller svær kronisk eller aktiv øjeninfektion, betændelse, blepharitis, dermatitis, uveitis eller conjunctivitis
- Klinisk signifikant hornhindedystrofi, epitel- og/eller endotelsygdom, hornhindeuregelmæssigheder og/eller ardannelse, således at pålidelig applanationstonometri ville forhindre
- Kontaktlinsebrug under undersøgelsens varighed
- Klinisk signifikant øjensygdom (f.eks. diabetisk retinopati, makuladegeneration eller uveitis), som kan forstyrre eller udvikle sig under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltarm: ATS907
Enkelt-kohorte, dosis-eskalering
|
Enkelt dosis af hver af tre stigende koncentrationer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer lokal okulær sikkerhed og tolerabilitet: ændring fra baseline i okulær tolerabilitetstegn og -symptomer (hyperæmi, irritation, smerte, tåreflåd) ved brug af okulær tolerabilitet og hyperæmi graderingsskalaer; og ændre fra baseline for vitale tegn
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2012
Først opslået (Skøn)
20. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATS907-205
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ATS907
-
Altheos, Inc.UkendtPrimær åbenvinkelglaukom | Okulær hypertensionForenede Stater