Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATS907 Ph2a Open-Label Dose-varierende sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom (POAG) og okulær hypertensjon (OHT)

5. september 2012 oppdatert av: Altheos, Inc.

En fase 2a åpen undersøkelse, dosevarierende studie av sikkerheten og toleransen til ATS907 hos personer med primær åpenvinkelglaukom og okulær hypertensjon

Denne dose-eskaleringsstudien på ett sted vil evaluere sikkerhet og toleranse for økende konsentrasjoner av ATS907 hos 12 personer med primær åpenvinkelglaukom og/eller okulær hypertensjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Artesia, California, Forente stater, 90701
        • Sall Research Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnose av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne
  • Korrigert synsskarphet i hvert øye +1,0 logMAR eller bedre ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) i hvert øye (tilsvarer 20/200)
  • Må være villig til å avbryte bruken av alle okulær hypotensive medisiner i begge øyne før og under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

Oftalmisk (i begge øyne):

  • Glaukom: pseudoeksfoliering, steroidindusert, pigmentdispersjonsglaukom og eller historie med vinkellukking. Tidligere glaukom intraokulær kirurgi eller glaukom laser prosedyrer i studieøye. Brytningskirurgi i studieøye
  • Kataraktkirurgi og eller annen intraokulær kirurgi innen en måned før screening i begge øynene
  • Anamnese innen 3 måneder før screening av klinisk signifikant moderat eller alvorlig kronisk eller aktiv øyeinfeksjon, betennelse, blefaritt, dermatitt, uveitt eller konjunktivitt
  • Klinisk signifikant hornhinnedystrofi, epitel- og/eller endotelsykdom, hornhinneuregelmessigheter og/eller arrdannelse slik at pålitelig applanasjonstonometri ville forhindret
  • Bruk av kontaktlinser under varigheten av studien
  • Klinisk signifikant øyesykdom (f.eks. diabetisk retinopati, makuladegenerasjon eller uveitt) som kan forstyrre eller utvikle seg under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelarm: ATS907
Enkelt-kohort, dose-eskalering
Legemiddel: ATS907
Enkeltdose av hver av tre økende konsentrasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer lokal okulær sikkerhet og tolerabilitet: endring fra baseline i tegn og symptomer på okulær tolerabilitet (hyperemi, irritasjon, smerte, tårer) ved å bruke skalaer for okulær tolerabilitet og hyperemi; og endre fra baseline for vitale tegn
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Altheos, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATS907-205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ATS907

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere