Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATS907 Ph2a Open-label Dosisvariërende veiligheid en verdraagbaarheid bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) en oculaire hypertensie (OHT)

5 september 2012 bijgewerkt door: Altheos, Inc.

Een fase 2a open-label, dosisbereikend onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van ATS907 bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom en oculaire hypertensie

Deze single-site, dosis-escalatie studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van toenemende concentraties van ATS907 bij 12 proefpersonen met primair openhoekglaucoom en/of oculaire hypertensie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Artesia, California, Verenigde Staten, 90701
        • Sall Research Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen
  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte in elk oog +1,0 logMAR of beter door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) in elk oog (equivalent aan 20/200)
  • Moet bereid zijn om het gebruik van alle oculaire hypotensieve medicatie in beide ogen te staken voorafgaand aan en tijdens de gehele duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Oogheelkundig (in beide ogen):

  • Glaucoom: pseudo-exfoliatie, door steroïden geïnduceerd glaucoom, pigmentdispersieglaucoom en/of voorgeschiedenis van gesloten hoeken. Eerdere intra-oculaire chirurgie van glaucoom of laserprocedures van glaucoom in onderzoeksogen. Refractieve chirurgie in onderzoeksoog
  • Cataractchirurgie en/of andere intraoculaire chirurgie binnen een maand voorafgaand aan screening in één van beide ogen
  • Geschiedenis binnen 3 maanden voorafgaand aan Screening van klinisch significante matige of ernstige chronische of actieve oculaire infectie, ontsteking, blefaritis, dermatitis, uveïtis of conjunctivitis
  • Klinisch significante corneadystrofie, epitheliale en/of endotheliale ziekte, cornea-onregelmatigheden en/of littekens zodanig dat betrouwbare applanatie-tonometrie zou voorkomen
  • Dragen van contactlenzen tijdens de duur van het onderzoek
  • Klinisch significante oogziekte (bijv. diabetische retinopathie, maculaire degeneratie of uveïtis) die tijdens het onderzoek kan interfereren of kan verergeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm: ATS907
Single-cohort, dosis-escalatie
Geneesmiddel: ATS907
Enkele dosis van elk van drie oplopende concentraties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer lokale oculaire veiligheid en verdraagbaarheid: verandering ten opzichte van baseline in tekenen en symptomen van oculaire verdraagbaarheid (hyperemie, irritatie, pijn, tranen) met behulp van oculaire verdraagbaarheid en hyperemie-indelingsschalen; en verandering van baseline voor vitale functies
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Altheos, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATS907-205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren