ATS907 Ph2a otevřená bezpečnost a snášenlivost dávkového rozmezí u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) a oční hypertenzí (OHT)
5. září 2012 aktualizováno: Altheos, Inc.
Fáze 2a otevřená studie s rozsahem dávek bezpečnosti a snášenlivosti ATS907 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí
Tato jednomístná studie s eskalací dávky vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se koncentrací ATS907 u 12 pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem a/nebo oční hypertenzí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy, 90701
- Sall Research Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo více
- Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze na obou očích
- Korigovaná zraková ostrost v každém oku +1,0 logMAR nebo lepší podle Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) v každém oku (ekvivalent 20/200)
- Musí být ochoten přerušit používání všech očních hypotenzních léků na obou očích před a během celého průběhu studie
Kritéria vyloučení:
Oční (v obou ocích):
- Glaukom: pseudoexfoliace, steroidy indukovaný glaukom s pigmentovou disperzí a nebo anamnéza uzavření úhlu. Předchozí nitrooční operace glaukomu nebo laserové zákroky glaukomu u studovaného oka (očí). Refrakční chirurgie ve studijním oku
- Operace šedého zákalu nebo jiná nitrooční operace do jednoho měsíce před screeningem na každém oku
- Anamnéza do 3 měsíců před Screeningem klinicky významné středně těžké nebo těžké chronické nebo aktivní oční infekce, zánětu, blefaritidy, dermatitidy, uveitidy nebo konjunktivitidy
- Klinicky významná rohovková dystrofie, epiteliální a/nebo endoteliální onemocnění, nepravidelnosti rohovky a/nebo zjizvení takové, že by zabránila spolehlivá aplanační tonometrie
- Nošení kontaktních čoček během trvání studie
- Klinicky významné oční onemocnění (např. diabetická retinopatie, makulární degenerace nebo uveitida), které může interferovat nebo progredovat během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jedno rameno: ATS907
Jedna kohorta, eskalace dávky
|
Jedna dávka každé ze tří zvyšujících se koncentrací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte lokální oční bezpečnost a snášenlivost: změna oční snášenlivosti od výchozích hodnot a symptomů (hyperémie, podráždění, bolest, slzení) pomocí stupnic oční snášenlivosti a hyperémie; a změna od výchozí hodnoty pro vitální funkce
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATS907-205
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ATS907
-
Altheos, Inc.NeznámýPrimární glaukom s otevřeným úhlem | Oční hypertenzeSpojené státy