Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ATS907 Ph2a Open-Label Bezpieczeństwo i tolerancja w zakresie dawek u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) i nadciśnieniem ocznym (OHT)

5 września 2012 zaktualizowane przez: Altheos, Inc.

Otwarte badanie fazy 2a z różnymi dawkami dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji ATS907 u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym

To jednoośrodkowe badanie z eskalacją dawki oceni bezpieczeństwo i tolerancję wzrastających stężeń ATS907 u 12 pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta i/lub nadciśnieniem ocznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Research Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Diagnostyka jaskry otwartego kąta lub nadciśnienia ocznego w obu oczach
  • Skorygowana ostrość wzroku w każdym oku +1,0 logMAR lub lepsza w badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) w każdym oku (odpowiednik 20/200)
  • Musi być gotowy do zaprzestania stosowania wszystkich leków hipotensyjnych w obu oczach przed i podczas całego przebiegu badania

Kryteria wyłączenia:

Okulistyczne (w każdym oku):

  • Jaskra: pseudoeksfoliacja, jaskra indukowana sterydami, jaskra z dyspersją pigmentu i/lub zamknięcie kąta przesączania w wywiadzie. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa jaskry lub zabiegi laserowe jaskry w badanym oku (oczach). Chirurgia refrakcyjna w badanym oku
  • Operacja usunięcia zaćmy i/lub inna operacja wewnątrzgałkowa w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym dowolnego oka
  • Wywiad w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym pod kątem klinicznie istotnej, umiarkowanej lub ciężkiej, przewlekłej lub czynnej infekcji oka, zapalenia, zapalenia powiek, zapalenia skóry, zapalenia błony naczyniowej oka lub zapalenia spojówek
  • Klinicznie znacząca dystrofia rogówki, choroba nabłonka i/lub śródbłonka, nieregularności rogówki i/lub bliznowacenie, które uniemożliwiłaby wiarygodna tonometria aplanacyjna
  • Noszenie soczewek kontaktowych w czasie trwania badania
  • Klinicznie istotna choroba oczu (np. retinopatia cukrzycowa, zwyrodnienie plamki żółtej lub zapalenie błony naczyniowej oka), która może zakłócać badanie lub postępować w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię: ATS907
Pojedyncza kohorta, eskalacja dawki
Lek: ATS907
Pojedyncza dawka każdego z trzech rosnących stężeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń miejscowe bezpieczeństwo i tolerancję dla oka: zmiana od wartości wyjściowych w oznakach i objawach tolerancji dla oczu (przekrwienie, podrażnienie, ból, łzawienie) przy użyciu skali stopni tolerancji dla oczu i przekrwienia; i zmiana od wartości wyjściowych dla parametrów życiowych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Altheos, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATS907-205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj