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POSまたはLGSの小児被験者（>= 12歳）におけるレチガビン/エゾガビンの長期非盲検安全性延長試験

2020年10月8日 更新者：GlaxoSmithKline

RTG113388、部分発作の小児被験者 (>= 12 歳) およびレノックス・ガストー症候群の被験者 (>= 12 歳) におけるレチガビン/エゾガビンの長期非盲検安全性延長試験

この研究の目的は、部分発作（12歳から18歳未満）またはレノックス・ガストー症候群（12歳から18歳未満）の被験者の補助療法としてのレチガビン/エゾガビンの長期的な安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

てんかんは、小児期における最も一般的な重篤な神経障害の 1 つです。 治療抵抗性てんかん患者の発作制御に対する満たされていない臨床的ニーズに対処するには、作用機序の新しい作用を有する医薬品が必要です。 この研究の目的は、部分発作（12歳から18歳未満）またはレノックス・ガストー症候群（12歳から18歳未満）の被験者の補助療法としてのレチガビン/エゾガビンの長期的な安全性と忍容性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230-2507
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -レノックス-ガストー症候群を含む部分発作または発作を評価する第II相または第III相レチガビン/エゾガビン臨床試験に参加し、親研究で定義された要件を満たして、非盲検拡張研究に移行しました
  • 研究者と介護者は、患者がレチガビン/エゾガビンによる治療を継続することが有益であると考えています
  • -出産の可能性のある女性被験者（初経後）は、性的に活発ではないか、許容される避妊方法を実践している必要があります（カルテに記載） 治験薬の投与の2週間前から完了または早産後28日間研究の中止
  • 対象者は親権者または法定後見人と同居しており、日常的に連絡を取り合っている
  • 書面によるインフォームドコンセントは、対象の親/保護者から取得し、対象からの同意を伴います。 -被験者、および/またはその親権者または法定後見人は、インフォームドコンセントフォームの主要な構成要素を理解する能力を持っています

除外基準:

  • 尿路症状の有無を明確に説明する能力が不十分
  • -有害事象、臨床的に重大な実験室異常を経験したか、研究者の判断で研究への登録を妨げる理由により、親研究から中止されました
  • 尿サンプルがある: 尿比重 >1.035、尿 pH 8.0、≧2+ タンパク尿、円柱または結晶 (任意のタイプ)、>5 RBC/HPF、月経とは無関係
  • 血液サンプルを持っている: BUN > 21 mg/dl (12 歳)、または > 25 mg/dl (> 12 歳)、クレアチニン > 1.03 mg/dl (F)、または > 1.3 mg/dl (M)、尿酸 >7.5 mg/dl (F)、または >8.5 mg/dl (M)、塩化物 >108 mEq/L、研究者が判断した臨床的に重要なカルシウム、無機リンまたは CO2 のパラメータ
  • 臨床的に重要な肝検査値が存在する: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 正常上限の 2 倍 (ULN);アルカリホスファターゼおよびビリルビン ≥1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンの場合、分離ビリルビン >1.5ULN が許容されます)
  • -臨床的に重大な心不整脈の存在があります
  • -調査官の意見で臨床的に重要な12誘導心電図に異常がある、または補正されたQT間隔（バゼットまたはフリデリシアのいずれかを使用）> 500ミリ秒（バンドルブランチブロックの被験者では> 530ミリ秒）、補正されていないQT間隔> 600msec、またはベースライン QTc からの変化 >60msec
  • 1つ以上の腎結石の病歴がある
  • 排尿障害または腎結石を含む既知の尿路閉塞がある
  • -文書化された解剖学的狭窄または尿路系の他の解剖学的異常があり、尿の流れを妨げる可能性があります
  • -過去6か月間に臨床的に重大な尿閉および/または必要な尿路カテーテル法を経験したことがある
  • -過去12か月間に客観的に文書化された2つ以上の尿路感染症を経験している
  • -過去6か月間に不十分な水分摂取と臨床的に重大な脱水の病歴がある
  • 前月以内に抗コリン薬を継続的に服用している
  • 積極的な自殺計画/意図を持っている、または過去 6 か月間に積極的な自殺念慮を持っていた、または過去 2 年間に自殺未遂の履歴がある、または生涯自殺未遂が 1 回以上ある
  • -研究中の発作を制御するために迷走神経刺激装置の手術または移植を計画している
  • -現在、または研究に参加する前の12か月間に物質または薬物を乱用していた
  • -過去30日以内に治験薬（レチガビン/エゾガビンを除く）を服用したか、治験機器を使用したか、治験中のいつでも治験薬を服用する予定
  • 授乳中または妊娠中の女性
  • -プロトコルに概説されている手順に従うことを望まない、またはできない
  • 治験責任医師が、被験者が治験に含めるのに不適切であると感じている
  • 世話をしている子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レチガビン/エゾガビン
レチガビン/エゾガビンは、体重に基づく追加療法として 1 日 3 回 (TID) 投与されます。
薬：レチガビン/エゾガビン
レチガビン/エゾガビンは、体重に基づく追加療法として 1 日 3 回 (TID) 投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中に有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者数（平均）
時間枠：治験薬投与開始からフォローアップ終了まで（最長178日）
AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 SAE は、いずれかの線量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害または無能力をもたらす、または先天異常または先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 報告が他の状況で適切かどうかを決定する際には、医学的または科学的判断が行われました。 重篤ではない AE と SAE のリストについては、AE/SAE モジュールを参照してください。
治験薬投与開始からフォローアップ終了まで（最長178日）
離脱につながる有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の開始からフォローアップ訪問の終わりまで（最大178日）
AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。 SAE は、いずれかの線量で死に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害または無能力をもたらす、または先天異常または先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。 報告が他の状況で適切かどうかを決定する際には、医学的または科学的判断が行われました。 重篤ではない AE と SAE のリストについては、AE/SAE モジュールを参照してください。
治験薬の開始からフォローアップ訪問の終わりまで（最大178日）
研究中の任意の時点で、事前に決定された臨床的に重要な所見外または正常範囲外のバイタルサインを持つ参加者の数
時間枠：適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
バイタル サインの評価には、収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、心拍数、体温の測定値が含まれます。 SBP、DBP、および心拍数は、次の訪問で測定されました: 1、4、5、6、7、EW、および参加者が 5 分間座位にあった後の FU 訪問。
適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
示された時点での SBP および DBP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
バイタル サインの評価には、SBP および DBP の測定値が含まれていました。 SBP および DBP は、次の訪問で測定されました: 1、4、5、6、7、EW、および参加者が 5 分間座位にあった後の FU 訪問。 ベースラインからの変化は、個々の投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、親研究である GSK113284 (NCT014945840) で実施された最初のレチガビン前評価でした。 調査が途中で終了し、サンプル サイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした。
ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
示された時点での心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
バイタル サインの評価には、次の訪問で測定された心拍数が含まれていました: 1、4、5、6、7、EW、および参加者が 5 分間座位にあった後の FU 訪問。 ベースラインからの変化は、個々の投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、親研究である GSK113284 (NCT014945840) で実施された最初のレチガビン前評価でした。 調査が途中で終了し、サンプル サイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした。
ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
示された時点での体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
バイタル サインの評価には、次の訪問時の体温測定が含まれていました: 1、4、5、6、7、EW、および FU 訪問。 ベースラインからの変化は、個々の投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、親研究である GSK113284 (NCT014945840) で実施された最初のレチガビン前評価でした。 調査が途中で終了し、サンプル サイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした。
ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
示された時点での身長のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
身長は、靴を履かず、軽装を着用して、次の訪問で測定されました: 1、4、5、6、7、EW、および FU 訪問。 ベースラインからの変化は、個々の投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、親研究である GSK113284 (NCT014945840) で実施された最初のレチガビン前評価でした。 調査が途中で終了し、サンプル サイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした。
ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
示された時点での体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
体重は、靴を履かず、軽い服を着て、次の訪問で測定されました: 1、4、5、6、7、EW、および FU 訪問。 ベースラインからの変化は、個々の投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、親研究である GSK113284 (NCT014945840) で実施された最初のレチガビン前評価でした。 調査が途中で終了し、サンプル サイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした。
ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
示された時点でのボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
BMI は、キログラム単位の体重 (kg) をメートル単位の身長の 2 乗 (m^2) で割った値として計算されます。 BMI は、次の訪問で測定されました: 1、4、5、6、7、EW、および FU 訪問。 ベースラインからの変化は、個々の投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、親研究である GSK113284 (NCT014945840) で実施された最初のレチガビン前評価でした。 調査が途中で終了し、サンプル サイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした。
ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
示された時点での心電図 (ECG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、EW 訪問 (最大 178 日)
参加者を仰臥位で 10 分間休ませた後、Eligibility Assessment Visitand EW Visit で仰臥位で 12 誘導心電図を記録しました。 ベースラインからの変化は、個々の投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、親研究である GSK113284 (NCT014945840) で実施された最初のレチガビン前評価でした。 調査が途中で終了し、サンプル サイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした。
ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、EW 訪問 (最大 178 日)
研究中の任意の時点での研究者の判断に基づく異常な臨床的に重要な心電図所見を持つ参加者の数
時間枠：適格性評価と EW 訪問
参加者を仰臥位で 10 分間休ませた後、適格性評価来院時および EW 来院時に仰臥位で 12 誘導 ECG を記録しました。 異常所見は、臨床的に有意 (CS) および臨床的に有意でない (NCS) として分析されました。 治験責任医師は、ECG 異常を CS または NCS と判断しました。
適格性評価と EW 訪問
示された時点での ALT、ALP、AST、CK、および LDH 測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
臨床検査室の評価には、血液学、化学、および尿検査のパラメータが含まれていました。 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスホターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、クレアチンキナーゼ（CK）、および乳酸脱水素酵素（LDH）パラメータは、訪問1、4、5、6、7、EW、およびFU訪問。 ベースラインからの変化は、個々の投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、親研究である GSK113284 (NCT014945840) で実施された最初のレチガビン前評価でした。 調査が途中で終了し、サンプル サイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした。
ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
示された時点でのアルブミン、総タンパク質、ヘモグロビン、および平均赤血球ヘモグロビン測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
臨床検査室の評価には、血液学、化学、および尿検査のパラメータが含まれていました。 アルブミン、総タンパク質、ヘモグロビン、および平均赤血球ヘモグロビン濃度パラメーターは、訪問 1、4、5、6、7、EW、および FU 訪問で測定されました。 ベースラインからの変化は、個々の投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、親研究である GSK113284 (NCT014945840) で実施された最初のレチガビン前評価でした。 調査が途中で終了し、サンプル サイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした。
ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
示された時点での BUN/クレアチニンおよび尿中アルブミン/クレアチニン比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
臨床検査室の評価には、血液学、化学、および尿検査のパラメータが含まれていました。 血中尿素窒素 (BUN)/クレアチニンおよび尿アルブミン/クレアチニンは、訪問 1、4、5、6、7、EW、および FU 訪問で測定されました。 ベースラインからの変化は、個々の投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、親研究である GSK113284 (NCT014945840) で実施された最初のレチガビン前評価でした。 調査が途中で終了し、サンプル サイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした。
ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
示された時点でのカルシウム、二酸化炭素含有量/重炭酸塩、塩化物、コレステロール、グルコース、マグネシウム、無機リン、カリウム、ナトリウム、および尿素/BUN測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
臨床検査室の評価には、血液学、化学、および尿検査のパラメータが含まれていました。 カルシウム、二酸化炭素含有量/重炭酸塩、塩化物、コレステロール、グルコース、マグネシウム、無機リン、カリウム、ナトリウム、および尿素/BUNパラメーターは、訪問1、4、5、6、7、EW、およびFU訪問で測定されました。 ベースラインからの変化は、個々の投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、親研究である GSK113284 (NCT014945840) で実施された最初のレチガビン前評価でした。 調査が途中で終了し、サンプル サイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした。
ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
示された時点でのクレアチニン、直接ビリルビン、間接ビリルビン、総ビリルビン、尿酸、および尿中クレアチニン濃度測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
臨床検査室の評価には、血液学、化学、および尿検査のパラメータが含まれていました。 クレアチニン、直接ビリルビン、間接ビリルビン、総ビリルビン、尿酸、および尿中クレアチニン濃度パラメーターは、訪問 1、4、5、6、7、EW、および FU 訪問で測定されました。 ベースラインからの変化は、個々の投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、親研究である GSK113284 (NCT014945840) で実施された最初のレチガビン前評価でした。 調査が途中で終了し、サンプル サイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした。
ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
示された時点での甲状腺刺激ホルモン (TSH) および尿中アルブミン測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
臨床検査評価には、内分泌および尿検査パラメータの測定が含まれていました。 TSH および尿アルブミンのパラメーターは、訪問 1、4、5、6、7、EW、および FU 訪問で測定されました。 ベースラインからの変化は、個々の投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、親研究である GSK113284 (NCT014945840) で実施された最初のレチガビン前評価でした。 調査が途中で終了し、サンプル サイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした。
ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
指定された時点での好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、血小板数、セグメント化された好中球、総好中球、および白血球数測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
臨床検査室の評価には、血液学、化学、および尿検査のパラメータが含まれていました。 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、血小板数、セグメント化された好中球、総好中球 (合計絶対好中球数 - 合計 ANC)、および白血球数パラメーターは、訪問 1、4、5、6、7、EW、および FU で測定されました。訪問。 ベースラインからの変化は、個々の投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、親研究である GSK113284 (NCT014945840) で実施された最初のレチガビン前評価でした。 調査が途中で終了し、サンプル サイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした。
ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
示された時点での好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、血小板数、セグメント化された好中球、総好中球、および赤血球分布幅 (RDW) パーセンテージのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
臨床検査室の評価には、血液学、化学、および尿検査のパラメータが含まれていました。 好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、セグメント化された好中球、総好中球、および赤血球分布幅 (RDW) パラメーターは、訪問 1、4、5、6、7、EW、および FU 訪問で測定されました。 ベースラインからの変化は、個々の投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、親研究である GSK113284 (NCT014945840) で実施された最初のレチガビン前評価でした。 調査が途中で終了し、サンプル サイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした。
ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
示された時点でのヘマトクリット測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
臨床検査室の評価には、血液学、化学、および尿検査のパラメータが含まれていました。 ヘマトクリットは、訪問 1、4、5、6、7、EW、および FU 訪問で測定されました。 ベースラインからの変化は、個々の投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、親研究である GSK113284 (NCT014945840) で実施された最初のレチガビン前評価でした。 調査が途中で終了し、サンプル サイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした。
ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
指定された時点での平均赤血球体積と平均血小板体積の測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
臨床検査室の評価には、血液学、化学、および尿検査のパラメータが含まれていました。 平均赤血球容積および平均血小板カラムパラメータは、訪問１、４、５、６、７、ＥＷおよびＦＵ訪問で測定された。 ベースラインからの変化は、個々の投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、親研究である GSK113284 (NCT014945840) で実施された最初のレチガビン前評価でした。 調査が途中で終了し、サンプル サイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした。
ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
指定された時点での平均赤血球ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
臨床検査室の評価には、血液学、化学、および尿検査のパラメータが含まれていました。 訪問１、４、５、６、７、ＥＷおよびＦＵ訪問で、平均赤血球ヘモグロビンを測定した。 ベースラインからの変化は、個々の投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、親研究である GSK113284 (NCT014945840) で実施された最初のレチガビン前評価でした。 調査が途中で終了し、サンプル サイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした。
ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
指定された時点での赤血球数測定値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
臨床検査室の評価には、血液学、化学、および尿検査のパラメータが含まれていました。 赤血球数は、訪問１、４、５、６、７、ＥＷおよびＦＵ訪問で測定された。 ベースラインからの変化は、個々の投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、親研究である GSK113284 (NCT014945840) で実施された最初のレチガビン前評価でした。 調査が途中で終了し、サンプル サイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした。
ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
血液学、化学および尿検査パラメータが正常範囲および事前に決定された臨床的に重要な範囲外である参加者の数
時間枠：適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
臨床検査室の評価には、血液学、化学、および尿検査のパラメーターが含まれていました。 臨床検査パラメータは、訪問 1、4、5、6、7、EW、および FU 訪問で測定されました。 調査が途中で終了し、サンプル サイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした。
適格性評価 (訪問 1)、訪問 4、訪問 5、訪問 6、訪問 7、早期離脱 (EW) 訪問、およびフォローアップ (FU) 訪問 (最大 178 日)
示された時点での排尿後残余（PVR）超音波によって評価される膀胱容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 6、EW 訪問
PVR 尿検査では、排尿後に膀胱に残った尿の量を測定しました。 PVR 膀胱の超音波検査は、泌尿器科医、資格のある技術者、または適切な訓練を受けた資格のある研究看護師によって、訪問 1、6、および EW 訪問で行われました。 ベースラインからの変化は、個々の投与後の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。 ベースラインは、親研究である GSK113284 (NCT014945840) で実施された最初のレチガビン前評価でした。 調査が途中で終了し、サンプル サイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした。
ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、訪問 6、EW 訪問
示された時点で Leiter-R によって測定された認知のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、適格性評価 (訪問 1) 最長 178 日
Leiter International Performance Scale、または単に Leiter は、2 歳から 20 歳までの範囲の基準を持つ、子供および青年向けの知能テストです。 すべての年齢層について、知能指数 (IQ) と論理的能力の尺度が得られます。 これは 10 のサブテストで構成され、そのうち 7 つは 12 ～ 18 歳のグループに関連していました。 投与時間は約 40 分であった。 研究中、参加者が年齢範囲内（つまり、
ベースライン、適格性評価 (訪問 1) 最長 178 日
示された時点での子供の行動チェックリスト（CBCL）によって測定される行動のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、適格性評価 (訪問 1) 最長 178 日
CBCL は、子供の行動的および感情的な問題を特定するために広く使用されている親レポート アンケートです。 チェックリストは、子供の行動に関するいくつかのステートメントで構成されています。 彼/彼女の年齢に対して若すぎる行動をする。 回答はリッカート スケールで記録されました: 0 = 正しくない、1 = ある程度または時々当てはまる、2 = 非常に当てはまる、またはしばしば当てはまる。 就学前のチェックリストには 100 の質問が含まれ、学齢期のチェックリストには 120 の質問が含まれていました。 研究中、参加者が年齢範囲内（つまり、
ベースライン、適格性評価 (訪問 1) 最長 178 日
指定された時点での記憶と学習の広範囲評価、第 2 版 (WRAML2) によって測定される学習のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、適格性評価 (訪問 1) 最長 178 日
WRAML2 は、個人の記憶機能を測定する標準化されたテストです。 新しい学習の獲得とともに、視覚と言語、即時および遅延記憶能力の両方を評価します。 WRAML2 コア バッテリーは、2 つの言語、2 つの視覚、および 2 つの注意集中サブテストで構成され、言語記憶インデックス、視覚記憶インデックス、および注意集中インデックスを生成します。 これらのテストを組み合わせることで、一般的なメモリ インデックスが得られます。 投与時間は約40分です。 研究中、参加者が年齢範囲内である場合（つまり、 >9年）。 調査が途中で終了し、サンプル サイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした。 ベースラインは、親研究である GSK113284 (NCT014945840) で実施された最初のレチガビン前評価でした。 親研究では、ベースラインの認知、行動、および学習を測定しなかったため、この研究の参加者はベースラインからの変更を利用できませんでした。
ベースライン、適格性評価 (訪問 1) 最長 178 日
参加者の思春期のタナーステージIからステージVに基づく性的成熟を伴う参加者の数
時間枠：適格性評価 (訪問 1) および EW 訪問
適格な訪問と EW 訪問の間の段階を進めた参加者の数が記録されました。 タナー段階 I は、陰毛がまったくない状態 (思春期前のドミニク状態) と定義されます。ステージ II は、陰茎と陰嚢の基部 (男性) または大陰唇 (女性) にわずかな色素沈着を伴う少量の長い産毛として定義されます。段階 III は、髪がより粗くなり、巻き毛になり、横方向に伸び始めるときと定義されます。ステージ IV は、大人のような毛質で、恥骨全体に広がりますが、太ももの内側は控えめな状態です。段階 V は、次のように定義されます。 研究者は、参加者の性的発達を評価しました
適格性評価 (訪問 1) および EW 訪問
個々の参加者によるレチガビン/エゾガビンTIDへの暴露日数
時間枠：治療期＋漸減期（最長97日）
各参加者がレチガビン/エゾガビンにさらされた合計日数がここに記録されます。
治療期＋漸減期（最長97日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
示された時点での発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、適格性評価 (訪問 1) 最大 178 日
発作頻度のベースラインからの減少率は、記述統計を使用して要約されました。 頻度とパーセンテージは、発作頻度の 50% を超える減少と 100% の減少 (発作なし) について計算されました。 発作頻度の 50% を超える増加も要約されました。 発作のない日の割合も分析されました。 ベースラインは、親研究である GSK113284 (NCT014945840) で実施された最初のレチガビン前評価でした。 調査が途中で終了し、サンプル サイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした。
ベースライン、適格性評価 (訪問 1) 最大 178 日
治療期間中にレスポンダーであった参加者の数
時間枠：適格性評価 (訪問 1) 最大 178 日
「レスポンダー」は、発作頻度がベースラインから 50% を超える減少と定義されます。 調査が途中で終了し、サンプル サイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした。
適格性評価 (訪問 1) 最大 178 日
示された時点での臨床全般印象改善 (CGI-I) 評価
時間枠：ベースライン、適格性評価 (訪問 1) 最長 178 日
Clinical Global Impression (CGI) スケールは、臨床医が決定した全体的な要約尺度を提供します。 これには、CGI-病気の重症度 (CGI-S) スケールと、ベースラインからの変化を評価する CGI-改善 (CGI-I) スケールの 2 つのコンポーネントがありました。 CGI-I スケール スコアの範囲は 0 ～ 7 で、0 = 評価されていない、1 = 非常に改善された、2 = 非常に改善された、3 = わずかに改善された、4 = 変化なし、5 = わずかに悪化した、6 = かなり悪化したと解釈されます。 、7=非常に悪い。 ベースラインは、親研究である GSK113284 (NCT014945840) で実施された最初のレチガビン前評価でした。 調査が途中で終了し、サンプル サイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした。
ベースライン、適格性評価 (訪問 1) 最長 178 日
示された時点での臨床全体の印象 - 病気の重症度 (CGI-S) 評価
時間枠：ベースライン、適格性評価 (訪問 1) 最長 178 日
Clinical Global Impression (CGI) スケールは、臨床医が決定した全体的な要約尺度を提供します。 これには、CGI-病気の重症度 (CGI-S) スケールと、ベースラインからの変化を評価する CGI-改善 (CGI-I) スケールの 2 つのコンポーネントがありました。 CGI-S は、研究者が同じ診断を受けた他の参加者との研究者の過去の経験と比較して参加者のてんかんの重症度を評価することを要求する 7 段階のスケールでした。 CGI-S スケール スコアの範囲は 0 ～ 7 で、0 = 評価されていない、1 = 正常、2 = 境界、3 = 軽度、4 = 中等度、5 = マーク、6 = 重度、7 = 非常に重度と解釈されます。 ベースラインは、親研究である GSK113284 (NCT014945840) で実施された最初のレチガビン前評価でした。 調査が途中で終了し、サンプル サイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした。
ベースライン、適格性評価 (訪問 1) 最長 178 日
参加者の子供の健康アンケート（CHQ）によって測定された子供の健康状態のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、EW 訪問および FU 訪問 (最大 178 日)
CHQ は、5 歳以上の子供と青少年のために特別に開発されたスケールで構成されています。 CHQ は、親または保護者の視点から、子供の身体的、感情的、社会的幸福を評価します。 アンケートは保護者/介護者が記入し、投与時間は約 30 分でした。 親/介護者は、参加者が年齢範囲内にある間にこのアンケートに回答しました (つまり、
ベースライン、適格性評価 (訪問 1)、EW 訪問および FU 訪問 (最大 178 日)
示された時点でのレチガビン/エゾガビンの経口投与後の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：適格性評価 (訪問 1) 最大 178 日
AUCは、血漿薬物濃度-時間曲線の下の面積として定義され、薬物の投与後の薬物への実際の身体曝露を反映し、ミリグラム*時間/リットル（mg*h/L）で表されます。 レチガビン/エゾガビンの集団PK分析のための血液サンプルは、定期的な臨床検査室サンプルも採取された診療所で採取されました。 調査が途中で終了し、サンプル サイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした。
適格性評価 (訪問 1) 最大 178 日
示された時点でのレチガビン/エゾガビンの経口投与後の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：適格性評価 (訪問 1)、最長 178 日
レチガビン/エゾガビンの母集団薬物動態分析のための血液サンプルは、定期的な臨床検査室サンプルも採取された診療所で採取されました。 CL/F、ここで CL は用量/AUC として計算され、F は薬物の経口バイオアベイラビリティです。 研究が途中で終了し、サンプルサイズが小さいため、要約統計量は編集されませんでした
適格性評価 (訪問 1)、最長 178 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

Bausch Health Americas, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月4日

一次修了 (実際)

2013年6月18日

研究の完了 (実際)

2013年6月18日

試験登録日

最初に提出

2012年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月8日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 113388

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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