Langdurige, open-label veiligheidsuitbreidingsstudie van retigabine/ezogabine bij pediatrische proefpersonen (>= 12 jaar oud) met POS of LGS

Inclusiecriteria:

• Heeft deelgenomen aan een klinische fase II- of fase III-studie met retigabine/ezogabine ter evaluatie van aanvallen met partieel begin of aanvallen die het syndroom van Lennox-Gastaut omvatten, en voldeed aan de vereisten die in de oorspronkelijke studie waren gedefinieerd om over te gaan naar de open-label extensiestudie
• Onderzoeker en zorgverlener vinden het gunstig voor de patiënt om de behandeling met retigabine/ezogabine voort te zetten
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd (na de menarche) mogen niet seksueel actief zijn of moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (gedocumenteerd in de medische kaart) vanaf twee weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie en gedurende 28 dagen na voltooiing of prematuur stoppen met de studie
• Betrokkene woont bij zijn/haar verzorgende ouder(s) of wettelijke voogd(en) en heeft dagelijks contact met hen
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de ouder/voogd van de proefpersoon en de bijbehorende toestemming van de proefpersoon. De proefpersoon en/of zijn/haar verzorgende ouder(s) of wettelijke voogd(en) zijn in staat de belangrijkste onderdelen van het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

• Heeft onvoldoende vermogen om de aan- of afwezigheid van urinewegsymptomen te verwoorden
• Heeft een bijwerking ervaren, een klinisch significante laboratoriumafwijking of werd stopgezet in het hoofdonderzoek vanwege een reden die naar het oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
• Heeft een urinemonster met: Urine soortelijk gewicht >1.035, Urine pH 8.0, ≥2+ proteïnurie, Afgietsels of kristallen (elk type), >5 RBC/HPF, niet gerelateerd aan menstruatie
• Heeft een bloedmonster met: BUN >21 mg/dl voor 12-jarige, of >25 mg/dl voor >12-jarige, creatinine >1,03 mg/dl (F), of >1,3 mg/dl (M), urinezuur zuur >7,5 mg/dl (F), of >8,5 mg/dl (M), chloride >108 mEq/L, parameters voor calcium, anorganisch fosfor of CO2 die klinisch significant zijn zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Heeft aanwezigheid van klinisch significante leverlaboratoriumwaarden: aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) >2x bovengrens van normaal (ULN); alkalische fosfatase en bilirubine ≥1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine
• Heeft aanwezigheid van klinisch significante hartritmestoornissen
• Heeft een afwijking op het 12-leads ECG die klinisch significant is naar de mening van de onderzoeker, of heeft een gecorrigeerd QT-interval (bij gebruik van Bazett's of Fridericia's) >500 msec (>530 msec voor proefpersonen met bundeltakblok), ongecorrigeerd QT-interval > 600 msec, of verandering ten opzichte van baseline QTc >60 msec
• Heeft een voorgeschiedenis van een of meer nierstenen
• Heeft stoornissen van de mictie of bekende urinewegobstructies, waaronder nierstenen
• Heeft een gedocumenteerde anatomische vernauwing of andere anatomische afwijking van het urinewegsysteem die de urinestroom kan verstoren
• Heeft in de voorgaande 6 maanden klinisch significante urineretentie ervaren en/of heeft urinekatheterisatie nodig gehad
• Heeft in de voorgaande 12 maanden 2 of meer objectief gedocumenteerde urineweginfecties gehad
• Heeft een voorgeschiedenis van onvoldoende vochtinname en klinisch significante uitdroging in de voorgaande 6 maanden
• Heeft in de afgelopen maand doorlopend anticholinergica ingenomen
• Heeft een actief suïcidaal plan/intentie of heeft in de afgelopen 6 maanden actieve suïcidale gedachten gehad of heeft in de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van suïcidepogingen of meer dan één suïcidepoging in het leven gehad
• Is een operatie of implantatie van een nervus vagusstimulator aan het plannen om aanvallen tijdens het onderzoek onder controle te houden
• Heeft momenteel of heeft misbruik gemaakt van middelen of medicijnen in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Heeft een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt (uitzondering retigabine/ezogabine), of een onderzoeksapparaat gebruikt in de voorafgaande 30 dagen, of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel in te nemen
• Vrouwtjes die borstvoeding geven of zwanger zijn
• Onwil of onvermogen om de procedures in het protocol te volgen
• De proefpersoon wordt door de onderzoeker ongeschikt geacht voor opname in het onderzoek
• Kinderen in de zorg