Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A retigabin/ezogabin hosszú távú, nyílt biztonsági kiterjesztési vizsgálata gyermekeknél (>= 12 évesnél idősebb) POS vagy LGS esetén

2020. október 8. frissítette: GlaxoSmithKline

RTG113388, a retigabin/ezogabin hosszú távú, nyílt biztonsági kiterjesztési vizsgálata részleges görcsrohamokkal rendelkező (>= 12 éves) és Lennox-Gastaut szindrómás (>=12 éves) gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a retigabin/ezogabin kiegészítő kezelésként történő hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése részleges görcsrohamokkal (12-től < 18 éves korig) vagy Lennox-Gastaut szindrómával (12-12 éves korig) szenvedő alanyok esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epilepszia az egyik leggyakoribb gyermekkori neurológiai rendellenesség. Új hatásmechanizmusú gyógyszerekre van szükség ahhoz, hogy a kezelésre rezisztens epilepsziában szenvedő betegek rohamszabályozásának kielégítetlen klinikai szükségletét kielégítsék. Ennek a vizsgálatnak a célja a retigabin/ezogabin kiegészítő kezelésként történő hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése részleges görcsrohamokkal (12-től < 18 éves korig) vagy Lennox-Gastaut szindrómával (12-12 éves korig) szenvedő alanyok esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230-2507
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részt vett a II. vagy Fázis III. retigabin/ezogabin klinikai vizsgálatban, amely a részleges vagy Lennox-Gastaut-szindrómát magában foglaló görcsrohamokat értékelte, és megfelelt a szülővizsgálatban meghatározott követelményeknek a nyílt kiterjesztésű vizsgálatba való átálláshoz
  • A vizsgáló és a gondozó előnyösnek tartja a beteg számára a retigabin/ezogabin kezelés folytatását
  • A fogamzóképes korú női alanyok (menarche után) vagy nem lehetnek szexuálisan aktívak, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (az orvosi táblázatban dokumentálva) két héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és a befejezést követően 28 napig, vagy koraszülöttek. a vizsgálat abbahagyása
  • Az alany a gondviselő szülőjével vagy törvényes gyámjával (gyámjaival) él, és napi szinten tartja a kapcsolatot velük
  • Az alany szülőjének/gondviselőjének írásbeli, tájékozott beleegyezése és az alany hozzájárulása. Az alany és/vagy gondviselő szülei vagy törvényes gyámja(i) képesek megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat fő összetevőit

Kizárási kritériumok:

  • Nem képes megfelelően kifejezni a húgyúti tünetek jelenlétét vagy hiányát
  • Nemkívánatos eseményt, klinikailag jelentős laboratóriumi eltérést tapasztalt, vagy olyan ok miatt abbahagyták a szülővizsgálatból, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná a vizsgálatba való felvételt
  • Vizeletmintája van: vizelet fajsúlya >1,035, vizelet pH 8,0, ≥2+ proteinuria, öntvények vagy kristályok (bármilyen típusú), >5 vörösvértest/HPF, nem kapcsolódik a menstruációhoz
  • Vérmintája van: BUN >21 mg/dl 12 évesnél vagy >25 mg/dl 12 évesnél idősebbnél, kreatinin >1,03 mg/dl (F) vagy >1,3 mg/dl (M), Uric sav >7,5 mg/dl (F), vagy >8,5 mg/dl (M), klorid >108 mEq/L, a kalcium, szervetlen foszfor vagy CO2 paraméterei, amelyek klinikailag jelentősek a vizsgáló megítélése szerint
  • Klinikailag szignifikáns májlaboratóriumi értékek jelenléte: aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) a normálérték felső határának kétszerese (ULN); alkalikus foszfatáz és bilirubin ≥1,5xULN (izolált bilirubin > 1,5ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és direkt bilirubin
  • Klinikailag jelentős szívritmuszavarok vannak jelen
  • Bármilyen eltérést mutat a 12 elvezetéses EKG-n, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikáns, vagy korrigált QT-intervalluma (Bazett vagy Fridericia használatával) >500 ms (>530 msec a Bundle Branch Blockban szenvedő alanyoknál), nem korrigált QT-intervallum > 600 msec, vagy változás a kiindulási QTc-hez képest >60 msec
  • Előzményében egy vagy több vesekő szerepel
  • Vizelési zavarai vagy ismert húgyúti elzáródásai vannak, beleértve a vesekőt is
  • Dokumentált anatómiai szűkülete vagy egyéb anatómiai rendellenessége van a húgyúti rendszerben, amely megzavarhatja a vizelet áramlását
  • Klinikailag jelentős vizeletretenciót tapasztalt és/vagy vizeletkatéterezést igényelt az elmúlt 6 hónapban
  • 2 vagy több objektíven dokumentált húgyúti fertőzést tapasztalt az elmúlt 12 hónapban
  • Az előző 6 hónapban nem fogyasztott megfelelő folyadékot és klinikailag jelentős kiszáradása volt
  • Az előző hónapban folyamatosan antikolinerg gyógyszert szedett
  • Aktív öngyilkossági terve/szándékai vannak, vagy aktív öngyilkossági gondolatai voltak az elmúlt 6 hónapban, vagy volt öngyilkossági kísérlete az elmúlt 2 évben, vagy egynél több öngyilkossági kísérlete volt életében
  • Műtétet vagy vagus idegstimulátor beültetését tervezi a görcsrohamok ellenőrzésére a vizsgálat során
  • Jelenleg vagy visszaélt szerrel vagy bármilyen gyógyszerrel a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban
  • Szedett vizsgálati gyógyszert (kivéve a retigabint/ezogabint), vagy vizsgálati eszközt használt a megelőző 30 napon belül, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor vizsgálati gyógyszert szed.
  • Szoptató vagy terhes nőstények
  • Nem hajlandó vagy nem képes követni a protokollban vázolt eljárásokat
  • Az alany a vizsgáló szerint alkalmatlan a vizsgálatba való bevonásra
  • Gondozott gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: retigabin/ezogabin
a retigabint/ezogabint naponta háromszor (TID) adják be kiegészítő terápiaként a testsúly alapján
Drog: retigabin/ezogabin
a retigabint/ezogabint naponta háromszor (TID) adják be kiegészítő terápiaként a testsúly alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési időszak alatt bármely nemkívánatos eseményben (AE) vagy súlyos nemkívánatos eseményben (SAE) szenvedő résztvevők száma (Par.)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől a nyomon követés végéig (178 napig)
A nemkívánatos esemény definíció szerint bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy összefügg a vizsgálati gyógyszerrel vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot vagy cselekvőképtelenséget eredményez, vagy veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség. Orvosi vagy tudományos megítélés alapján határozták meg, hogy a jelentés megfelelő-e más helyzetekben. A nem súlyos AE-k és SAE-k listáját az AE/SAE modulban találja.
A vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől a nyomon követés végéig (178 napig)
A kilépéshez vezető AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől a nyomon követési látogatás végéig (legfeljebb 178 napig)
A nemkívánatos esemény definíció szerint bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy összefügg a vizsgálati gyógyszerrel vagy sem. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot vagy cselekvőképtelenséget eredményez, vagy veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség. Orvosi vagy tudományos megítélés alapján határozták meg, hogy a jelentés megfelelő-e más helyzetekben. A nem súlyos AE-k és SAE-k listáját az AE/SAE modulban találja.
A vizsgálati gyógyszeres kezelés kezdetétől a nyomon követési látogatás végéig (legfeljebb 178 napig)
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek kívül esnek az előre meghatározott klinikailag fontos leleteken vagy a normál tartományokon kívül a vizsgálat során bármikor
Időkeret: Jogosultság felmérése (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonulási (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
A vitális jelek értékelése magában foglalta a szisztolés vérnyomást (SBP), a diasztolés vérnyomást (DBP), a pulzusszámot és a testhőmérséklet méréseket. Az SBP-t, a DBP-t és a pulzusszámot a következő viziteknél mérték: 1, 4, 5, 6, 7, EW és FU Visit, miután a résztvevők 5 percig ülő helyzetben voltak.
Jogosultság felmérése (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonulási (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
Változás az alapvonalról SBP-ben és DBP-ben a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
A vitális jelek értékelése SBP és DBP méréseket tartalmazott. Az SBP-t és a DBP-t a következő viziteknél mérték: 1, 4, 5, 6, 7, EW, valamint a FU-látogatás, miután a résztvevő 5 percig ülő helyzetben volt. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az egyes adagolás utáni értékekből. A kiindulási állapot volt az első Retigabine előtti értékelés, amelyet a GSK113284 (NCT014945840) szülővizsgálatban végeztek. Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek.
Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
Változás az alapvonaltól a pulzusszámban a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
A vitális jelek értékelése a következő viziteknél mért pulzusszámot tartalmazta: 1, 4, 5, 6, 7, EW, valamint a FU-látogatás, miután a résztvevő 5 percig ülő helyzetben volt. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az egyes adagolás utáni értékekből. A kiindulási állapot volt az első Retigabine előtti értékelés, amelyet a GSK113284 (NCT014945840) szülővizsgálatban végeztek. Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek.
Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
A testhőmérséklet változása az alapvonalhoz képest a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
A vitális jelek felmérése testhőmérséklet-méréseket tartalmazott a következő látogatások alkalmával: 1, 4, 5, 6, 7, EW és FU Visit. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az egyes adagolás utáni értékekből. A kiindulási állapot volt az első Retigabine előtti értékelés, amelyet a GSK113284 (NCT014945840) szülővizsgálatban végeztek. Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek.
Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
Változás az alapvonalhoz képest a testmagasságban a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
A testmagasságot cipő nélkül és könnyű ruházatban mértük a következő viziteknél: 1, 4, 5, 6, 7, EW és FU Visit. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az egyes adagolás utáni értékekből. A kiindulási állapot volt az első Retigabine előtti értékelés, amelyet a GSK113284 (NCT014945840) szülővizsgálatban végeztek. Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek.
Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
Változás az alapvonalhoz képest a testtömegben a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
A testsúly mérése cipő nélkül és könnyű ruházatban történt a következő viziteknél: 1, 4, 5, 6, 7, EW és FU Visit. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az egyes adagolás utáni értékekből. A kiindulási állapot volt az első Retigabine előtti értékelés, amelyet a GSK113284 (NCT014945840) szülővizsgálatban végeztek. Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek.
Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
A testtömeg-index (BMI) változása az alapvonalhoz képest a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
A BMI-t úgy számítják ki, hogy a kilogrammban (kg) megadott súlyt elosztják a méterben (m^2) megadott magasságuk négyzetével. A BMI-t a következő viziteknél mérték: 1, 4, 5, 6, 7, EW és FU Visit. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az egyes adagolás utáni értékekből. A kiindulási állapot volt az első Retigabine előtti értékelés, amelyet a GSK113284 (NCT014945840) szülővizsgálatban végeztek. Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek.
Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
Változás az alapvonalról az elektrokardiogramban (EKG) a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), EW-látogatás (legfeljebb 178 nap)
A 12 elvezetéses EKG-t hanyatt fekve rögzítették az alkalmassági értékelési látogatáson és az EW látogatáson, miután egy résztvevőt ebben a helyzetben 10 percig nyugalomban tartottak. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az egyes adagolás utáni értékekből. A kiindulási állapot volt az első Retigabine előtti értékelés, amelyet a GSK113284 (NCT014945840) szülővizsgálatban végeztek. Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek.
Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), EW-látogatás (legfeljebb 178 nap)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns EKG-lelet mutatkozott a vizsgálói ítélet alapján a vizsgálat során bármikor
Időkeret: Jogosultság felmérése és EW látogatás
A 12 elvezetéses EKG-t hanyatt fekve rögzítették az alkalmassági vizsgálati látogatáson és az EW látogatáson, miután egy résztvevőt ebben a helyzetben 10 percig nyugalomban tartottak. A kóros leleteket klinikailag szignifikánsnak (CS) és klinikailag nem szignifikánsnak (NCS) elemezték. A vizsgálatot végző személy az EKG-eltéréseket CS-nek vagy NCS-nek ítélte.
Jogosultság felmérése és EW látogatás
Változás az alapvonalhoz képest az ALT, ALP, AST, CK és LDH mérésekben a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálati paramétereket tartalmaztak. Az alanin-amino-transzferáz (ALT), alkalikus foszfotáz (ALP), aszpartát-amino-transzferáz (AST), kreatin-kináz (CK) és laktát-dehidrogenáz (LDH) paramétereit az 1., 4., 5., 6., 7., EW és a FU látogatás. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az egyes adagolás utáni értékekből. A kiindulási állapot volt az első Retigabine előtti értékelés, amelyet a GSK113284 (NCT014945840) szülővizsgálatban végeztek. Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek.
Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
Változás a kiindulási értékhez képest az albumin, az összfehérje, a hemoglobin és az átlagos vértest hemoglobin mérésében a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálati paramétereket tartalmaztak. Az 1., 4., 5., 6., 7. vizit, EW és FU vizit alkalmával mértük az albumin, az összfehérje, a hemoglobin és a vértestek átlagos hemoglobinkoncentrációjának paramétereit. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az egyes adagolás utáni értékekből. A kiindulási állapot volt az első Retigabine előtti értékelés, amelyet a GSK113284 (NCT014945840) szülővizsgálatban végeztek. Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek.
Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
Változás az alapvonalhoz képest a BUN/kreatinin és a vizelet albumin/kreatinin arányban a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálati paramétereket tartalmaztak. A vér karbamid-nitrogénjét (BUN)/kreatinint és a vizelet-albumint/kreatinint az 1., 4., 5., 6., 7., EW- és FU-látogatás alkalmával mérték. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az egyes adagolás utáni értékekből. A kiindulási állapot volt az első Retigabine előtti értékelés, amelyet a GSK113284 (NCT014945840) szülővizsgálatban végeztek. Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek.
Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
Változás az alapértékhez képest a kalcium-, szén-dioxid-tartalom/bikarbonát-, klorid-, koleszterin-, glükóz-, magnézium-, szervetlen foszfor-, kálium-, nátrium- és karbamid-/BUN-mérésekben a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálati paramétereket tartalmaztak. A kalcium-, szén-dioxid-tartalom/bikarbonát-, klorid-, koleszterin-, glükóz-, magnézium-, szervetlen foszfor-, kálium-, nátrium- és karbamid/BUN paramétereket az 1., 4., 5., 6., 7., EW- és FU-látogatás alkalmával mérték. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az egyes adagolás utáni értékekből. A kiindulási állapot volt az első Retigabine előtti értékelés, amelyet a GSK113284 (NCT014945840) szülővizsgálatban végeztek. Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek.
Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
A kreatinin, a közvetlen bilirubin, az indirekt bilirubin, a teljes bilirubin, a húgysav és a vizelet kreatinin koncentrációjának változása az alapértékhez képest a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálati paramétereket tartalmaztak. A kreatinin, a direkt bilirubin, az indirekt bilirubin, az összbilirubin, a húgysav és a vizelet kreatinin koncentráció paramétereit az 1., 4., 5., 6., 7., EW- és FU-látogatás alkalmával mérték. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az egyes adagolás utáni értékekből. A kiindulási állapot volt az első Retigabine előtti értékelés, amelyet a GSK113284 (NCT014945840) szülővizsgálatban végeztek. Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek.
Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
Változás a kiindulási értékhez képest a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) és a vizeletalbumin mérésében a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok magukban foglalták az endokrin és a vizeletvizsgálati paraméterek mérését. A TSH és a vizelet albumin paramétereit az 1., 4., 5., 6., 7. vizit, EW és FU vizit alkalmával mérték. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az egyes adagolás utáni értékekből. A kiindulási állapot volt az első Retigabine előtti értékelés, amelyet a GSK113284 (NCT014945840) szülővizsgálatban végeztek. Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek.
Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
Változás a kiindulási értékhez képest a bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, vérlemezkeszám, szegmentált neutrofilek, összes neutrofil és fehérvérsejtszám mérésében a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálati paramétereket tartalmaztak. A bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, thrombocytaszám, szegmentált neutrofilek, összes neutrofil (Össz. abszolút neutrofilszám – teljes ANC) és fehérvérsejtszám paramétereket az 1., 4., 5., 6., 7., EW és FU látogatáskor mértük. Látogatás. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az egyes adagolás utáni értékekből. A kiindulási állapot volt az első Retigabine előtti értékelés, amelyet a GSK113284 (NCT014945840) szülővizsgálatban végeztek. Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek.
Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
A bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, vérlemezkeszám, szegmentált neutrofilek, összes neutrofilszám és vörösvérsejt-eloszlási szélesség (RDW) százalékos változása a kiindulási értékhez képest a megjelölt időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálati paramétereket tartalmaztak. A bazofilek, eozinofilek, limfociták, monociták, szegmentált neutrofilek, teljes neutrofilek és vörösvérsejt-eloszlási szélesség (RDW) paramétereit az 1., 4., 5., 6., 7., EW- és FU-látogatáskor mértük. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az egyes adagolás utáni értékekből. A kiindulási állapot volt az első Retigabine előtti értékelés, amelyet a GSK113284 (NCT014945840) szülővizsgálatban végeztek. Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek.
Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
Változás az alapvonalhoz képest a hematokrit mérésekben a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálati paramétereket tartalmaztak. A hematokritot az 1., 4., 5., 6., 7., EW- és FU-látogatáskor mértük. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az egyes adagolás utáni értékekből. A kiindulási állapot volt az első Retigabine előtti értékelés, amelyet a GSK113284 (NCT014945840) szülővizsgálatban végeztek. Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek.
Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos testtérfogatban és az átlagos vérlemezketérfogatban a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálati paramétereket tartalmaztak. Az 1., 4., 5., 6., 7. vizit, EW és FU vizit alkalmával mértük az átlagos vértesttérfogatot és az átlagos vérlemezke-oszlop paramétereket. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az egyes adagolás utáni értékekből. A kiindulási állapot volt az első Retigabine előtti értékelés, amelyet a GSK113284 (NCT014945840) szülővizsgálatban végeztek. Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek.
Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos vértest-hemoglobinban a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálati paramétereket tartalmaztak. Az átlagos vértest-hemoglobint az 1., 4., 5., 6., 7., EW- és FU-látogatáskor mértük. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az egyes adagolás utáni értékekből. A kiindulási állapot volt az első Retigabine előtti értékelés, amelyet a GSK113284 (NCT014945840) szülővizsgálatban végeztek. Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek.
Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
Változás a kiindulási értékhez képest a vörösvérsejtszám mérésében a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálati paramétereket tartalmaztak. A vörösvérsejtszámot az 1., 4., 5., 6., 7., EW- és FU-látogatáskor mérték. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az egyes adagolás utáni értékekből. A kiindulási állapot volt az első Retigabine előtti értékelés, amelyet a GSK113284 (NCT014945840) szülővizsgálatban végeztek. Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek.
Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonás (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
Azon résztvevők száma, akiknek hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálati paraméterei kívül esnek a normál tartományokon és az előre meghatározott klinikailag fontos tartományokon
Időkeret: Jogosultság felmérése (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonulási (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
A klinikai laboratóriumi értékelés hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálati paramétereket tartalmazott. A klinikai laboratóriumi paramétereket az 1., 4., 5., 6., 7., EW és FU vizit alkalmával mérték. Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek.
Jogosultság felmérése (1. látogatás), 4. látogatás, 5. látogatás, 6. látogatás, 7. látogatás, korai visszavonulási (EW) látogatás és nyomon követési (FU) látogatás (legfeljebb 178 nap)
Változások az alapvonalhoz képest a hólyagtérfogatban a Post Void Residual (PVR) ultrahang alapján a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapállapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 6. látogatás, EW látogatás
A PVR vizeletvizsgálat mérte a vizeletürítés után a hólyagban maradt vizelet mennyiségét. A PVR hólyag ultrahangját urológus, szakképzett technikus vagy megfelelően képzett szakképzett nővér végezte az 1., 6. és az EW Visit alkalmával. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az egyes adagolás utáni értékekből. A kiindulási állapot volt az első Retigabine előtti értékelés, amelyet a GSK113284 (NCT014945840) szülővizsgálatban végeztek. Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek.
Alapállapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), 6. látogatás, EW látogatás
Változások az alapvonalhoz képest a megismerésben a Leiter-R által mérve a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás) 178 napig
A Leiter International Performance Scale vagy egyszerűen a Leiter egy intelligenciateszt gyerekeknek és serdülőknek, 2 és 20 év közötti normákkal. Minden korosztály számára intelligenciahányadost (IQ) és a logikai képesség mértékét ad. Tíz résztesztből áll, amelyek közül hét a 12-18 éves korosztályra vonatkozott. Az adagolási idő körülbelül 40 perc volt. A vizsgálat során csak a szülő/gondozó töltötte ki ezt a kérdőívet, miközben a résztvevők a korhatáron belül voltak (pl.
Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás) 178 napig
Változások a viselkedésben az alapvonalhoz képest a gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL) által mérve a jelzett időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás) 178 napig
A CBCL egy széles körben használt szülői jelentés kérdőív, amely azonosítja a gyermekek viselkedési és érzelmi problémáit. Az ellenőrző lista számos állítást tartalmaz a gyermek viselkedésére vonatkozóan, pl. korához képest túl fiatalon viselkedik. A válaszokat likert skálán rögzítettük: 0 = nem igaz, 1 = valamennyire vagy néha igaz, 2 = nagyon igaz vagy gyakran igaz. Az óvodai ellenőrzőlista 100, az iskoláskorúak ellenőrző listája 120 kérdést tartalmazott. A vizsgálat során csak a szülő/gondozó töltötte ki ezt a kérdőívet, miközben a résztvevők a korhatáron belül voltak (pl.
Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás) 178 napig
Változások az alapszinthez képest a tanulásban a memória és a tanulás széles körű felmérése alapján, 2. kiadás (WRAML2) a megjelölt időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás) 178 napig
A WRAML2 egy szabványosított teszt, amely az egyén memória működését méri. Értékeli mind a vizuális, mind a verbális, az azonnali és a késleltetett memória képességét, valamint az új tanulás elsajátítását. A WRAML2 mag akkumulátor két verbális, két vizuális és két figyelemkoncentrációs altesztből áll, amelyek egy verbális memória indexet, egy vizuális memória indexet és egy figyelemkoncentrációs indexet eredményeznek. Ezek a tesztek együtt adják az általános memóriaindexet. Az adagolási idő körülbelül 40 perc. A vizsgálat során ezt a tesztet akkor végezték el, ha a résztvevő a korhatáron belül volt (pl. >9 év). Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek. A kiindulási állapot volt az első Retigabine előtti értékelés, amelyet a GSK113284 (NCT014945840) szülővizsgálatban végeztek. A szülői vizsgálat nem mérte az alapszintű kognitív képességet, viselkedést és tanulást, így a vizsgálatban részt vevők számára nem voltak elérhetők az alapvonalhoz képesti változások.
Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás) 178 napig
Szexuálisan érett résztvevők száma a résztvevők pubertás I.-V. szakasza alapján
Időkeret: Alkalmassági értékelés (1. látogatás) és EW látogatás
Feljegyezték azon résztvevők számát, akik egy szakaszba jutottak a jogosultsági látogatás és az EW látogatás között. A barnító I. stádiumot úgy definiálják, hogy egyáltalán nincs szeméremszőrzet (prepubertás Dominikus állapot); a II. stádiumot a pénisz és a herezacskó tövénél (férfiaknál) vagy a nagyajkakon (nőstényeknél) enyhe pigmentációval rendelkező hosszú, molyhos szőr jelenti; a III. szakaszt úgy határozzák meg, mint amikor a haj durvábbá és göndörebbé válik, és oldalirányban kezd megnyúlni; a IV. stádiumot a felnőttekhez hasonló szőrminőségként határozzák meg, amely átnyúlik a szeméremtesten, de kíméli a középső combokat; és az V. stádiumot úgy határozzuk meg, mint amikor: a szőr a combok mediális felületéig terjed. A vizsgáló felmérte a résztvevő szexuális fejlődését a résztvevőkben
Alkalmassági értékelés (1. látogatás) és EW látogatás
A Retigabin/Ezogabin TID-nek való kitett napok száma az egyes résztvevők szerint
Időkeret: Kezelési fázis plusz fokozatos fokozatos fázis (akár 97 nap)
Itt rögzítjük azon napok teljes számát, amikor az egyes résztvevők Retigabin/Ezogabine-nak voltak kitéve.
Kezelési fázis plusz fokozatos fokozatos fázis (akár 97 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a rohamok gyakoriságában a jelzett időpontokban
Időkeret: Alapvonal, alkalmassági értékelés (1. látogatás) 178 napig
A rohamok gyakoriságának százalékos csökkenését az alapvonalhoz képest leíró statisztikák segítségével összegezték. A gyakoriságokat és százalékos arányokat a rohamok gyakoriságának >50%-os csökkentésére, valamint 100%-os (rohammentes) csökkenésre számítottuk. A rohamok gyakoriságának >50%-os növekedését is összefoglalták. Elemezték a rohammentes napok százalékos arányát is. A kiindulási állapot volt az első Retigabine előtti értékelés, amelyet a GSK113284 (NCT014945840) szülővizsgálatban végeztek. Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek.
Alapvonal, alkalmassági értékelés (1. látogatás) 178 napig
Azon résztvevők száma, akik reagáltak a kezelési időszak alatt
Időkeret: Alkalmassági értékelés (1. látogatás) legfeljebb 178 napig
A „válaszadó” a rohamok gyakoriságának >50%-os csökkenése az alapértékhez képest. Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek.
Alkalmassági értékelés (1. látogatás) legfeljebb 178 napig
Klinikai globális benyomás-javulás (CGI-I) értékelés a megjelölt időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás) 178 napig
A Clinical Global Impression (CGI) skála egy átfogó, a klinikus által meghatározott összefoglaló mértéket adott. Két összetevője volt: a CGI-betegség súlyossága (CGI-S) skála és a CGI-javulás (CGI-I) skála, amely az alapvonalhoz képest értékelte a változást. A CGI-I skála pontszámai 0-tól 7-ig terjednek, és a következőképpen értelmezhetők: 0 = nincs értékelve, 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb , 7 = sokkal rosszabb. A kiindulási állapot volt az első Retigabine előtti értékelés, amelyet a GSK113284 (NCT014945840) szülővizsgálatban végeztek. Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek.
Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás) 178 napig
Klinikai globális benyomás-betegség súlyosságának (CGI-S) értékelése a megjelölt időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás) 178 napig
A Clinical Global Impression (CGI) skála egy átfogó, a klinikus által meghatározott összefoglaló mértéket adott. Két összetevője volt: a CGI-betegség súlyossága (CGI-S) skála és a CGI-javulás (CGI-I) skála, amely az alapvonalhoz képest értékelte a változást. A CGI-S egy 7 pontos skála volt, amely megkövetelte, hogy a vizsgáló értékelje a résztvevő epilepsziájának súlyosságát a vizsgáló más, azonos diagnózisú résztvevőkkel szerzett korábbi tapasztalataihoz képest. A CGI-S skála pontszámai 0-tól 7-ig terjednek, és 0 = nem értékelt, 1 = normális, 2 = határvonal, 3 = enyhe, 4 = közepes, 5 = markáns, 6 = súlyos, 7 = rendkívül súlyos. A kiindulási állapot volt az első Retigabine előtti értékelés, amelyet a GSK113284 (NCT014945840) szülővizsgálatban végeztek. Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek.
Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás) 178 napig
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyermek egészségi állapotában a gyermek egészségi kérdőívével (CHQ) mérve a résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), EW-látogatás és FU-látogatás (legfeljebb 178 nap)
A CHQ olyan skálákat tartalmaz, amelyeket kifejezetten az ötéves és idősebb gyermekek és serdülők számára fejlesztettek ki. A CHQ felméri a gyermek fizikai, érzelmi és szociális jólétét a szülő vagy gyám szemszögéből. A kérdőívet egy szülő/gondozó töltötte ki, a beadási idő körülbelül 30 perc volt. A szülő/gondozó akkor töltötte ki ezt a kérdőívet, amikor a résztvevő a korhatáron belül volt (pl.
Kiindulási állapot, alkalmassági értékelés (1. látogatás), EW-látogatás és FU-látogatás (legfeljebb 178 nap)
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a retigabin/ezogabin orális beadása után a jelzett időpontokban
Időkeret: Alkalmassági értékelés (1. látogatás) legfeljebb 178 napig
Az AUC-t a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti területként definiálják, amely tükrözi a szervezet tényleges gyógyszerexpozícióját a gyógyszer adagjának beadása után, és milligramm*óra per literben (mg*h/l) van kifejezve. A retigabin/ezogabin populációs PK analíziséhez vérmintákat vettek a klinikai látogatásokon, ahol rutin klinikai laboratóriumi mintákat is vettek. Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek.
Alkalmassági értékelés (1. látogatás) legfeljebb 178 napig
Látszólagos clearance (CL/F) a retigabin/ezogabin szájon át történő beadása után a jelzett időpontokban
Időkeret: Alkalmassági értékelés (1. látogatás), legfeljebb 178 nap
A retigabin/ezogabin populációs farmakokinetikai elemzéséhez vérmintákat vettek a klinikai látogatásokon, ahol rutin klinikai laboratóriumi mintákat is vettek. CL/F, ahol CL a dózis/AUC-ként számítva, F pedig a gyógyszer orális biohasznosulása. Mivel a vizsgálatot idő előtt befejezték, és a minta mérete kicsi, összefoglaló statisztikákat nem készítettek
Alkalmassági értékelés (1. látogatás), legfeljebb 178 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

Bausch Health Americas, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 113388

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a retigabin/ezogabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel